MAP Autizmus Predikciós Tanulmány (MAP)
2021. november 3. frissítette: BioROSA Technologies Inc
Metabolikus autizmus előrejelző (MAP) tanulmány
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt a hipotézist teszteli, hogy bizonyos vér metabolitszintek felhasználhatók az autizmus spektrum zavar (ASD) előrejelzésére.
A vizsgálati kohorsz 200, 18 és 60 hónap közötti résztvevőből áll, akiket egy fejlesztő gyermekgyógyászati központba utaltak be az ASD vagy más fejlődési késleltetés klinikai értékelésére.
Két kiválasztott webhely 75 résztvevőt vesz fel, és további 50 jellemzően fejlődő résztvevőt.
A résztvevők fizikai vizsgálaton (beleértve a diszmorfológiai értékelést), ADOS-, VABS-, MSEL-, DSM-5- és M-CHAT-felmérést, valamint diagnózist kapnak.
Éhgyomri vérvétel szükséges, amely 2 ml-es vakutainer csövekből áll (max. 4 ml).
A helyszíneknek a szponzori követelményeknek megfelelően kell feldolgozniuk a vért (ezt a szponzor laboratóriumi kézikönyve tartalmazza).
A vér bizonyos metabolitszintjeit felhasználják a diagnosztikai szűrővizsgálatok kidolgozásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél egy kettős vak, koncepciót igazoló, két helyszínes, prospektív vizsgálat elvégzése 200 18-60 hónapos gyermek bevonásával, akiket az orvos ASD-értékelésre utalt be a vérvizsgálat megvalósíthatóságának felmérése érdekében. amely egy sor vérplazma metabolitot és az ezekből kifejlesztett osztályozási algoritmust méri az ASD kockázatának előrejelzésére.
A másodlagos cél további információk gyűjtése a résztvevő csoportok alosztályozásához, beleértve a Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) és a Mullen Scale of Early Learning (MSEL), valamint a vérvizsgálati pontszámokkal összefüggésbe hozható kísérő betegségeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Craig Ciuk
- Telefonszám: 324 (480) 443-0050
- E-mail: craig.ciuk@melmedcenter.com
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Toborzás
- VUMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Marler
- Telefonszám: 615-936-3288
- E-mail: sarah.marler@vumc.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Roof
- Telefonszám: (615) 936-3288
- E-mail: caroline.roof@vumc.org
-
Kutatásvezető:
- Allyson Witters-Cundiff, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legfeljebb 250 résztvevő, 18-60 hónapos korosztály, akiknél ASD-re vagy fejlődési késleltetésre gyanakodnak, akiket értékelésre küldenek be a részt vevő gyermekgyógyászati fejlesztőközpontokba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- 18-60 hónapos korig
- Az elsődleges nyelv az angol (ez az alkalmazott értékelési eszközöknek köszönhető, amelyek angol nyelvűek).
- Fejlődési aggodalom gyanúja és a gyermekorvos fejlesztőközpontba történő beutalása
- A szülő tájékoztatáson alapuló beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez (a vizsgálatban részt vevő gyermekek életkora alapján a hozzájárulástól eltekintünk)
- Hajlandóság minden tanulmányi eljárás betartására
- Jelenleg nincs más klinikai vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Az ASD vagy DD korábbi diagnózisa
- Koraszülöttség < 34 hetes terhesség
- Van egy testvére, aki már részt vett a tárgyaláson
- Mélyreható érzékszervi hiányosságok (pl. hallás- és látászavarok), amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését
- Dokumentált aktuális vagy aktív rohamok, amelyeket klinikai roham vagy kóros EEG határoz meg az elmúlt hat hónapban
- Súlyos genetikai hiba, amelyet kromoszómális microarray-vel vagy más genetikai kimutatási módszerrel határoztak meg
- Jelenleg bármilyen nagy dózisú (az ajánlott napi bevitelnél nagyobb) étrend-kiegészítőt szed
- Friss vírusos/bakteriális fertőzés diagnózisa vagy gyanúja a beiratkozást követő 2 héten belül
- Veleszületett agyi rendellenességek, közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés, veleszületett vagy szerzett mikrokefália vagy a központi idegrendszer fertőzése (pl. agyhártyagyulladás, vírusos agyvelőgyulladás) diagnosztizálása
- Magzati alkoholszindróma, Down-szindróma vagy más felismert szindróma
- Az acetaminofen (pl. Tylenol) használata az elmúlt 72 órában
- Láz (hőmérséklet > 100 Fahrenheit fok) az elmúlt 72 órában
- Bármilyen egyéb ok, amelyet a klinikai vizsgáló úgy érez, szükségtelen kockázatot jelenthet a résztvevő számára a részvétellel kapcsolatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Autizmus spektrum zavar
ASD-vel diagnosztizált gyermekek 18-60 hónapos kor között
|
A BioROSA MAP teszt egy vérvizsgálat, amelyet az ASD kockázatának előrejelzésére fejlesztettek ki
|
|
Nem ASD (fejlődési késleltetés vagy jellemzően fejlődő)
Nem ASD-vel diagnosztizált gyermekek 18-60 hónapos kor között
|
A BioROSA MAP teszt egy vérvizsgálat, amelyet az ASD kockázatának előrejelzésére fejlesztettek ki
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autizmus diagnosztikai megfigyelési skála (ADOS)
Időkeret: 1 nap (A vizsgálatba való belépéskor (egyszeri értékelés))
|
Az Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) arany standard eszköznek számít az autizmus diagnosztizálására és értékelésére, jó diagnosztikai érzékenységgel és specifitással kisgyermekeknél (37).
Az ADOS strukturált és félig strukturált feladatok sorozatából áll, amelyek a vizsgáztató és az értékelt személy közötti szociális interakciót foglalják magukban.
A vizsgáztató megfigyeli és azonosítja az alany viselkedésének szegmenseit, és ezeket előre meghatározott megfigyelési kategóriákhoz rendeli.
A kategorizált megfigyeléseket ezt követően kombinálják, hogy kvantitatív pontszámokat kapjanak az ASD elemzéséhez és diagnosztikai osztályozásához.
Az előre meghatározott határvonalak feletti vagy feletti gyermekek ASD-re pozitívnak tekintendők.
|
1 nap (A vizsgálatba való belépéskor (egyszeri értékelés))
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptív Viselkedés Skála (VABS)
Időkeret: 1 nap (A vizsgálatba való belépéskor (egyszeri értékelés))
|
Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS).
A Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) számos területen méri a funkcionális képességeket, beleértve a kommunikációt, a mindennapi élethez szükséges készségeket, a szocializációt és a motoros készségeket.
A VABS-t széles körben használták az ASD értékelésében, és széles életkorban méri az alapvető tüneteket és az adaptív funkciót (38).
A VABS minden szakasza a fizikai aktivitáson keresztül, "kis izmokat használva" befejeződik.
A problémás viselkedésekből álló következő szakaszok nem lesznek kitöltve, mivel ezekre nincs szükség az adaptív viselkedés összetett pontszámának megszerzéséhez.
|
1 nap (A vizsgálatba való belépéskor (egyszeri értékelés))
|
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Időkeret: 1 nap (A vizsgálatba való belépéskor (egyszeri értékelés))
|
A Mullen Scales of Early Learning (MSEL) a csecsemők és óvodás korú gyermekek kognitív működésének mérőszáma születéstől 68 hónapos korig.
Az MSEL 5 alskálára oszlik: (a) durva motoros, (b) finommotoros, (c) vizuális befogadás (vagy non-verbális problémamegoldás), (d) receptív nyelv és (e) kifejező nyelv.
A korai tanulási összetett pontszám a finommotorika, a vizuális befogadás, a receptív nyelv és az expresszív nyelvi skálákból származtatható.
A kisgyermekek esetében ez a korai tanulási összetett pontszám egyenértékű a hagyományosabb "IQ" pontszámmal vagy a fejlődési standard pontszámmal (38).
Minden alskálát szabványosítottunk, hogy kiszámítsa a standard pontszámot, a százalékos értéket és az életkornak megfelelő pontszámot.
|
1 nap (A vizsgálatba való belépéskor (egyszeri értékelés))
|
|
Módosított ellenőrzőlista a kisgyermekek autizmusához (M-CHAT)
Időkeret: 1 nap (A vizsgálatba való belépéskor (egyszeri értékelés))
|
Az M-CHAT egy 23 kérdésből álló (igen/nem), szülő által elvégzett ASD szűrési intézkedés.
Az M-CHAT egy rutinszerűen használt 1-es szintű ASD szűrőműszer, és az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) által javasolt univerzális ASD szűrésére 18 és 24 hónapos babalátogatások alkalmával.
|
1 nap (A vizsgálatba való belépéskor (egyszeri értékelés))
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raun Melmed, MD, Melmed Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1320036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .