Gemeenschapssamenwerking ter bestrijding van COVID-19 (C-FORWARD)
Gemeenschapssamenwerking om COVID-19 te bestrijden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De doelpopulatie omvat Engels- en Spaanssprekende gezinnen die in huishoudens in Baltimore City wonen (N=238.427). Het doel van de steekproefomvang is 1.386 huishoudens (0,44% van de huishoudens) of 3.000 individuele leden van het huishouden. Huishoudens zullen worden bemonsterd met behulp van een meertrapsbenadering met 1) selectie van 105 van 653 censusblokgroepen (CBG's) met waarschijnlijkheden evenredig met het geschatte aantal bezette huishoudens geselecteerd uit 9 lagen van CBG's gedefinieerd door sociaaleconomische status en ras/etniciteit met meer dan -bemonstering van CBG's met moeilijker bereikbare populaties (bijv. Latino's/x, blanken met een laag inkomen); 2) selectie van woonadressen binnen elk van de strata via niet-lineaire optimalisatie; en ten slotte 3) screening van personen die zijn geselecteerd op geschiktheid (bijv. huishouden bezet vs. niet, Engels/Spaans sprekend).
Na voltooiing van korte enquêtes, zullen individuen worden gevraagd om andere bereidwillige leden van het huishouden in te schrijven. Eén volwassen lid van het huishouden wordt 1:1:1 gerandomiseerd met behulp van een gestratificeerde, geblokkeerde aanpak met variërende blokgroottes van 3, naar een van de drie testmodaliteiten: 1) testen op een vaste locatie; 2) op de gemeenschap gebaseerde tests van mobiele bestelwagens; of 3) zelf verzamelde thuistesten. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van geografie (n=12 zones) en ras/etniciteit (niet-Spaans wit/anders, niet-Spaans zwart en Spaans/Latijns).
Arm 1 omvat alle drie de Johns Hopkins (JHMI) ambulante buitentestlocaties in Baltimore City. Elke site vertegenwoordigt een traditioneel, op afspraken gebaseerd planningssysteem.
Arm 2 bevat een handige, toegankelijke mobiele bestelwagenoptie die zich in het midden van elk van de 12 geografische zones zal bevinden.
Arm 3 bevat een thuistestkit die per koeriersdienst wordt bezorgd.
Uitkomsten met betrekking tot testen zullen binnen 30 dagen na de eerste randomisatie worden gemeten. Deelnemers worden gevolgd met wekelijkse symptoompulsen en maandelijkse follow-upbezoeken om de daaropvolgende testbehoefte / COVID-19-symptomen vast te stellen. Testen tijdens de follow-up is on-demand en deelnemers kunnen de testkits op de vaste locatie of thuis gebruiken. De onderzoekers zullen de impact meten van de tijd tot ontvangst van de SARS CoV-2-testresultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- 2212 McElderry Street
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor huishoudens
- Geselecteerd adres in Baltimore City
- Ten minste één lid van het huishouden ouder dan 18 jaar die Engels en/of Spaans spreekt
- Ten minste één lid van het huishouden geeft geïnformeerde toestemming
- Minstens één lid van het huishouden is psychologisch fit om de enquête in te vullen
Inclusiecriteria voor individuen
- Rapporteert hoofdverblijf binnen het bemonsterde huishouden
- Geeft geïnformeerde toestemming
- Voor kinderen (12 jaar of ouder), met kindtoestemming.
Uitsluitingscriteria voor huishoudens:
- Volwassen lid van het huishouden is volgens de telefonische interviewer onder invloed van illegale middelen
- Bewoners van verpleeghuizen, opvanghuizen of opvanghuizen
- Psychisch ongeschikt om de enquête in te vullen
- Geen geselecteerd woonadres
Uitsluitingscriteria voor individuen
1. Persoon die geïnformeerde toestemming geeft, is onder invloed van illegale middelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaste site SOC-testen
Standard of Care (SOC) testen op vaste locatie
|
Deze arm omvat alle drie de Johns Hopkins (JHMI) ambulante buitentestlocaties in Baltimore City.
Elke site vertegenwoordigt een traditioneel, op afspraken gebaseerd planningssysteem.
Deelnemers krijgen de keuze uit 1 van de 3 buitentestlocaties op basis van hun voorkeuren.
Onderzoeksmedewerkers maken een afspraak voor testen op basis van testbeschikbaarheid en deelnemersplanning.
|
|
Experimenteel: Op de gemeenschap gebaseerd testen
Op de gemeenschap gebaseerde testen van mobiele bestelwagens
|
Deze arm biedt het gemak van zeer toegankelijk testen en de flexibiliteit van geen vaste afspraaktijd.
Elk van de 12 geografische lagen zal een enkele, centraal gelegen testlocatie binnen het gebied hebben, die vergelijkbare geografische toegang biedt voor huishoudens.
De testlocatie wordt gepubliceerd op de onderzoekswebsite en sociale media, zodat deelnemers de locatie kunnen bezoeken op een tijdstip dat het hen uitkomt.
|
|
Experimenteel: Zelf verzamelde testen
Zelf verzamelde tests thuis
|
Individuen ontvangen een thuistestkit die door een koeriersdienst wordt bezorgd zodra de randomisatie van het huishouden is voltooid.
De kit bevat voorzieningen om contact op te nemen met de koeriersdienst voor het ophalen.
Geschikte voorzorgsmaatregelen voor biologisch gevaar zijn inbegrepen.
Elk van de testcomponenten van deze kit bevat door de FDA goedgekeurde verzamelmethoden voor noodgevallen.
Gebruiksvriendelijke instructies met opties om vooraf opgenomen video's te bekijken en/of virtuele 'on demand' coachingsessies met leden van het onderzoeksteam via een HIPAA-beveiligde Zoom-sessie zullen beschikbaar zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebruik van SARS-CoV-2-tests, beoordeeld op basis van het percentage deelnemers dat de tests voltooit
Tijdsspanne: Gemeten binnen 30 dagen na randomisatie/toestemming
|
De acceptatie van SARS CoV-2-testen zal worden beoordeeld op basis van het aantal deelnemers dat gerandomiseerd is en de SARS CoV-2-test voltooit.
|
Gemeten binnen 30 dagen na randomisatie/toestemming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot voltooiing van de SARS-CoV-2-tests
Tijdsspanne: Gemeten vanaf randomisatie tot voltooiing van de test (binnen 30 dagen na randomisatie)].
|
Tijd (in dagen) tot voltooiing van de SARS CoV-2-testen vanaf randomisatie
|
Gemeten vanaf randomisatie tot voltooiing van de test (binnen 30 dagen na randomisatie)].
|
|
Tijd vanaf SARS CoV-2-testen tot ontvangst van de resultaten
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de voltooiing van de test tot de ontvangst van de resultaten (binnen 10 dagen na de test)
|
Tijd (in dagen) vanaf de voltooiing van de SARS CoV-2-test tot de ontvangst van de resultaten door de deelnemer.
|
Gemeten vanaf de voltooiing van de test tot de ontvangst van de resultaten (binnen 10 dagen na de test)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University School of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00250298
- P30AI094189-09S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .