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Prestazioni di diversi materiali di infiltrazione di resina su lesioni da punti bianchi: valutazioni cliniche e di laboratorio

12 dicembre 2020 aggiornato da: Jumanah Aljishi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Lo studio è uno studio clinico controllato. L'approvazione etica sarà ottenuta dall'Imam Abdulrahman bin Faisal University, Dammam. I partecipanti allo studio saranno reclutati dall'ospedale dentale e condotti tra novembre 2020 e novembre 2020. Questo sarà un singolo centro, randomizzato, in singolo cieco con un rapporto di allocazione 1:1:1 per l'applicazione dell'infiltrazione di resina Icon®, MI Paste Plus ed entrambi i trattamenti

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 32437
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti disposti e in grado di osservare una buona igiene orale e partecipare alle visite di studio.
  • Soggetti con ≥1 lesione cariosa precoce visibile e accessibile presente.
  • Nessun precedente trattamento della lesione con macchie bianche utilizzato tranne lo spazzolino da denti con dentifricio al fluoro.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni cariose attive
  • Restauri della superficie facciale
  • Denti decidui
  • Alterazione dello smalto (fluorosi, opacità, ipocalcificazione, ipoplasia)
  • Ceppi intrinseci ed estrinseci
  • Volontari fisicamente e mentalmente disabili
  • Pazienti con malattie sistemiche sotto farmaci
  • Fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 2
Altro: MI incolla più
È una forma superiore di ioni fluoruro poiché contiene anche CPP-ACP, migliora il rilascio di minerali senza favorire la formazione di calcoli.
Sperimentale: Gruppo 1
Altro: Infiltrazione di resina Icon®
resina a bassa viscosità che può scorrere attraverso i pori della superficie dello smalto
Comparatore attivo: Gruppo 3
Altro: Infiltrazione di resina Icon®
resina a bassa viscosità che può scorrere attraverso i pori della superficie dello smalto
Altro: MI incolla più
È una forma superiore di ioni fluoruro poiché contiene anche CPP-ACP, migliora il rilascio di minerali senza favorire la formazione di calcoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti del colore
Lasso di tempo: Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Cambio colore pre- e post-trattamento (valori L*A*B) di fotografie digitali utilizzando il sistema Commission Internationale de l'Eclairage (CIE)
Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Autosoddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Soddisfazione del paziente post-trattamento utilizzando la scala di soddisfazione del paziente
Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Modifica dello stato della lesione
Lasso di tempo: Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Cambiamento post-trattamento nello stato della lesione cariosa mediante ICDAS II
Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Crepe di smalto.
Lasso di tempo: Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Numero di crepe valutate dall'analisi della superficie dello smalto tramite repliche in silicone utilizzando CLSM
Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Composizione microbica.
Lasso di tempo: Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Composizione microbica pre- e post-trattamento dei campioni di placca. I campioni saranno conservati a -80 °C fino a quando non verranno eseguite le estrazioni del DNA ed eseguito il sequenziamento del 16S rRNA.
Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Effetti sul parametro clinico: sensibilità alla percussione
Lasso di tempo: Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Effetti pre-trattamento e post-trattamento sulla sensibilità alla percussione di uno strumento smussato.
Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
miglioramento estetico
Lasso di tempo: Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Miglioramento estetico attraverso valutazioni obiettive utilizzando un analogo visivo
Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Auto percezione estetica del paziente
Lasso di tempo: Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Autopercezione estetica pre-trattamento da parte dei soggetti che utilizzano il questionario
Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
variazione delle dimensioni della lesione
Lasso di tempo: Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Dimensione della lesione del punto bianco pre-trattamento e post-trattamento
Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
frattura dello smalto.
Lasso di tempo: Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Numero di fratture valutato mediante analisi della superficie dello smalto tramite repliche in silicone utilizzando CLSM
Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Effetti sul parametro clinico: risposta prolungata al caldo o al freddo.
Lasso di tempo: Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Effetti pre-trattamento e post-trattamento sulla risposta al caldo o al freddo mediante test a freddo
Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

19 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAU_resin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del punto bianco

Prove cliniche su Infiltrazione di resina Icon®

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