Prestaties van verschillende harsinfiltratiematerialen op wittevleklaesies: klinische en laboratoriumbeoordelingen
12 december 2020 bijgewerkt door: Jumanah Aljishi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
De studie is een klinisch gecontroleerd onderzoek.
Ethische goedkeuring zal worden verkregen van Imam Abdulrahman bin Faisal University, Dammam.
De deelnemers aan de studie zullen worden gerekruteerd uit het tandheelkundige ziekenhuis en worden uitgevoerd tussen november 2020 en november 2020.
Dit wordt een single-center, gerandomiseerd, enkelvoudig geblindeerd met een toewijzingsverhouding van 1:1:1 voor de toepassing van Icon®-harsinfiltratie, MI Paste Plus en beide behandelingen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dammam, Saoedi-Arabië, 32437
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bereid en in staat zijn om een goede mondhygiëne in acht te nemen en de studiebezoeken bij te wonen.
- Proefpersonen met ≥1 zichtbare en toegankelijke vroege cariëslaesie aanwezig.
- Geen eerdere behandeling van witte vleklaesies gebruikt, behalve tandenpoetsen met gefluorideerde tandpasta.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve carieuze laesies
- Restauraties van het gezichtsoppervlak
- Melktanden
- Emailverandering (fluorose, opaciteit, hypocalcificatie, hypoplasie)
- Intrinsieke en extrinsieke spanningen
- Lichamelijk en geestelijk gehandicapte vrijwilligers
- Patiënten met systemische ziekten onder medicatie
- Rokers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
|
Het is een superieure vorm van fluoride-ionen omdat het ook CPP-ACP bevat, waardoor de afgifte van mineralen wordt verbeterd zonder de vorming van tandsteen te stimuleren.
|
|
Experimenteel: Groep 1
|
hars met lage viscositeit die door de poriën in het glazuuroppervlak kan stromen
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
|
hars met lage viscositeit die door de poriën in het glazuuroppervlak kan stromen
Het is een superieure vorm van fluoride-ionen omdat het ook CPP-ACP bevat, waardoor de afgifte van mineralen wordt verbeterd zonder de vorming van tandsteen te stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleurverbeteringen
Tijdsspanne: Wijziging van 0 dag, 1 maand en 6 maanden
|
Voorbehandeling en nabehandeling kleurverandering (L*A*B-waarden) van digitale foto's met behulp van het Commission Internationale de l'Eclairage (CIE)-systeem
|
Wijziging van 0 dag, 1 maand en 6 maanden
|
|
Zelfvoldoening van de patiënt
Tijdsspanne: Wijziging van 0 dag, 1 maand en 6 maanden
|
Patiënttevredenheid na de behandeling met behulp van de schaal voor patiënttevredenheid
|
Wijziging van 0 dag, 1 maand en 6 maanden
|
|
Verandering in laesiestatus
Tijdsspanne: Wijziging van 0 dag, 1 maand en 6 maanden
|
Verandering na de behandeling van de status van cariëslaesies met behulp van ICDAS II
|
Wijziging van 0 dag, 1 maand en 6 maanden
|
|
Scheuren van email.
Tijdsspanne: Wijziging van 0 dag, 1 maand en 6 maanden
|
Aantal scheuren beoordeeld door analyse van het glazuuroppervlak via siliconenreplica's met behulp van CLSM
|
Wijziging van 0 dag, 1 maand en 6 maanden
|
|
Microbiële samenstelling.
Tijdsspanne: Wijziging van 0 dag, 1 maand en 6 maanden
|
Voorbehandeling en nabehandeling microbiële samenstelling van plaquemonsters.
Monsters worden bewaard bij -80 °C totdat DNA-extracties worden uitgevoerd en de 16S rRNA-sequencing wordt uitgevoerd.
|
Wijziging van 0 dag, 1 maand en 6 maanden
|
|
Effecten op klinische parameter: gevoeligheid voor percussie
Tijdsspanne: Wijziging van 0 dag, 1 maand en 6 maanden
|
Voorbehandelings- en nabehandelingseffecten op de gevoeligheid voor percussie door een afgestompt instrument.
|
Wijziging van 0 dag, 1 maand en 6 maanden
|
|
esthetische verbetering
Tijdsspanne: Wijziging van 0 dag, 1 maand en 6 maanden
|
Esthetische verbetering door objectieve beoordelingen met behulp van een visuele analoog
|
Wijziging van 0 dag, 1 maand en 6 maanden
|
|
Esthetische zelfperceptie van de patiënt
Tijdsspanne: Wijziging van 0 dag, 1 maand en 6 maanden
|
Esthetische zelfperceptie vóór de behandeling door de proefpersonen met behulp van een vragenlijst
|
Wijziging van 0 dag, 1 maand en 6 maanden
|
|
verandering in de grootte van de laesie
Tijdsspanne: Wijziging van 0 dag, 1 maand en 6 maanden
|
Grootte witte vleklaesie vóór behandeling en nabehandeling
|
Wijziging van 0 dag, 1 maand en 6 maanden
|
|
breuk van het glazuur.
Tijdsspanne: Wijziging van 0 dag, 1 maand en 6 maanden
|
Aantal breuken beoordeeld door analyse van het glazuuroppervlak via siliconenreplica's met behulp van CLSM
|
Wijziging van 0 dag, 1 maand en 6 maanden
|
|
Effecten op klinische parameter: langdurige reactie op warm of koud.
Tijdsspanne: Wijziging van 0 dag, 1 maand en 6 maanden
|
Voorbehandeling en nabehandeling effecten op reactie op warm of koud door koude test
|
Wijziging van 0 dag, 1 maand en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
19 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IAU_resin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .