Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolupráce komunity v boji proti COVID-19 (C-FORWARD)

3. července 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Spolupráce komunity v boji proti COVID-19

Jedná se o randomizovanou studii, kde budou domácnosti randomizovány k identifikaci optimálního způsobu testování SARS-CoV-2 (COVID-19) v reprezentativním vzorku domácností v Baltimore City, Maryland. 1 386 domácností v Baltimore City bude náhodně rozděleno 1:1:1 do jedné ze tří testovacích modalit: 1) standardní testování péče na pevném místě; 2) komunitní testování mobilních dodávek; nebo 3) testování na základě vlastního odběru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílová populace bude zahrnovat anglicky a španělsky mluvící rodiny žijící v domácnostech Baltimore City (N=238 427). Cílová velikost vzorku je 1 386 domácností (0,44 % domácností) nebo 3 000 jednotlivých členů domácnosti. Domácnosti budou vzorkovány pomocí vícestupňového přístupu s 1) výběrem 105 z 653 skupin sčítacích bloků (CBG) s pravděpodobnostmi úměrnými odhadovanému počtu obývaných domácností vybraných z 9 vrstev CBG definovaných podle socioekonomického postavení a rasy/etnické příslušnosti s více než -odběr vzorků CBG s hůře dosažitelnými populacemi (např. Latinos/x, běloši s nízkými příjmy); 2) výběr rezidenčních adres v každé z vrstev prostřednictvím nelineární optimalizace; a konečně 3) prověřování jedinců vybraných pro způsobilost (např. obyvatelé domácnosti vs. ne, anglicky/španělsky mluvící).

Po dokončení krátkých průzkumů budou jednotlivci požádáni, aby zapsali další ochotné členy domácnosti. Jeden dospělý člen domácnosti bude randomizován v poměru 1:1:1 pomocí stratifikovaného, ​​blokovaného přístupu s různou velikostí bloků 3, do jedné ze tří testovacích modalit: 1) testování standardní péče na pevném místě; 2) komunitní testování mobilních dodávek; nebo 3) testování na základě vlastního odběru. Randomizace bude stratifikována podle geografie (n=12 zón) a rasy/etnické příslušnosti (nehispánská bílá/jiná, nehispánská černá a hispánská/latinx).

Arm 1 zahrnuje všechny tři ambulantní venkovní testovací místa Johns Hopkins (JHMI) po celém Baltimore City. Každý web představuje tradiční systém plánování založený na schůzkách.

Rameno 2 zahrnuje pohodlnou a dostupnou mobilní dodávku, která bude umístěna ve středu každé z 12 geografických zón.

Arm 3 obsahuje domácí testovací sadu, která bude doručena kurýrní službou.

Výsledky související s testováním budou měřeny do 30 dnů od počáteční randomizace. Účastníci budou sledováni týdenními pulsy příznaků a měsíčními následnými návštěvami, aby se ujistili o nutnosti následného testování / příznaků COVID-19. Testování během následného sledování bude na vyžádání a účastníci mohou použít buď pevné místo, nebo domácí testovací sady. Vyšetřovatelé budou měřit dopad doby do obdržení výsledků testování SARS CoV-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

831

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • 2212 McElderry Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria pro domácnosti

  1. Vybraná adresa v Baltimore City
  2. Alespoň jeden člen domácnosti starší 18 let mluví anglicky a/nebo španělsky
  3. Informovaný souhlas poskytuje alespoň jeden člen domácnosti
  4. Alespoň jeden člen domácnosti psychicky způsobilý k dokončení průzkumu

Kritéria začlenění pro jednotlivce

  1. Uvádí primární bydliště ve vybrané domácnosti
  2. Poskytuje informovaný souhlas
  3. Pro děti (12 let a starší), s dětským souhlasem.

Kritéria vyloučení pro domácnosti:

  1. Dospělý člen domácnosti je podle telefonického tazatele pod vlivem zakázaných látek
  2. Obyvatelé pečovatelských domů, domů na půl cesty nebo azylových domů
  3. Psychicky nezpůsobilý k dokončení průzkumu
  4. Není vybraná adresa domácnosti

Kritéria vyloučení pro jednotlivce

1. Osoba poskytující informovaný souhlas je pod vlivem zakázaných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opravené testování SOC webu
Pevné testování Standard of Care (SOC).
Behaviorální: Pevný standard testování na místě
Tato větev zahrnuje všechna tři ambulantní venkovní testovací místa Johns Hopkins (JHMI) po celém Baltimore City. Každý web představuje tradiční systém plánování založený na schůzkách. Účastníci dostanou na výběr 1 ze 3 venkovních testovacích míst podle svých preferencí. Pracovníci studie si domluví schůzku k testování na základě dostupnosti testování a harmonogramu účastníků.
Experimentální: Komunitní testování
Komunitní testování mobilních dodávek
Behaviorální: Komunitní testování mobilních dodávek
Toto rameno nabízí pohodlí vysoce dostupného testování a flexibilitu bez pevně stanoveného termínu. Každá z 12 geografických vrstev bude mít jediné, centrálně umístěné testovací místo v rámci oblasti, které bude poskytovat podobný geografický přístup napříč domácnostmi. Místo testování bude zveřejněno na webových stránkách studie a sociálních médiích, aby účastníci mohli místo navštívit v čase, který jim vyhovuje.
Experimentální: Vlastní test
Vlastní domácí testování
Behaviorální: Vlastní domácí testování
Jednotlivci obdrží domácí testovací sadu doručenou kurýrní službou, jakmile bude randomizace domácnosti dokončena. Sada bude obsahovat ustanovení pro kontaktování kurýrní služby pro vyzvednutí. Jsou zahrnuta vhodná preventivní opatření pro biologické nebezpečí. Každá z testovacích součástí této soupravy bude zahrnovat metody odběru schválené FDA Emergency Use Authorization. K dispozici budou snadno použitelné instrukce s možností prohlížet si předem nahraná videa a/nebo virtuální koučovací sezení „na vyžádání“ se členy studijního týmu prostřednictvím sezení zoomu zabezpečeného HIPAA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavádění testování SARS-CoV-2 podle hodnocení podílu účastníků, kteří dokončili testování
Časové okno: Měřeno do 30 dnů od randomizace/souhlasu
Příjem testování na SARS CoV-2 bude hodnocen podle podílu účastníků, kteří jsou randomizováni a dokončí testování na SARS CoV-2.
Měřeno do 30 dnů od randomizace/souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dokončení testování SARS-CoV-2
Časové okno: Měřeno od randomizace do dokončení testování (do 30 dnů od randomizace)].
Doba (ve dnech) do dokončení testování SARS CoV-2 od randomizace
Měřeno od randomizace do dokončení testování (do 30 dnů od randomizace)].
Doba od testování SARS CoV-2 po obdržení výsledků
Časové okno: Měřeno od dokončení testování po obdržení výsledků (do 10 dnů od testování)
Doba (ve dnech) od dokončení testování SARS CoV-2 do obdržení výsledků účastníkem.
Měřeno od dokončení testování po obdržení výsledků (do 10 dnů od testování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00250298
  • P30AI094189-09S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit