Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av forskjellige harpiksinfiltrasjonsmaterialer på hvitflekk-lesjoner: kliniske og laboratorievurderinger

12. desember 2020 oppdatert av: Jumanah Aljishi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Studien er en klinisk kontrollert studie. Etisk godkjenning vil bli innhentet fra Imam Abdulrahman bin Faisal University, Dammam. Studiedeltakerne vil bli rekruttert fra tannsykehuset og gjennomføres mellom november 2020 og november 2020. Dette vil være et enkeltsenter, randomisert, enkelt blindet med et tildelingsforhold på 1:1:1 for påføring av Icon® harpiksinfiltrasjon, MI Paste Plus og begge behandlingene

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia, 32437
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er villige og i stand til å ivareta god munnhygiene og møte til studiebesøkene.
  • Pasienter med ≥1 synlig og tilgjengelig tidlig karieslesjon.
  • Ingen tidligere behandling av hvite flekker ble brukt bortsett fra tannpuss med fluorert tannkrem.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive karieslesjoner
  • Restaurering av ansiktsoverflater
  • Melketenner
  • Emaljeendring (fluorose, opasitet, hypokalsifisering, hypoplasi)
  • Indre og ytre belastninger
  • Fysisk og psykisk utviklingshemmede frivillige
  • Pasienter med systemiske sykdommer under medisinering
  • Røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 2
Annen: MI pasta pluss
er en overlegen form for fluorioner, da den også inneholder CPP-ACP, forbedrer frigjøring av mineraler uten å oppmuntre til dannelsen av kalksten.
Eksperimentell: Gruppe 1
Annen: Icon® harpiksinfiltrasjon
lavviskositetsharpiks som kan strømme gjennom porene i emaljeoverflaten
Aktiv komparator: Gruppe 3
Annen: Icon® harpiksinfiltrasjon
lavviskositetsharpiks som kan strømme gjennom porene i emaljeoverflaten
Annen: MI pasta pluss
er en overlegen form for fluorioner, da den også inneholder CPP-ACP, forbedrer frigjøring av mineraler uten å oppmuntre til dannelsen av kalksten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fargeforbedringer
Tidsramme: Endre fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Forbehandling og etterbehandling fargeendring (L*A*B-verdier) av digitale fotografier ved bruk av Commission Internationale de l'Eclairage (CIE)-systemet
Endre fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Pasientens selvtilfredshet
Tidsramme: Endre fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Pasienttilfredshet etter behandling ved bruk av pasienttilfredshetsskalaen
Endre fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Endring i lesjonsstatus
Tidsramme: Endre fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Endring i karieslesjonsstatus etter behandling ved bruk av ICDAS II
Endre fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Sprekker av emalje.
Tidsramme: Endre fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Antall sprekker vurdert ved emaljeoverflateanalyse via silikonkopier ved bruk av CLSM
Endre fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Mikrobiell sammensetning.
Tidsramme: Endre fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Forbehandling og etterbehandling mikrobiell sammensetning av plakkprøver. Prøver vil bli lagret ved -80 ° C til DNA-ekstraksjoner vil bli utført og kjøre 16S rRNA-sekvensering.
Endre fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Effekter på klinisk parameter: følsomhet for perkusjon
Tidsramme: Endre fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Forbehandlings- og etterbehandlingseffekter på følsomhet for perkusjon av instrument med endestumpe instrumenter.
Endre fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
estetisk forbedring
Tidsramme: Endre fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Estetisk forbedring gjennom objektive vurderinger ved bruk av en visuell analog
Endre fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Pasientestetisk selvoppfatning
Tidsramme: Endre fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Estetisk selvoppfatning før behandling av forsøkspersonene ved hjelp av spørreskjema
Endre fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
endring i lesjonsstørrelse
Tidsramme: Endre fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Forbehandling og etterbehandling hvit flekk lesjon størrelse
Endre fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
brudd på emalje.
Tidsramme: Endre fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Antall brudd vurdert ved emaljeoverflateanalyse via silikonkopier ved bruk av CLSM
Endre fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Effekter på klinisk parameter: langvarig respons på varmt eller kaldt.
Tidsramme: Endre fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Forbehandlings- og etterbehandlingseffekter på respons på varmt eller kaldt ved kaldtest
Endre fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

19. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IAU_resin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hvit flekklesjon

Kliniske studier på Icon® harpiksinfiltrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere