Performance de différents matériaux d'infiltration de résine sur les lésions de points blancs : évaluations cliniques et de laboratoire
12 décembre 2020 mis à jour par: Jumanah Aljishi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
L'étude est un essai clinique contrôlé.
L'approbation éthique sera obtenue auprès de l'Université Imam Abdulrahman bin Faisal, Dammam.
Les participants à l'étude seront recrutés à l'hôpital dentaire et menés entre novembre 2020 et novembre 2020.
Il s'agira d'un essai unicentrique, randomisé, en simple aveugle avec un ratio d'allocation de 1:1:1 pour l'application de l'infiltration de résine Icon®, MI Paste Plus et les deux traitements
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dammam, Arabie Saoudite, 32437
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui sont disposés et capables d'observer une bonne hygiène bucco-dentaire et d'assister aux visites d'étude.
- Sujets avec ≥ 1 lésion carieuse précoce visible et accessible.
- Aucun traitement préalable des lésions des taches blanches n'a été utilisé, à l'exception du brossage des dents avec un dentifrice fluoré.
Critère d'exclusion:
- Lésions carieuses actives
- Restaurations de la surface faciale
- Les dents caduques
- Altération de l'émail (fluorose, opacité, hypocalcification, hypoplasie)
- Souches intrinsèques et extrinsèques
- Volontaires handicapés physiques et mentaux
- Patients atteints de maladies systémiques sous médication
- Les fumeurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 2
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C'est une forme supérieure d'ions fluor car elle contient également du CPP-ACP, améliore la libération de minéraux sans encourager la formation de tartre.
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Expérimental: Groupe 1
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résine à faible viscosité qui peut s'écouler à travers les pores de la surface de l'émail
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Comparateur actif: Groupe 3
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résine à faible viscosité qui peut s'écouler à travers les pores de la surface de l'émail
C'est une forme supérieure d'ions fluor car elle contient également du CPP-ACP, améliore la libération de minéraux sans encourager la formation de tartre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Améliorations des couleurs
Délai: Changement de 0 jour, 1 mois et 6 mois
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Changement de couleur avant et après traitement (valeurs L*A*B) de photographies numériques à l'aide du système de la Commission Internationale de l'Eclairage (CIE)
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Changement de 0 jour, 1 mois et 6 mois
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Auto-satisfaction du patient
Délai: Changement de 0 jour, 1 mois et 6 mois
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Satisfaction des patients après le traitement à l'aide de l'échelle de satisfaction des patients
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Changement de 0 jour, 1 mois et 6 mois
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Modification de l'état de la lésion
Délai: Changement de 0 jour, 1 mois et 6 mois
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Modification post-traitement de l'état de la lésion carieuse à l'aide de l'ICDAS II
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Changement de 0 jour, 1 mois et 6 mois
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Fissures d'émail.
Délai: Changement de 0 jour, 1 mois et 6 mois
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Nombre de fissures évaluées par analyse de surface de l'émail via des répliques en silicone à l'aide de CLSM
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Changement de 0 jour, 1 mois et 6 mois
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Composition microbienne.
Délai: Changement de 0 jour, 1 mois et 6 mois
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Composition microbienne avant et après traitement des échantillons de plaque.
Les échantillons seront stockés à -80 ° C jusqu'à ce que les extractions d'ADN soient effectuées et exécuteront le séquençage de l'ARNr 16S.
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Changement de 0 jour, 1 mois et 6 mois
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Effets sur paramètre clinique : sensibilité à la percussion
Délai: Changement de 0 jour, 1 mois et 6 mois
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Effets du pré-traitement et du post-traitement sur la sensibilité à la percussion par instrument émoussé.
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Changement de 0 jour, 1 mois et 6 mois
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amélioration esthétique
Délai: Changement de 0 jour, 1 mois et 6 mois
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Amélioration esthétique grâce à des évaluations objectives à l'aide d'un analogue visuel
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Changement de 0 jour, 1 mois et 6 mois
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Auto-perception esthétique du patient
Délai: Changement de 0 jour, 1 mois et 6 mois
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Perception de soi esthétique avant le traitement par les sujets à l'aide d'un questionnaire
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Changement de 0 jour, 1 mois et 6 mois
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modification de la taille de la lésion
Délai: Changement de 0 jour, 1 mois et 6 mois
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Taille de la lésion des taches blanches avant et après le traitement
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Changement de 0 jour, 1 mois et 6 mois
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fracture de l'émail.
Délai: Changement de 0 jour, 1 mois et 6 mois
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Nombre de fractures évaluées par analyse de la surface de l'émail via des répliques en silicone à l'aide de CLSM
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Changement de 0 jour, 1 mois et 6 mois
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Effets sur paramètre clinique : réponse prolongée au chaud ou au froid.
Délai: Changement de 0 jour, 1 mois et 6 mois
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Effets du prétraitement et du post-traitement sur la réponse au chaud ou au froid par test de froid
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Changement de 0 jour, 1 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
19 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IAU_resin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .