Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon různých materiálů pro infiltraci pryskyřice na lézích bílých skvrn: Klinická a laboratorní hodnocení

12. prosince 2020 aktualizováno: Jumanah Aljishi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Studie je klinickou kontrolovanou studií. Etické schválení bude získáno od Imam Abdulrahman bin Faisal University, Dammam. Účastníci studie se budou rekrutovat ze zubní nemocnice a budou probíhat od listopadu 2020 do listopadu 2020. Bude to jednostředové, randomizované, jednoduše zaslepené s poměrem alokace 1:1:1 pro aplikaci infiltrace pryskyřice Icon®, MI Paste Plus a obou ošetření.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Dammam, Saudská arábie, 32437
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienty, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat dobrou ústní hygienu a navštěvovat studijní návštěvy.
  • Jedinci s ≥1 viditelnou a dostupnou ranou kazovou lézí.
  • Nebylo použito žádné předchozí ošetření bílých skvrn kromě čištění zubů fluoridovanou zubní pastou.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kariézní léze
  • Rekonstrukce povrchu obličeje
  • Mléčné zuby
  • Změna skloviny (fluoróza, neprůhlednost, hypokalcifikace, hypoplazie)
  • Vnitřní a vnější kmeny
  • Fyzicky a mentálně postižení dobrovolníci
  • Pacienti se systémovými onemocněními pod medikací
  • Kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 2
Jiný: MI pasta plus
Je to vynikající forma fluoridových iontů, protože také obsahuje CPP-ACP, zvyšuje uvolňování minerálů, aniž by podporovalo tvorbu zubního kamene.
Experimentální: Skupina 1
Jiný: Infiltrace pryskyřice Icon®
pryskyřice s nízkou viskozitou, která může protékat póry na povrchu skloviny
Aktivní komparátor: Skupina 3
Jiný: Infiltrace pryskyřice Icon®
pryskyřice s nízkou viskozitou, která může protékat póry na povrchu skloviny
Jiný: MI pasta plus
Je to vynikající forma fluoridových iontů, protože také obsahuje CPP-ACP, zvyšuje uvolňování minerálů, aniž by podporovalo tvorbu zubního kamene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšení barev
Časové okno: Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Změna barvy před a po úpravě (hodnoty L*A*B) digitálních fotografií pomocí systému Commission Internationale de l'Eclairage (CIE)
Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Sebeuspokojení pacienta
Časové okno: Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Spokojenost pacientů po léčbě pomocí škály spokojenosti pacientů
Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Změna stavu léze
Časové okno: Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Změna stavu kazu po léčbě pomocí ICDAS II
Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Praskliny smaltu.
Časové okno: Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Počet trhlin hodnocený analýzou povrchu skloviny pomocí silikonových replik pomocí CLSM
Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Mikrobiální složení.
Časové okno: Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Mikrobiální složení vzorků plaku před a po ošetření. Vzorky budou skladovány při -80 °C, dokud nebudou provedeny extrakce DNA a neproběhne sekvenování 16S rRNA.
Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Účinky na klinický parametr: citlivost na perkuse
Časové okno: Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Účinky před a po ošetření na citlivost na perkuse nástrojem s tupým koncem.
Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
estetické vylepšení
Časové okno: Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Estetické zlepšení prostřednictvím objektivního hodnocení pomocí vizuální analogie
Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Estetické vnímání sebe sama pacienta
Časové okno: Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Předléčba estetického vnímání sebe sama subjekty pomocí dotazníku
Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
změna velikosti léze
Časové okno: Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Velikost bílé skvrny před léčbou a po léčbě
Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
zlomenina skloviny.
Časové okno: Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Počet zlomenin stanovený analýzou povrchu skloviny pomocí silikonových replik pomocí CLSM
Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Účinky na klinický parametr: prodloužená reakce na teplo nebo chlad.
Časové okno: Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Účinky před a po ošetření na reakci na teplo nebo chlad pomocí testu chladem
Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

19. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IAU_resin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze bílé skvrny

Klinické studie na Infiltrace pryskyřice Icon®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit