Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współpraca społeczności w walce z COVID-19 (C-FORWARD)

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Współpraca społeczności w walce z COVID-19

Jest to randomizowane badanie, w którym gospodarstwa domowe zostaną losowo przydzielone w celu określenia optymalnej metody testowania SARS-CoV-2 (COVID-19) w reprezentatywnej dla populacji próbie gospodarstw domowych w Baltimore City w stanie Maryland. 1386 gospodarstw domowych w Baltimore City zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech metod testowania: 1) badanie standardu opieki w placówce stacjonarnej; 2) społecznościowe testowanie mobilnych furgonetek; lub 3) samodzielnie zebrane w domu, na podstawie testów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja docelowa będzie obejmowała rodziny anglo- i hiszpańskojęzyczne mieszkające w gospodarstwach domowych Baltimore City (N=238 427). Docelowa wielkość próby to 1386 gospodarstw domowych (0,44% gospodarstw domowych) lub 3000 indywidualnych członków gospodarstwa domowego. Gospodarstwa domowe zostaną dobrane do próby przy użyciu podejścia wieloetapowego z 1) wyborem 105 z 653 grup bloków spisowych (CBG) z prawdopodobieństwem proporcjonalnym do szacowanej liczby zamieszkałych gospodarstw domowych wybranych z 9 warstw CBG określonych przez status społeczno-ekonomiczny i rasę/pochodzenie etniczne z ponad -pobieranie próbek CBG z populacjami, do których trudniej dotrzeć (np. Latynosi/x, biali o niskich dochodach); 2) wybór adresów zamieszkania w ramach każdej z warstw poprzez optymalizację nieliniową; i wreszcie 3) selekcja osób wybranych pod kątem kwalifikowalności (np. gospodarstwo domowe vs. nie, mówiące po angielsku/hiszpańsku).

Po wypełnieniu krótkich ankiet osoby zostaną poproszone o wpisanie kolejnych chętnych domowników. Jeden dorosły członek gospodarstwa domowego zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1 przy użyciu warstwowego, blokowego podejścia z różnymi rozmiarami bloków wynoszącymi 3, do jednej z trzech metod testowania: 1) badanie standardu opieki stacjonarnej; 2) społecznościowe testowanie mobilnych furgonetek; lub 3) samodzielnie zebrane w domu, na podstawie testów. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według geografii (n=12 stref) i rasy/pochodzenia etnicznego (biały nielatynoski/inny, czarny nielatynoski i latynoski/latynoski).

Ramię 1 obejmuje wszystkie trzy ambulatoryjne zewnętrzne miejsca testowe Johns Hopkins (JHMI) w Baltimore City. Każda lokalizacja reprezentuje tradycyjny system planowania oparty na spotkaniach.

Ramię 2 obejmuje wygodną, ​​łatwo dostępną opcję mobilnego vana, który będzie zlokalizowany w centrum każdej z 12 stref geograficznych.

Ramię 3 zawiera zestaw do testów domowych, który zostanie dostarczony przez firmę kurierską.

Wyniki związane z testowaniem zostaną zmierzone w ciągu 30 dni od początkowej randomizacji. Uczestnicy będą poddawani cotygodniowej kontroli objawów i comiesięcznym wizytom kontrolnym w celu ustalenia kolejnych potrzeb testowych/objawów COVID-19. Testy podczas obserwacji będą wykonywane na żądanie, a uczestnicy będą mogli korzystać z testów stacjonarnych lub domowych. Śledczy zmierzą wpływ czasu do otrzymania wyników testów SARS CoV-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

831

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • 2212 McElderry Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla gospodarstw domowych

  1. Wybrany adres w Baltimore City
  2. Przynajmniej jeden członek gospodarstwa domowego w wieku >18 lat, który mówi po angielsku i/lub hiszpańsku
  3. Przynajmniej jeden członek gospodarstwa domowego wyraża świadomą zgodę
  4. Przynajmniej jeden członek gospodarstwa domowego psychicznie zdolny do wypełnienia ankiety

Kryteria włączenia dla osób fizycznych

  1. Zgłasza główne miejsce zamieszkania w gospodarstwie domowym objętym próbą
  2. Zapewnia świadomą zgodę
  3. Dla dzieci (12 lat lub starszych), za zgodą dziecka.

Kryteria wykluczenia dla gospodarstw domowych:

  1. Pełnoletni domownik jest w opinii ankietera telefonicznego pod wpływem substancji niedozwolonych
  2. Mieszkańcy domów pomocy społecznej, domów pomocy społecznej czy schronisk
  3. Psychicznie niezdolny do wypełnienia ankiety
  4. To nie jest wybrany adres gospodarstwa domowego

Kryteria wykluczenia dla osób fizycznych

1. Osoba wyrażająca świadomą zgodę jest pod wpływem substancji niedozwolonych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawione testy SOC witryny
Testowanie standardu opieki (SOC) w placówce stacjonarnej
Behawioralne: Stały standard testowania opieki
To ramię obejmuje wszystkie trzy ambulatoryjne zewnętrzne miejsca testowe Johns Hopkins (JHMI) w całym Baltimore City. Każda lokalizacja reprezentuje tradycyjny system planowania oparty na spotkaniach. Uczestnicy będą mieli do wyboru 1 z 3 zewnętrznych lokalizacji testowych w oparciu o ich preferencje. Personel naukowy umówi się na badanie w oparciu o dostępność testów i harmonogram uczestników.
Eksperymentalny: Testy oparte na społeczności
Społecznościowe, mobilne testy vanów
Behawioralne: Społecznościowe, mobilne testy vanów
To ramię oferuje wygodę wysoce dostępnych testów i elastyczność braku ustalonego terminu wizyty. Każda z 12 warstw geograficznych będzie miała jedno, centralnie zlokalizowane miejsce testowe na obszarze, zapewniające podobny dostęp geograficzny we wszystkich gospodarstwach domowych. Miejsce przeprowadzania testów zostanie opublikowane na stronie internetowej badania i w mediach społecznościowych, aby uczestnicy mogli je odwiedzić w dogodnym dla siebie czasie.
Eksperymentalny: Samodzielnie zebrane testy
Samodzielnie zebrane, domowe testy
Behawioralne: Samodzielnie zebrane, domowe testy
Osoby otrzymają domowy zestaw testowy dostarczony przez firmę kurierską, gdy tylko dobiegnie końca losowanie gospodarstwa domowego. Zestaw będzie zawierał zapisy dotyczące kontaktu z firmą kurierską w celu odbioru. Uwzględniono odpowiednie środki ostrożności dotyczące zagrożenia biologicznego. Każdy z elementów testowych tego zestawu będzie zawierał zatwierdzone przez FDA metody pobierania. Dostępne będą łatwe w użyciu instrukcje z opcjami przeglądania nagranych filmów i/lub wirtualnych sesji coachingowych „na żądanie” z członkami zespołu badawczego za pośrednictwem sesji Zoom zabezpieczonej przez HIPAA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popularność testów na SARS-CoV-2 oceniana na podstawie odsetka uczestników, którzy ukończyli test
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 30 dni od randomizacji/wyrażenia zgody
Popularność testów na SARS CoV-2 zostanie oceniona na podstawie odsetka uczestników, którzy zostali zrandomizowani i przeszli testy na SARS CoV-2.
Mierzone w ciągu 30 dni od randomizacji/wyrażenia zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zakończenia testów na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Mierzone od randomizacji do zakończenia badania (w ciągu 30 dni od randomizacji)].
Czas (w dniach) do zakończenia testów na SARS CoV-2 od randomizacji
Mierzone od randomizacji do zakończenia badania (w ciągu 30 dni od randomizacji)].
Czas od badania na SARS CoV-2 do otrzymania wyników
Ramy czasowe: Mierzone od zakończenia badania do otrzymania wyników (w ciągu 10 dni od badania)
Czas (w dniach) od zakończenia badania SARS CoV-2 do otrzymania wyników przez uczestnika.
Mierzone od zakończenia badania do otrzymania wyników (w ciągu 10 dni od badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00250298
  • P30AI094189-09S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Stały standard testowania opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj