Prestanda för olika hartsinfiltrationsmaterial på vita fläckskador: kliniska och laboratoriebedömningar
12 december 2020 uppdaterad av: Jumanah Aljishi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Studien är en kliniskt kontrollerad studie.
Etiskt godkännande kommer att erhållas från Imam Abdulrahman bin Faisal University, Dammam.
Studiedeltagarna kommer att rekryteras från tandsjukhuset och genomföras mellan november 2020 och november 2020.
Detta kommer att vara en encenter, randomiserad, singelblindad med ett allokeringsförhållande på 1:1:1 för applicering av Icon® hartsinfiltration, MI Paste Plus och båda behandlingarna
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dammam, Saudiarabien, 32437
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som vill och kan iaktta god munhygien och närvara vid studiebesöken.
- Patienter med ≥1 synlig och tillgänglig tidig karieslesion närvarande.
- Ingen tidigare behandling av vita fläckskador har använts förutom tandborstning med fluorerad tandkräm.
Exklusions kriterier:
- Aktiva kariösa lesioner
- Restaurering av ansiktsytor
- Mjölktänder
- Emaljförändring (fluoros, opacitet, hypocalcification, hypoplasi)
- Inre och yttre stammar
- Fysiskt och psykiskt utmanade volontärer
- Patienter med systemiska sjukdomar under medicinering
- Rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
|
är en överlägsen form av fluoridjoner eftersom den också innehåller CPP-ACP, förbättrar mineralfrisättningen utan att uppmuntra bildandet av tandsten.
|
|
Experimentell: Grupp 1
|
lågviskös harts som kan rinna genom porerna i emaljytan
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3
|
lågviskös harts som kan rinna genom porerna i emaljytan
är en överlägsen form av fluoridjoner eftersom den också innehåller CPP-ACP, förbättrar mineralfrisättningen utan att uppmuntra bildandet av tandsten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färgförbättringar
Tidsram: Ändra från 0 dag, 1 månad och 6 månader
|
Förbehandling och efterbehandling färgförändring (L*A*B-värden) av digitala fotografier med hjälp av Commission Internationale de l'Eclairage (CIE) system
|
Ändra från 0 dag, 1 månad och 6 månader
|
|
Patientens självtillfredsställelse
Tidsram: Ändra från 0 dag, 1 månad och 6 månader
|
Patientnöjdhet efter behandling med hjälp av patientnöjdhetsskalan
|
Ändra från 0 dag, 1 månad och 6 månader
|
|
Förändring i lesionsstatus
Tidsram: Ändra från 0 dag, 1 månad och 6 månader
|
Förändring av karieslesionsstatus efter behandling med ICDAS II
|
Ändra från 0 dag, 1 månad och 6 månader
|
|
Sprickor av emalj.
Tidsram: Ändra från 0 dag, 1 månad och 6 månader
|
Antal sprickor bedömda genom emaljytanalys via silikonkopior med CLSM
|
Ändra från 0 dag, 1 månad och 6 månader
|
|
Mikrobiell sammansättning.
Tidsram: Ändra från 0 dag, 1 månad och 6 månader
|
Förbehandling och efterbehandling mikrobiell sammansättning av plackprover.
Prover kommer att lagras vid -80 ° C tills DNA-extraktioner kommer att utföras och kör 16S rRNA-sekvensering.
|
Ändra från 0 dag, 1 månad och 6 månader
|
|
Effekter på klinisk parameter: känslighet för slagverk
Tidsram: Ändra från 0 dag, 1 månad och 6 månader
|
Förbehandlings- och efterbehandlingseffekter på känsligheten för slagverk av instrument som har trubbigt ända.
|
Ändra från 0 dag, 1 månad och 6 månader
|
|
estetisk förbättring
Tidsram: Ändra från 0 dag, 1 månad och 6 månader
|
Estetisk förbättring genom objektiva bedömningar med hjälp av en visuell analog
|
Ändra från 0 dag, 1 månad och 6 månader
|
|
Patientestetisk självuppfattning
Tidsram: Ändra från 0 dag, 1 månad och 6 månader
|
Förbehandlingens estetisk självuppfattning av försökspersonerna med hjälp av frågeformulär
|
Ändra från 0 dag, 1 månad och 6 månader
|
|
förändring i lesionsstorlek
Tidsram: Ändra från 0 dag, 1 månad och 6 månader
|
Förbehandling och efterbehandling av vita fläckar lesionsstorlek
|
Ändra från 0 dag, 1 månad och 6 månader
|
|
fraktur av emalj.
Tidsram: Ändra från 0 dag, 1 månad och 6 månader
|
Antal frakturer bedömda genom emaljytanalys via silikonkopior med CLSM
|
Ändra från 0 dag, 1 månad och 6 månader
|
|
Effekter på klinisk parameter: förlängt svar på varmt eller kallt.
Tidsram: Ändra från 0 dag, 1 månad och 6 månader
|
Förbehandlings- och efterbehandlingseffekter på svar på varmt eller kallt genom kalltest
|
Ändra från 0 dag, 1 månad och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
19 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IAU_resin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .