不同树脂浸润材料对白斑病变的性能：临床和实验室评估
2020年12月12日 更新者：Jumanah Aljishi、Imam Abdulrahman Bin Faisal University
该研究是一项临床对照试验。
将获得达曼伊玛目阿卜杜拉赫曼·本·费萨尔大学的伦理批准。
研究参与者将从牙科医院招募，并于 2020 年 11 月至 2020 年 11 月期间进行。
这将是一项单中心、随机、单盲的研究，分配比例为 1:1:1，用于 Icon® 树脂浸润、MI Paste Plus 和两种治疗方法的应用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Dammam、沙特阿拉伯、32437
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够保持良好的口腔卫生并参加研究访问的患者。
- 存在 ≥1 个可见且可触及的早期龋齿病变的受试者。
- 除了用含氟牙膏刷牙外，没有使用先前的白斑损伤治疗。
排除标准：
- 活动性龋损
- 面部表面修复
- 乳牙
- 牙釉质改变（氟中毒、混浊、低钙化、发育不全）
- 内在和外在菌株
- 身心障碍志愿者
- 正在服药的全身性疾病患者
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 2 组
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它是氟离子的一种高级形式，因为它还含有 CPP-ACP，可增强矿物质的释放，而不会促进牙结石的形成。
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实验性的：第 1 组
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可流过牙釉质表面孔隙的低粘度树脂
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有源比较器：第 3 组
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可流过牙釉质表面孔隙的低粘度树脂
它是氟离子的一种高级形式，因为它还含有 CPP-ACP，可增强矿物质的释放，而不会促进牙结石的形成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颜色改进
大体时间：从 0 天、1 个月和 6 个月开始变化
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使用 Commission Internationale de l'Eclairage (CIE) 系统对数码照片进行预处理和后处理颜色变化（L*A*B 值）
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从 0 天、1 个月和 6 个月开始变化
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患者自我满意度
大体时间：从 0 天、1 个月和 6 个月开始变化
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使用患者满意度量表的治疗后患者满意度
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从 0 天、1 个月和 6 个月开始变化
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病变状态的变化
大体时间：从 0 天、1 个月和 6 个月开始变化
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使用 ICDAS II 治疗后龋齿病变状态的变化
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从 0 天、1 个月和 6 个月开始变化
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釉质裂纹。
大体时间：从 0 天、1 个月和 6 个月开始变化
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使用 CLSM 通过硅胶复制品通过牙釉质表面分析评估的裂纹数量
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从 0 天、1 个月和 6 个月开始变化
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微生物组成。
大体时间：从 0 天、1 个月和 6 个月开始变化
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牙菌斑样品的预处理和处理后微生物组成。
样品将储存在-80°C，直到进行 DNA 提取并运行 16S rRNA 测序。
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从 0 天、1 个月和 6 个月开始变化
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对临床参数的影响：对叩诊的敏感性
大体时间：从 0 天、1 个月和 6 个月开始变化
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治疗前和治疗后对末端钝器打击乐敏感性的影响。
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从 0 天、1 个月和 6 个月开始变化
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审美改善
大体时间：从 0 天、1 个月和 6 个月开始变化
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通过使用视觉模拟的客观评估来改善审美
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从 0 天、1 个月和 6 个月开始变化
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患者审美自我感知
大体时间：从 0 天、1 个月和 6 个月开始变化
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受试者使用问卷调查治疗前的审美自我感受
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从 0 天、1 个月和 6 个月开始变化
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病变大小的变化
大体时间：从 0 天、1 个月和 6 个月开始变化
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治疗前后白斑病灶大小
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从 0 天、1 个月和 6 个月开始变化
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牙釉质破裂。
大体时间：从 0 天、1 个月和 6 个月开始变化
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使用 CLSM 通过硅胶复制品通过牙釉质表面分析评估的断裂数量
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从 0 天、1 个月和 6 个月开始变化
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对临床参数的影响：延长对热或冷的反应。
大体时间：从 0 天、1 个月和 6 个月开始变化
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冷试验对热或冷反应的预处理和后处理效果
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从 0 天、1 个月和 6 个月开始变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月19日
初级完成 (预期的)
2022年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月12日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月12日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IAU_resin
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Icon® 树脂渗透的临床试验
-
Iconic Therapeutics, Inc.终止