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Leistung verschiedener Harzinfiltrationsmaterialien bei White-Spot-Läsionen: Klinische und Laborbewertungen

12. Dezember 2020 aktualisiert von: Jumanah Aljishi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Die Studie ist eine klinisch kontrollierte Studie. Die ethische Genehmigung wird von der Imam Abdulrahman bin Faisal University, Dammam, eingeholt. Die Studienteilnehmer werden aus der Zahnklinik rekrutiert und zwischen November 2020 und November 2020 durchgeführt. Dies wird ein monozentrisches, randomisiertes, einfach verblindetes Verfahren mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1:1 für die Anwendung von Icon®-Harzinfiltration, MI Paste Plus und beiden Behandlungen sein

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 32437
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, auf eine gute Mundhygiene zu achten und an den Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Probanden mit ≥ 1 sichtbaren und zugänglichen Kariesläsion im Frühstadium.
  • Keine vorherige White-Spot-Läsionsbehandlung verwendet, außer Zähneputzen mit fluoridierter Zahnpasta.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive kariöse Läsionen
  • Wiederherstellung der Gesichtsoberfläche
  • Milchzähne
  • Schmelzveränderung (Fluorose, Trübung, Hypokalzifikation, Hypoplasie)
  • Intrinsische und extrinsische Belastungen
  • Körperlich und geistig behinderte Freiwillige
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen unter Medikation
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Sonstiges: MI-Paste plus
s eine überlegene Form von Fluoridionen, da es auch CPP-ACP enthält, verbessert die Mineralienfreisetzung, ohne die Bildung von Zahnstein zu fördern.
Experimental: Gruppe 1
Sonstiges: Infiltration von Icon®-Harz
niedrigviskoses Harz, das durch die Poren in der Schmelzoberfläche fließen kann
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Sonstiges: Infiltration von Icon®-Harz
niedrigviskoses Harz, das durch die Poren in der Schmelzoberfläche fließen kann
Sonstiges: MI-Paste plus
s eine überlegene Form von Fluoridionen, da es auch CPP-ACP enthält, verbessert die Mineralienfreisetzung, ohne die Bildung von Zahnstein zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbverbesserungen
Zeitfenster: Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Vorbehandlung und Nachbehandlung Farbänderung (L*A*B-Werte) von digitalen Fotografien unter Verwendung des Systems der Commission Internationale de l'Eclairage (CIE).
Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Selbstzufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Patientenzufriedenheit nach der Behandlung anhand der Patientenzufriedenheitsskala
Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Änderung des Läsionsstatus
Zeitfenster: Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Änderung des Kariesläsionsstatus nach der Behandlung mit ICDAS II
Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Risse im Email.
Zeitfenster: Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Anzahl der Risse, bewertet durch Schmelzoberflächenanalyse über Silikonnachbildungen mit CLSM
Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Mikrobielle Zusammensetzung.
Zeitfenster: Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Mikrobielle Zusammensetzung von Plaqueproben vor und nach der Behandlung. Die Proben werden bei -80 °C gelagert, bis DNA-Extraktionen durchgeführt werden und die 16S-rRNA-Sequenzierung durchgeführt wird.
Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Auswirkungen auf den klinischen Parameter: Perkussionsempfindlichkeit
Zeitfenster: Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Auswirkungen vor und nach der Behandlung auf die Perkussionsempfindlichkeit durch am Ende abgestumpftes Instrument.
Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
ästhetische Verbesserung
Zeitfenster: Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Ästhetische Verbesserung durch objektive Beurteilungen mit einem visuellen Analogon
Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Ästhetische Selbstwahrnehmung des Patienten
Zeitfenster: Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Ästhetische Selbstwahrnehmung vor der Behandlung durch die Probanden mittels Fragebogen
Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Veränderung der Läsionsgröße
Zeitfenster: Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Größe der White-Spot-Läsion vor und nach der Behandlung
Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Bruch des Zahnschmelzes.
Zeitfenster: Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Anzahl der Frakturen, bewertet durch Schmelzoberflächenanalyse über Silikonnachbildungen mit CLSM
Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Auswirkungen auf klinische Parameter: verlängerte Reaktion auf Hitze oder Kälte.
Zeitfenster: Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Wirkungen vor und nach der Behandlung auf die Reaktion auf Hitze oder Kälte durch Kältetest
Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

19. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAU_resin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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