ホワイト スポット病変に対するさまざまな樹脂浸潤材料の性能: 臨床および実験室での評価
2020年12月12日 更新者：Jumanah Aljishi、Imam Abdulrahman Bin Faisal University
この研究は臨床対照試験です。
倫理的承認は、ダンマームのイマーム アブドゥルラフマン ビン ファイサル大学から取得されます。
研究参加者は歯科病院から募集され、2020 年 11 月から 2020 年 11 月の間に実施されます。
これは、Icon® 樹脂浸潤、MI ペースト プラス、および両方の治療を適用するための 1:1:1 の割り当て比率で、単一センター、無作為化、単一盲検化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dammam、サウジアラビア、32437
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -良好な口腔衛生を観察し、研究訪問に参加することをいとわない患者。
- -1つ以上の目に見えてアクセス可能な初期のう蝕病変が存在する被験者。
- フッ化物配合の歯磨き粉での歯磨き以外に、白斑病変の治療は行っていません。
除外基準:
- 活動性齲蝕病変
- 顔面修復
- 乳歯
- エナメル質の変質（フッ素症、混濁、低石灰化、低形成）
- 内因性および外因性菌株
- 身体的および精神的に障害のあるボランティア
- 服薬中の全身疾患患者
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 2
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CPP-ACPも含まれているため、フッ化物イオンの優れた形態であり、結石の形成を助長することなくミネラルの放出を促進します.
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実験的：グループ1
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エナメル質表面の気孔を通って流れることができる低粘度の樹脂
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アクティブコンパレータ：グループ 3
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エナメル質表面の気孔を通って流れることができる低粘度の樹脂
CPP-ACPも含まれているため、フッ化物イオンの優れた形態であり、結石の形成を助長することなくミネラルの放出を促進します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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色の改善
時間枠：0日、1ヶ月、6ヶ月からの変化
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Commission Internationale de l'Eclairage (CIE) システムを使用したデジタル写真の処理前および処理後の色変更 (L*A*B 値)
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0日、1ヶ月、6ヶ月からの変化
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患者の自己満足
時間枠：0日、1ヶ月、6ヶ月からの変化
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患者満足度尺度を使用した治療後の患者満足度
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0日、1ヶ月、6ヶ月からの変化
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病変状態の変化
時間枠：0日、1ヶ月、6ヶ月からの変化
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ICDAS IIを用いた治療後のう蝕病変状態の変化
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0日、1ヶ月、6ヶ月からの変化
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エナメル質の亀裂。
時間枠：0日、1ヶ月、6ヶ月からの変化
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CLSMを使用したシリコーンレプリカによるエナメル表面分析によって評価された亀裂の数
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0日、1ヶ月、6ヶ月からの変化
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微生物組成。
時間枠：0日、1ヶ月、6ヶ月からの変化
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プラークサンプルの処理前および処理後の微生物組成。
サンプルは、DNA 抽出が実行され、16S rRNA シーケンスが実行されるまで、-80 ° C で保存されます。
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0日、1ヶ月、6ヶ月からの変化
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臨床パラメーターへの影響: パーカッションに対する感受性
時間枠：0日、1ヶ月、6ヶ月からの変化
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先端が鈍くなった器具による打楽器に対する感受性に対する前処理および後処理の影響。
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0日、1ヶ月、6ヶ月からの変化
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美的改善
時間枠：0日、1ヶ月、6ヶ月からの変化
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視覚的アナログを使用した客観的評価による審美的改善
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0日、1ヶ月、6ヶ月からの変化
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患者の美的自己認識
時間枠：0日、1ヶ月、6ヶ月からの変化
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アンケートを用いた被験者の治療前の審美的自己認識
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0日、1ヶ月、6ヶ月からの変化
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病変の大きさの変化
時間枠：0日、1ヶ月、6ヶ月からの変化
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治療前と治療後の白斑病変の大きさ
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0日、1ヶ月、6ヶ月からの変化
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エナメル質の骨折。
時間枠：0日、1ヶ月、6ヶ月からの変化
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CLSMを使用したシリコーンレプリカによるエナメル表面分析によって評価された骨折の数
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0日、1ヶ月、6ヶ月からの変化
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臨床パラメーターへの影響: 高温または低温に対する反応の延長。
時間枠：0日、1ヶ月、6ヶ月からの変化
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コールドテストによるホットまたはコールドへの応答に対する治療前および治療後の効果
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0日、1ヶ月、6ヶ月からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月19日
一次修了 (予想される)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月12日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月12日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IAU_resin
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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