Эффективность различных полимерных материалов для инфильтрации белых пятен: клинические и лабораторные оценки
12 декабря 2020 г. обновлено: Jumanah Aljishi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Исследование является клиническим контролируемым испытанием.
Этическое одобрение будет получено от Университета имама Абдулрахмана бин Фейсала, Даммам.
Участники исследования будут набраны из стоматологической больницы и будут проводиться в период с ноября 2020 года по ноябрь 2020 года.
Это будет одноцентровое, рандомизированное, одиночное слепое исследование с соотношением распределения 1:1:1 для применения инфильтрации смолы Icon®, пасты MI Paste Plus и обеих процедур.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dammam, Саудовская Аравия, 32437
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые желают и могут соблюдать правила гигиены полости рта и посещать учебные визиты.
- Субъекты с ≥1 видимым и доступным ранним кариесом.
- Предварительное лечение поражений белых пятен не проводилось, за исключением чистки зубов фторированной зубной пастой.
Критерий исключения:
- Активные кариозные поражения
- Реставрации поверхности лица
- Молочные зубы
- Изменение эмали (флюороз, помутнение, гипокальцификация, гипоплазия)
- Внутренние и внешние штаммы
- Добровольцы с физическими и умственными недостатками
- Пациенты с системными заболеваниями на фоне медикаментозного лечения
- Курильщики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 2
|
s превосходная форма ионов фтора, так как она также содержит СРР-АСР, усиливает высвобождение минералов, не стимулируя образование зубного камня.
|
|
Экспериментальный: Группа 1
|
Смола с низкой вязкостью, которая может течь через поры на поверхности эмали.
|
|
Активный компаратор: Группа 3
|
Смола с низкой вязкостью, которая может течь через поры на поверхности эмали.
s превосходная форма ионов фтора, так как она также содержит СРР-АСР, усиливает высвобождение минералов, не стимулируя образование зубного камня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшения цвета
Временное ограничение: Изменение с 0 дня, 1 месяца и 6 месяцев
|
Изменение цвета до и после обработки (значения L*A*B) цифровых фотографий с использованием системы Международной комиссии по освещению (CIE)
|
Изменение с 0 дня, 1 месяца и 6 месяцев
|
|
Самодовольство пациента
Временное ограничение: Изменение с 0 дня, 1 месяца и 6 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов после лечения с использованием шкалы удовлетворенности пациентов
|
Изменение с 0 дня, 1 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение статуса поражения
Временное ограничение: Изменение с 0 дня, 1 месяца и 6 месяцев
|
Изменение состояния кариеса после лечения с помощью ICDAS II
|
Изменение с 0 дня, 1 месяца и 6 месяцев
|
|
Трещины эмали.
Временное ограничение: Изменение с 0 дня, 1 месяца и 6 месяцев
|
Количество трещин, оцененное с помощью анализа поверхности эмали с использованием силиконовых аналогов с использованием CLSM
|
Изменение с 0 дня, 1 месяца и 6 месяцев
|
|
Микробный состав.
Временное ограничение: Изменение с 0 дня, 1 месяца и 6 месяцев
|
Микробный состав образцов зубного налета до и после обработки.
Образцы будут храниться при температуре -80 ° C до тех пор, пока не будет проведена экстракция ДНК и проведено секвенирование 16S рРНК.
|
Изменение с 0 дня, 1 месяца и 6 месяцев
|
|
Влияние на клинический параметр: чувствительность к перкуссии
Временное ограничение: Изменение с 0 дня, 1 месяца и 6 месяцев
|
Влияние до и после лечения на чувствительность к перкуссии инструментом с затупленным концом.
|
Изменение с 0 дня, 1 месяца и 6 месяцев
|
|
эстетическое улучшение
Временное ограничение: Изменение с 0 дня, 1 месяца и 6 месяцев
|
Эстетическое улучшение за счет объективных оценок с использованием визуального аналога
|
Изменение с 0 дня, 1 месяца и 6 месяцев
|
|
Эстетическое самовосприятие пациента
Временное ограничение: Изменение с 0 дня, 1 месяца и 6 месяцев
|
Эстетическое самовосприятие испытуемыми до лечения с использованием анкеты
|
Изменение с 0 дня, 1 месяца и 6 месяцев
|
|
изменение размера поражения
Временное ограничение: Изменение с 0 дня, 1 месяца и 6 месяцев
|
Размер белого пятна до и после лечения
|
Изменение с 0 дня, 1 месяца и 6 месяцев
|
|
перелом эмали.
Временное ограничение: Изменение с 0 дня, 1 месяца и 6 месяцев
|
Количество переломов, оцененное с помощью анализа поверхности эмали с использованием силиконовых аналогов с использованием CLSM
|
Изменение с 0 дня, 1 месяца и 6 месяцев
|
|
Влияние на клинический параметр: пролонгированная реакция на горячее или холодное.
Временное ограничение: Изменение с 0 дня, 1 месяца и 6 месяцев
|
Влияние до и после лечения на реакцию на горячее или холодное с помощью холодового теста
|
Изменение с 0 дня, 1 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
19 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IAU_resin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .