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MAP-Autismus-Vorhersagestudie (MAP)

3. November 2021 aktualisiert von: BioROSA Technologies Inc

Studie zur Vorhersage von metabolischem Autismus (MAP).

Diese klinische Pilotstudie testet die Hypothese, dass bestimmte Metabolitenspiegel im Blut zur Vorhersage einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS) verwendet werden können. Die Studienkohorte besteht aus 200 Teilnehmern im Alter zwischen 18 und 60 Monaten, die zur klinischen Bewertung von ASD oder anderen Entwicklungsverzögerungen an ein Zentrum für Entwicklungspädiatrie überwiesen wurden. Zwei ausgewählte Standorte werden jeweils 75 Teilnehmer und weitere 50 Teilnehmer mit typischer Entwicklung einschreiben. Die Teilnehmer erhalten eine körperliche Untersuchung (einschließlich einer dysmorphologischen Bewertung), ADOS-, VABS-, MSEL-, DSM-5- und M-CHAT-Bewertungen und erhalten eine Diagnose. Eine nüchterne Blutabnahme ist erforderlich, bestehend aus 2-ml-Vacutainer-Röhrchen (max. 4 ml). Die Standorte müssen Blut gemäß den Anforderungen des Sponsors verarbeiten (umrissen im Laborhandbuch des Sponsors). Bestimmte Metabolitenspiegel im Blut werden für die Entwicklung diagnostischer Screening-Tests verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Durchführung einer doppelblinden prospektiven Proof-of-Concept-Studie an zwei Standorten mit 200 Kindern im Alter von 18 bis 60 Monaten, die von einem Arzt zu einer ASD-Bewertung überwiesen wurden, um die Durchführbarkeit eines Bluttests zu beurteilen das eine Reihe von Blutplasma-Metaboliten und den daraus entwickelten Klassifizierungsalgorithmus misst, um das ASD-Risiko vorherzusagen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, zusätzliche Informationen für die Unterklassifizierung der Teilnehmerkohorten zu sammeln, einschließlich der Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) und der Mullen Scale of Early Learning (MSEL) sowie aller Komorbiditäten, die mit Bluttestergebnissen korrelieren können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bis zu 250 Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Monaten mit Verdacht auf ASD oder eine Entwicklungsverzögerung, die zur Untersuchung an teilnehmende pädiatrische Entwicklungszentren überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. 18-60 Monate alt
  2. Hauptsprache ist Englisch (das liegt an den verwendeten Evaluierungsinstrumenten, die in englischer Sprache sind).
  3. Verdacht auf Entwicklungsstörungen und Überweisung an das Entwicklungszentrum durch den Kinderarzt
  4. Einverständniserklärung der Eltern zur Teilnahme an der Studie (basierend auf der Altersspanne der Kinder in dieser Studie wird auf die Zustimmung verzichtet)
  5. Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren
  6. Derzeit nicht in eine andere klinische Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Frühere Diagnose von ASD oder DD
  2. Frühgeburtlichkeit < 34 Schwangerschaftswochen
  3. Ein Geschwisterkind hat sich bereits für die Testversion angemeldet
  4. Tiefgreifende sensorische Defizite (z. B. Hör- und Sehdefizite), die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  5. Dokumentierte aktuelle oder aktive Anfälle, definiert durch einen klinischen Anfall oder ein abnormales EEG innerhalb der letzten sechs Monate
  6. Schwerwiegender genetischer Defekt, der durch chromosomale Mikroarrays oder andere Methoden des genetischen Nachweises bestimmt wird
  7. Nehmen Sie derzeit Nahrungsergänzungsmittel in hoher Dosis (mehr als die empfohlene Tagesdosis) ein
  8. Diagnose oder Verdacht auf eine kürzlich aufgetretene virale/bakterielle Infektion innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung
  9. Diagnose mit angeborenen Fehlbildungen des Gehirns, mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma, angeborener oder erworbener Mikrozephalie oder Infektion des zentralen Nervensystems (z. B. Meningitis, virale Enzephalitis)
  10. Fetales Alkoholsyndrom, Down-Syndrom oder ein anderes anerkanntes Syndrom
  11. Verwendung von Paracetamol (z. B. Tylenol) innerhalb der letzten 72 Stunden
  12. Fieber (Temperatur > 100 Grad Fahrenheit) innerhalb der letzten 72 Stunden
  13. Jeder andere Grund, den der klinische Prüfer fürchtet, könnte den Teilnehmer einem unnötigen Risiko für die Teilnahme aussetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Autismus-Spektrum-Störung
Kinder, bei denen ASD im Alter zwischen 18 und 60 Monaten diagnostiziert wurde
Diagnosetest: BioROSA MAP-Test
Der BioROSA MAP-Test ist ein Bluttest, der entwickelt wird, um das ASD-Risiko vorherzusagen
Nicht-ASS (Entwicklungsverzögerung oder sich typischerweise entwickelnd)
Kinder im Alter zwischen 18 und 60 Monaten, bei denen Nicht-ASS diagnostiziert wurde
Diagnosetest: BioROSA MAP-Test
Der BioROSA MAP-Test ist ein Bluttest, der entwickelt wird, um das ASD-Risiko vorherzusagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autismusdiagnostische Beobachtungsskala (ADOS)
Zeitfenster: 1 Tag (Bei Studieneintritt (einmalige Auswertung))
Der Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) gilt als Goldstandard-Instrument zur Diagnose und Beurteilung von Autismus mit guter diagnostischer Sensitivität und Spezifität bei kleinen Kindern (37). Der ADOS besteht aus einer Reihe von strukturierten und halbstrukturierten Aufgaben, die eine soziale Interaktion zwischen dem Prüfer und der zu beurteilenden Person beinhalten. Der Prüfer beobachtet und identifiziert Segmente des Verhaltens der Testperson und ordnet diese vorbestimmten Beobachtungskategorien zu. Kategorisierte Beobachtungen werden anschließend kombiniert, um quantitative Werte für die Analyse und diagnostische Klassifizierung von ASD zu erzeugen. Kinder an oder über vorbestimmten Grenzwerten gelten als positiv für ASD.
1 Tag (Bei Studieneintritt (einmalige Auswertung))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS)
Zeitfenster: 1 Tag (Bei Studieneintritt (einmalige Auswertung))
Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS). Die Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) misst funktionale Fähigkeiten in mehreren Bereichen, darunter Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten. Der VABS wurde in großem Umfang bei ASD-Beurteilungen verwendet und liefert ein Maß für die Kernsymptome und die adaptive Funktion über einen breiten Altersbereich (38). Alle Abschnitte der VABS bis hin zur körperlichen Aktivität „mit kleinen Muskeln“ werden absolviert. Nachfolgende Abschnitte, die Problemverhalten enthalten, werden nicht ausgefüllt, da diese nicht benötigt werden, um eine zusammengesetzte Punktzahl für adaptives Verhalten zu erhalten.
1 Tag (Bei Studieneintritt (einmalige Auswertung))
Mullen-Skalen des frühen Lernens (MSEL)
Zeitfenster: 1 Tag (Bei Studieneintritt (einmalige Auswertung))
Die Mullen Scales of Early Learning (MSEL) ist ein Maß für die kognitive Leistungsfähigkeit von Säuglingen und Kindern im Vorschulalter von der Geburt bis zum Alter von 68 Monaten. Der MSEL ist in 5 Subskalen unterteilt: (a) Grobmotorik, (b) Feinmotorik, (c) visuelle Rezeption (oder nonverbale Problemlösung), (d) rezeptive Sprache und (e) expressive Sprache. Aus den Skalen Feinmotorik, visuelle Wahrnehmung, rezeptive Sprache und expressive Sprache kann ein Composite Score für frühes Lernen abgeleitet werden. Für kleine Kinder wird dieser zusammengesetzte Wert für frühes Lernen als gleichwertig mit einem traditionelleren „IQ“-Wert oder einem Standardwert für die Entwicklung angesehen (38). Jede Subskala ist standardisiert, um eine Standardpunktzahl, ein Perzentil und eine altersäquivalente Punktzahl zu berechnen.
1 Tag (Bei Studieneintritt (einmalige Auswertung))
Modifizierte Checkliste für Autismus bei Kleinkindern (M-CHAT)
Zeitfenster: 1 Tag (Bei Studieneintritt (einmalige Auswertung))
Der M-CHAT ist eine 23-Fragen (ja/nein)-Screening-Maßnahme für ASD, die von den Eltern ausgefüllt wird. Der M-CHAT ist ein routinemäßig verwendetes Screening-Instrument der Stufe 1 für ASD und wird von der American Academy of Pediatrics (AAP) für das universelle Screening auf ASD bei 18- und 24-Monats-Well-Baby-Besuchen empfohlen.
1 Tag (Bei Studieneintritt (einmalige Auswertung))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioROSA Technologies Inc

Mitarbeiter

Vanderbilt University
Melmed Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Raun Melmed, MD, Melmed Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1320036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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