Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af forskellige harpiksinfiltrationsmaterialer på hvide pletlæsioner: kliniske og laboratorievurderinger

12. december 2020 opdateret af: Jumanah Aljishi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Studiet er et klinisk kontrolleret forsøg. Etisk godkendelse vil blive opnået fra Imam Abdulrahman bin Faisal University, Dammam. Studiedeltagerne vil blive rekrutteret fra tandhospitalet og gennemføres mellem november 2020 og november 2020. Dette vil være en enkelt-center, randomiseret, enkelt blindet med et 1:1:1 tildelingsforhold til påføring af Icon® harpiksinfiltration, MI Paste Plus og begge behandlinger

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien, 32437
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er villige og i stand til at iagttage god mundhygiejne og møde op til studiebesøgene.
  • Forsøgspersoner med ≥1 synlig og tilgængelig tidlig carieslæsion til stede.
  • Ingen tidligere behandling med hvide pletter er brugt undtagen tandbørstning med fluoreret tandpasta.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive karieslæsioner
  • Restaurering af ansigtsoverflader
  • Mælketænder
  • Emaljeændring (fluorose, opacitet, hypokalcifikation, hypoplasi)
  • Intrinsiske og ydre stammer
  • Fysisk og psykisk udfordrede frivillige
  • Patienter med systemiske sygdomme under medicinering
  • Rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 2
Andet: MI pasta plus
er en overlegen form for fluoridioner, da den også indeholder CPP-ACP, forbedrer mineralfrigivelsen uden at fremme dannelsen af ​​tandsten.
Eksperimentel: Gruppe 1
Andet: Icon® harpiks infiltration
lavviskositetsharpiks, der kan strømme gennem porerne i emaljeoverfladen
Aktiv komparator: Gruppe 3
Andet: Icon® harpiks infiltration
lavviskositetsharpiks, der kan strømme gennem porerne i emaljeoverfladen
Andet: MI pasta plus
er en overlegen form for fluoridioner, da den også indeholder CPP-ACP, forbedrer mineralfrigivelsen uden at fremme dannelsen af ​​tandsten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farveforbedringer
Tidsramme: Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
For- og efterbehandlingsfarveændring (L*A*B-værdier) af digitale fotografier ved hjælp af Commission Internationale de l'Eclairage (CIE)-systemet
Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Patient selvtilfredshed
Tidsramme: Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Patienttilfredshed efter behandling ved hjælp af patienttilfredshedsskalaen
Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Ændring i læsionsstatus
Tidsramme: Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Ændring i carieslæsionsstatus efter behandling ved hjælp af ICDAS II
Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Revner af emalje.
Tidsramme: Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Antal revner vurderet ved emaljeoverfladeanalyse via silikonereplikaer ved brug af CLSM
Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Mikrobiel sammensætning.
Tidsramme: Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Forbehandling og efterbehandling mikrobiel sammensætning af plakprøver. Prøver vil blive opbevaret ved -80 °C indtil DNA-ekstraktion vil blive udført og køre 16S rRNA-sekventering.
Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Effekter på klinisk parameter: følsomhed over for percussion
Tidsramme: Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Forbehandlings- og efterbehandlingseffekter på følsomhed over for percussion ved endestumpede instrumenter.
Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
æstetisk forbedring
Tidsramme: Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Æstetisk forbedring gennem objektive vurderinger ved hjælp af en visuel analog
Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Patientæstetisk selvopfattelse
Tidsramme: Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Præ-behandling æstetisk selvopfattelse af forsøgspersonerne ved hjælp af spørgeskema
Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
ændring i læsionsstørrelse
Tidsramme: Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Forbehandling og efterbehandling hvid pletlæsion størrelse
Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
brud på emalje.
Tidsramme: Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Antal brud vurderet ved emaljeoverfladeanalyse via silikonereplikaer ved brug af CLSM
Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Virkninger på klinisk parameter: forlænget respons på varmt eller koldt.
Tidsramme: Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Forbehandlings- og efterbehandlingseffekter på respons på varme eller kolde ved koldtest
Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

19. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IAU_resin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvid Plet læsion

Kliniske forsøg med Icon® harpiks infiltration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner