Desempeño de diferentes materiales de infiltración de resina en lesiones de manchas blancas: evaluaciones clínicas y de laboratorio
12 de diciembre de 2020 actualizado por: Jumanah Aljishi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
El estudio es un ensayo clínico controlado.
La aprobación ética se obtendrá de la Universidad Imam Abdulrahman bin Faisal, Dammam.
Los participantes del estudio serán reclutados del hospital dental y se llevarán a cabo entre noviembre de 2020 y noviembre de 2020.
Este será un solo centro, aleatorizado, simple ciego con una proporción de asignación de 1: 1: 1 para la aplicación de infiltración de resina Icon®, MI Paste Plus y ambos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dammam, Arabia Saudita, 32437
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que deseen y puedan observar una buena higiene bucal y asistir a las visitas del estudio.
- Sujetos con ≥1 lesión de caries temprana visible y accesible presente.
- No se utilizó ningún tratamiento previo para lesiones de manchas blancas, excepto el cepillado de dientes con pasta dental fluorada.
Criterio de exclusión:
- Lesiones cariosas activas
- Restauraciones de superficie facial
- Dientes de leche
- Alteración del esmalte (fluorosis, opacidad, hipocalcificación, hipoplasia)
- Tensiones intrínsecas y extrínsecas
- Voluntarios con discapacidades físicas y psíquicas
- Pacientes con enfermedades sistémicas bajo medicación
- fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 2
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Es una forma superior de iones de fluoruro, ya que también contiene CPP-ACP, mejora la liberación de minerales sin fomentar la formación de cálculos.
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Experimental: Grupo 1
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resina de baja viscosidad que puede fluir a través de los poros en la superficie del esmalte
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Comparador activo: Grupo 3
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resina de baja viscosidad que puede fluir a través de los poros en la superficie del esmalte
Es una forma superior de iones de fluoruro, ya que también contiene CPP-ACP, mejora la liberación de minerales sin fomentar la formación de cálculos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoras de color
Periodo de tiempo: Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
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Cambio de color previo y posterior al tratamiento (valores L*A*B) de fotografías digitales utilizando el sistema Commission Internationale de l'Eclairage (CIE)
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Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
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Autosatisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
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Satisfacción del paciente postratamiento utilizando la escala de satisfacción del paciente
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Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
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Cambio en el estado de la lesión
Periodo de tiempo: Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
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Cambio posterior al tratamiento en el estado de la lesión de caries usando ICDAS II
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Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
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Grietas de esmalte.
Periodo de tiempo: Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
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Número de grietas evaluadas por análisis de la superficie del esmalte a través de réplicas de silicona utilizando CLSM
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Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
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Composición microbiana.
Periodo de tiempo: Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
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Composición microbiana pretratamiento y postratamiento de muestras de placa.
Las muestras se almacenarán a -80 °C hasta que se realicen las extracciones de ADN y se ejecute la secuenciación del ARNr 16S.
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Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
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Efectos sobre parámetro clínico: sensibilidad a la percusión
Periodo de tiempo: Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
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Efectos de pretratamiento y postratamiento sobre la sensibilidad a la percusión por instrumento de punta roma.
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Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
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mejora estética
Periodo de tiempo: Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
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Mejora estética a través de evaluaciones objetivas usando un análogo visual
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Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
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Autopercepción estética del paciente
Periodo de tiempo: Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
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Autopercepción estética previa al tratamiento por parte de los sujetos mediante cuestionario
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Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
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cambio en el tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
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Tamaño de la lesión de la mancha blanca antes del tratamiento y después del tratamiento
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Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
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fractura de esmalte.
Periodo de tiempo: Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
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Número de fracturas evaluadas por análisis de la superficie del esmalte a través de réplicas de silicona utilizando CLSM
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Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
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Efectos sobre el parámetro clínico: respuesta prolongada al frío o al calor.
Periodo de tiempo: Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
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Efectos del pretratamiento y del postratamiento en la respuesta al calor o al frío mediante la prueba de frío
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Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
19 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IAU_resin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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