Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność różnych materiałów infiltracyjnych z żywicy w przypadku białych plam: oceny kliniczne i laboratoryjne

12 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jumanah Aljishi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Badanie jest kontrolowanym badaniem klinicznym. Zgoda etyczna zostanie uzyskana od Imama Abdulrahmana bin Faisala University, Dammam. Uczestnicy badania będą rekrutowani ze szpitala stomatologicznego i prowadzeni w okresie od listopada 2020 do listopada 2020. Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą ze stosunkiem alokacji 1:1:1 do aplikacji infiltracji żywicą Icon®, MI Paste Plus i obu zabiegów

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska, 32437
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać prawidłowej higieny jamy ustnej i zgłaszają się na wizyty studyjne.
  • Pacjenci z ≥1 widoczną i dostępną wczesną zmianą próchnicową.
  • Nie stosowano wcześniejszego leczenia białych plam, z wyjątkiem szczotkowania zębów pastą z fluorem.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zmiany próchnicowe
  • Rekonstrukcja powierzchni twarzy
  • Zęby liściaste
  • Zmiany szkliwa (fluoroza, zmętnienie, hipokalcyfikacja, hipoplazja)
  • Szczepy wewnętrzne i zewnętrzne
  • Wolontariusze niepełnosprawni fizycznie i umysłowo
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi w trakcie leczenia
  • Palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 2
Inny: Pasta MI plus
jest lepszą formą jonów fluorkowych, ponieważ zawiera również CPP-ACP, zwiększa uwalnianie minerałów bez sprzyjania tworzeniu się kamienia nazębnego.
Eksperymentalny: Grupa 1
Inny: Infiltracja żywicą Icon®
żywica o niskiej lepkości, która może przepływać przez pory na powierzchni szkliwa
Aktywny komparator: Grupa 3
Inny: Infiltracja żywicą Icon®
żywica o niskiej lepkości, która może przepływać przez pory na powierzchni szkliwa
Inny: Pasta MI plus
jest lepszą formą jonów fluorkowych, ponieważ zawiera również CPP-ACP, zwiększa uwalnianie minerałów bez sprzyjania tworzeniu się kamienia nazębnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszenia kolorów
Ramy czasowe: Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Zmiana koloru przed i po obróbce (wartości L*A*B) zdjęć cyfrowych przy użyciu systemu Commission Internationale de l'Eclairage (CIE)
Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Samozadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Satysfakcja pacjenta po leczeniu za pomocą skali satysfakcji pacjenta
Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Zmiana stanu uszkodzenia
Ramy czasowe: Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Zmiana stanu ubytku próchnicowego po leczeniu za pomocą ICDAS II
Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Pęknięcia emalii.
Ramy czasowe: Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Liczba pęknięć oceniana na podstawie analizy powierzchni szkliwa za pomocą replik silikonowych przy użyciu CLSM
Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Skład mikrobiologiczny.
Ramy czasowe: Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Skład mikrobiologiczny próbek płytki nazębnej przed i po leczeniu. Próbki będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu przeprowadzenia ekstrakcji DNA i sekwencjonowania 16S rRNA.
Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Wpływ na parametr kliniczny: wrażliwość na opukiwanie
Ramy czasowe: Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Wpływ przed i po leczeniu na wrażliwość na perkusję za pomocą stępionego narzędzia.
Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
poprawa estetyki
Ramy czasowe: Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Poprawa estetyki poprzez obiektywną ocenę za pomocą analogu wizualnego
Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Samoocena estetyczna pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Samoocena estetyczna przed zabiegiem przez osoby badane za pomocą kwestionariusza
Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
zmiana rozmiaru uszkodzenia
Ramy czasowe: Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Wielkość białej plamki przed i po leczeniu
Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
pęknięcie szkliwa.
Ramy czasowe: Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Liczba złamań oceniana na podstawie analizy powierzchni szkliwa za pomocą replik silikonowych przy użyciu CLSM
Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Wpływ na parametr kliniczny: przedłużona reakcja na ciepło lub zimno.
Ramy czasowe: Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Wpływ przed i po leczeniu na reakcję na ciepło lub zimno w teście na zimno
Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

19 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAU_resin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie białej plamy

Badania kliniczne na Infiltracja żywicą Icon®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj