Különböző gyanta infiltrációs anyagok teljesítménye fehér foltos léziókon: klinikai és laboratóriumi vizsgálatok
2020. december 12. frissítette: Jumanah Aljishi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
A vizsgálat klinikai kontrollált vizsgálat.
Az etikai jóváhagyást a dammami Abdulrahman bin Faisal imám egyetemtől kell beszerezni.
A vizsgálatban résztvevőket a fogászati kórházból veszik fel, és 2020 novembere és 2020 novembere között végzik.
Ez egy egyközpontú, véletlenszerűen kiválasztott, egyszeresen vakolt, 1:1:1 elosztási arányú lesz az Icon® gyanta infiltráció, az MI Paste Plus és mindkét kezelés alkalmazásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dammam, Szaud-Arábia, 32437
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek betartani a jó szájhigiéniát, és részt vesznek a tanulmányi látogatásokon.
- Olyan alanyok, akiknél ≥1 látható és hozzáférhető korai fogszuvasodás van jelen.
- Előzetes fehér foltos léziókezelést nem alkalmaztak, kivéve a fluortartalmú fogkrémmel végzett fogmosást.
Kizárási kritériumok:
- Aktív szuvas elváltozások
- Arcfelszín helyreállítások
- Tejfogak
- Zománcváltozás (fluorózis, homályosság, hipokalcifikáció, hypoplasia)
- Intrinsic és extrinsic törzsek
- Fizikailag és szellemileg akadályozott önkéntesek
- Szisztémás betegségben szenvedő betegek gyógyszeres kezelés alatt
- Dohányosok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
|
A fluoridionok kiváló formája, mivel CPP-ACP-t is tartalmaz, fokozza az ásványi anyagok felszabadulását anélkül, hogy elősegítené a fogkőképződést.
|
|
Kísérleti: 1. csoport
|
alacsony viszkozitású gyanta, amely át tud áramlani a zománc felületén lévő pórusokon
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
|
alacsony viszkozitású gyanta, amely át tud áramlani a zománc felületén lévő pórusokon
A fluoridionok kiváló formája, mivel CPP-ACP-t is tartalmaz, fokozza az ásványi anyagok felszabadulását anélkül, hogy elősegítené a fogkőképződést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Színjavítások
Időkeret: Változás 0 napról, 1 hónapról és 6 hónapról
|
Digitális fényképek előkezelése és utókezelése színváltoztatás (L*A*B értékek) a Commission Internationale de l'Eclairage (CIE) rendszer segítségével
|
Változás 0 napról, 1 hónapról és 6 hónapról
|
|
A beteg önelégedettsége
Időkeret: Változás 0 napról, 1 hónapról és 6 hónapról
|
A kezelés utáni betegelégedettség a betegelégedettségi skála segítségével
|
Változás 0 napról, 1 hónapról és 6 hónapról
|
|
Változás a sérülés állapotában
Időkeret: Változás 0 napról, 1 hónapról és 6 hónapról
|
A fogszuvasodás státuszának kezelés utáni változása az ICDAS II segítségével
|
Változás 0 napról, 1 hónapról és 6 hónapról
|
|
A zománc repedései.
Időkeret: Változás 0 napról, 1 hónapról és 6 hónapról
|
A repedések száma zománcfelület-elemzéssel, szilikon replikákkal, CLSM segítségével
|
Változás 0 napról, 1 hónapról és 6 hónapról
|
|
Mikrobás összetétel.
Időkeret: Változás 0 napról, 1 hónapról és 6 hónapról
|
A plakkminták előkezelése és utókezelése mikrobiális összetétele.
A mintákat -80 °C-on tároljuk mindaddig, amíg el nem végzik a DNS-kivonást, és lefuttatják a 16S rRNS-szekvenálást.
|
Változás 0 napról, 1 hónapról és 6 hónapról
|
|
Hatások a klinikai paraméterekre: érzékenység az ütőhangszerekre
Időkeret: Változás 0 napról, 1 hónapról és 6 hónapról
|
Az elő- és utókezelés hatása az ütőhangszerekre való érzékenységre a tompa hangszer végén.
|
Változás 0 napról, 1 hónapról és 6 hónapról
|
|
esztétikai fejlesztés
Időkeret: Változás 0 napról, 1 hónapról és 6 hónapról
|
Esztétikai fejlesztés objektív értékeléseken keresztül vizuális analóg segítségével
|
Változás 0 napról, 1 hónapról és 6 hónapról
|
|
A beteg esztétikai énészlelése
Időkeret: Változás 0 napról, 1 hónapról és 6 hónapról
|
A kezelés előtti esztétikai önészlelés az alanyok által kérdőív segítségével
|
Változás 0 napról, 1 hónapról és 6 hónapról
|
|
a sérülés méretének változása
Időkeret: Változás 0 napról, 1 hónapról és 6 hónapról
|
A kezelés előtti és kezelés utáni fehér foltos lézió mérete
|
Változás 0 napról, 1 hónapról és 6 hónapról
|
|
zománc törés.
Időkeret: Változás 0 napról, 1 hónapról és 6 hónapról
|
A törések száma zománcfelület-elemzéssel, szilikon replikákkal, CLSM használatával
|
Változás 0 napról, 1 hónapról és 6 hónapról
|
|
Hatás a klinikai paraméterekre: hosszan tartó reakció melegre vagy hidegre.
Időkeret: Változás 0 napról, 1 hónapról és 6 hónapról
|
Az elő- és utókezelés hatásai a hidegre vagy melegre adott reakcióra hidegteszttel
|
Változás 0 napról, 1 hónapról és 6 hónapról
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. december 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IAU_resin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .