このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新型コロナウイルス感染症と戦うためのコミュニティ協力 (C-FORWARD)

2024年7月3日 更新者:Johns Hopkins University

新型コロナウイルス感染症と戦うためのコミュニティの協力

これは、メリーランド州ボルチモア市の世帯の人口を代表するサンプルにおいて、最適な SARS-CoV-2 (COVID-19) 検査方法を特定するために世帯を無作為化した試験です。 ボルチモア市の 1,386 世帯は、次の 3 つの検査方法のいずれかに 1:1:1 でランダムに割り当てられます。1) 固定場所での標準ケア検査。 2) コミュニティベースのモバイルバンテスト。または 3) 自己収集の自宅ベースの検査。

調査の概要

詳細な説明

対象者には、ボルチモア市の世帯に住む英語およびスペイン語を話す家族が含まれます (N=238,427)。 サンプルサイズの目標は、1,386 世帯 (世帯の 0.44%)、または個々の世帯員 3,000 人です。 世帯は、多段階アプローチを使用してサンプリングされます。1) 社会経済的地位および人種/民族によって定義されるCBGの9つの層から選択される占有世帯の推定数に比例する確率で、653の国勢調査ブロックグループ(CBG)のうち105を選択します。 -到達が困難な集団(ラテン系アメリカ人/x、低所得の白人など)を含むCBGのサンプリング。 2) 非線形最適化による各階層内の居住住所の選択。最後に、3) 資格を得るために選ばれた個人のスクリーニング (例: 世帯を占有しているか否か、英語/スペイン語を話す人)。

簡単なアンケートの完了後、個人は他の希望する世帯員を登録するよう求められます。 世帯の成人メンバー 1 名は、ブロック サイズを 3 に変えて階層化されたブロック化アプローチを使用して、次の 3 つの検査方法のいずれかに 1:1:1 で無作為に割り当てられます。1) 固定施設での標準治療検査。 2) コミュニティベースのモバイルバンテスト。または 3) 自己収集の自宅ベースの検査。 無作為化は、地理 (n=12 ゾーン) および人種/民族 (非ヒスパニック系白人/その他、非ヒスパニック系黒人およびヒスパニック系/ラテン系) によって階層化されます。

Arm 1 には、ボルチモア市全域にあるジョンズ ホプキンス大学 (JHMI) の 3 か所の屋外屋外検査場がすべて含まれています。 各サイトは、従来の予約ベースのスケジューリング システムを表します。

アーム 2 には、12 の地理的ゾーンのそれぞれの中心に配置される、便利でアクセスしやすい移動式バンのオプションが含まれています。

Arm 3 には、宅配便で配送される在宅検査キットが含まれています。

テストに関連する結果は、最初の無作為化から 30 日以内に測定されます。 参加者は毎週の症状パルスと毎月のフォローアップ訪問で追跡され、その後の検査の必要性や新型コロナウイルス感染症の症状を確認します。 追跡調査中の検査はオンデマンドで行われ、参加者は固定サイトまたは自宅ベースの検査キットを使用できます。 研究者らは、SARS CoV-2 検査結果を受け取るまでの時間の影響を測定する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

831

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 2212 McElderry Street

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

世帯の包含基準

  1. ボルチモア市内で選択した住所
  2. 世帯内に英語および/またはスペイン語を話す18歳以上のメンバーが少なくとも1人いる
  3. 世帯の少なくとも 1 人がインフォームドコンセントを提供している
  4. 世帯の少なくとも 1 人のメンバーが心理的に調査に回答するのに適している

個人の包含基準

  1. サンプル世帯内の主な居住地を報告します
  2. インフォームドコンセントを提供する
  3. 子供 (12 歳以上) の場合、子供の同意が必要です。

世帯の除外基準:

  1. 電話面接官の意見では、世帯の成人が違法薬物の影響下にある
  2. 老人ホーム、中間住宅、避難所の居住者
  3. 精神的に調査に回答するのに不適格である
  4. 選択された世帯の住所ではありません

個人の除外基準

1. インフォームド・コンセントを提供する者が違法薬物の影響下にある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:固定サイトの SOC テスト
固定サイトの標準治療 (SOC) 検査
この部門には、ボルチモア市全域にあるジョンズ・ホプキンス大学 (JHMI) の 3 か所の屋外屋外検査場すべてが含まれます。 各サイトは、従来の予約ベースのスケジューリング システムを表します。 参加者は、好みに応じて 3 つの屋外テスト場所から 1 つを選択できます。 研究スタッフは、検査の空き状況と参加者のスケジュールに基づいて検査の予約を入れます。
実験的:コミュニティベースのテスト
地域密着型の移動バンテスト
このアームは、予約時間が固定されていないという柔軟性と、アクセスしやすい検査の利便性を提供します。 12 の地理的階層のそれぞれには、エリア内の中央に位置する単一の試験場があり、世帯全体で同様の地理的アクセスが提供されます。 試験場所は研究ウェブサイトやソーシャルメディアで公開されるため、参加者は都合の良い時間に試験場所を訪れることができます。
実験的:自己収集テスト
自己収集の自宅ベースのテスト
世帯の無作為化が完了すると、個人は宅配便によって自宅で検査キットを受け取ります。 キットには、宅配業者に連絡して受け取りを依頼するための規定が含まれています。 適切なバイオハザード予防措置が含まれています。 このキットの各検査コンポーネントには、FDA 緊急使用許可が承認した収集方法が含まれます。 HIPAA で保護された Zoom セッションを介して、事前に録画されたビデオや研究チームのメンバーとの仮想「オンデマンド」コーチング セッションを表示するオプションを備えた使いやすい説明書が利用可能になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査を完了した参加者の割合によって評価されるSARS-CoV-2検査の受診率
時間枠:無作為化/同意後 30 日以内に測定
SARS CoV-2 検査の受診率は、ランダム化され SARS CoV-2 検査を完了した参加者の割合によって評価されます。
無作為化/同意後 30 日以内に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2検査の完了までの時間
時間枠:ランダム化からテスト完了まで測定 (ランダム化から 30 日以内)]。
無作為化からSARS CoV-2検査が完了するまでの時間(日)
ランダム化からテスト完了まで測定 (ランダム化から 30 日以内)]。
SARS CoV-2 検査から結果の受け取りまでの時間
時間枠:検査完了から結果通知までを測定(検査後10日以内)
SARS CoV-2 検査の完了から参加者が結果を受け取るまでの時間 (日)。
検査完了から結果通知までを測定(検査後10日以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jason E Farley, PhD, MPH, NP、Johns Hopkins University School of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月8日

一次修了 (実際)

2023年6月9日

研究の完了 (実際)

2023年6月9日

試験登録日

最初に提出

2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月3日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00250298
  • P30AI094189-09S1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する