Desempenho de diferentes materiais de infiltração de resina em lesões de mancha branca: avaliações clínicas e laboratoriais
12 de dezembro de 2020 atualizado por: Jumanah Aljishi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
O estudo é um ensaio clínico controlado.
A aprovação ética será obtida da Imam Abdulrahman bin Faisal University, Dammam.
Os participantes do estudo serão recrutados no hospital odontológico e conduzidos entre novembro de 2020 a novembro de 2020.
Este será um centro único, randomizado, simples-cego com uma proporção de alocação de 1:1:1 para a aplicação de infiltração de resina Icon®, MI Paste Plus e ambos os tratamentos
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dammam, Arábia Saudita, 32437
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que desejam e são capazes de observar uma boa higiene bucal e comparecer às visitas do estudo.
- Indivíduos com ≥1 lesão de cárie precoce visível e acessível presente.
- Nenhum tratamento anterior para lesão de mancha branca foi utilizado, exceto escovação com pasta de dente fluoretada.
Critério de exclusão:
- Lesões cariosas ativas
- Restaurações de superfícies faciais
- Dente de leite
- Alteração do esmalte (fluorose, opacidade, hipocalcificação, hipoplasia)
- Cepas intrínsecas e extrínsecas
- Voluntários com deficiência física e mental
- Pacientes com doenças sistêmicas em uso de medicamentos
- Fumantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 2
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É uma forma superior de íons de flúor, pois também contém CPP-ACP, aumenta a liberação de minerais sem estimular a formação de cálculos.
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Experimental: Grupo 1
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resina de baixa viscosidade que pode fluir através dos poros na superfície do esmalte
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Comparador Ativo: Grupo 3
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resina de baixa viscosidade que pode fluir através dos poros na superfície do esmalte
É uma forma superior de íons de flúor, pois também contém CPP-ACP, aumenta a liberação de minerais sem estimular a formação de cálculos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorias de cores
Prazo: Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
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Mudança de cor pré-tratamento e pós-tratamento (valores L*A*B) de fotografias digitais usando o sistema Commission Internationale de l'Eclairage (CIE)
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Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
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Auto-satisfação do paciente
Prazo: Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
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Satisfação do paciente pós-tratamento usando a escala de satisfação do paciente
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Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
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Mudança no estado da lesão
Prazo: Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
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Mudança pós-tratamento no estado da lesão de cárie usando ICDAS II
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Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
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Rachaduras de esmalte.
Prazo: Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
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Número de trincas avaliadas pela análise da superfície do esmalte por meio de réplicas de silicone usando CLSM
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Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
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Composição microbiana.
Prazo: Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
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Composição microbiana pré-tratamento e pós-tratamento de amostras de placas.
As amostras serão armazenadas a -80 °C até que sejam realizadas extrações de DNA e executado o sequenciamento 16S rRNA.
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Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
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Efeitos no parâmetro clínico: sensibilidade à percussão
Prazo: Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
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Efeitos do pré-tratamento e pós-tratamento na sensibilidade à percussão por instrumento de ponta romba.
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Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
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melhora estética
Prazo: Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
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Melhoria estética por meio de avaliações objetivas usando um análogo visual
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Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
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Autopercepção estética do paciente
Prazo: Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
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Autopercepção estética pré-tratamento pelos sujeitos usando questionário
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Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
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mudança no tamanho da lesão
Prazo: Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
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Tamanho da lesão de mancha branca pré-tratamento e pós-tratamento
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Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
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fratura de esmalte.
Prazo: Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
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Número de fraturas avaliadas pela análise da superfície do esmalte por meio de réplicas de silicone usando CLSM
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Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
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Efeitos nos parâmetros clínicos: resposta prolongada ao calor ou ao frio.
Prazo: Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
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Efeitos do pré-tratamento e pós-tratamento na resposta ao teste quente ou frio por frio
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Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
19 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IAU_resin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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