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社区合作抗击 COVID-19 (C-FORWARD)

2024年7月3日 更新者:Johns Hopkins University

社区合作抗击 COVID-19

这是一项随机试验,其中将随机分配住户,以确定马里兰州巴尔的摩市人口代表性家庭样本中的最佳 SARS-CoV-2 (COVID-19) 检测方式。 巴尔的摩市的 1,386 户家庭将按 1:1:1 的比例随机分配到三种测试方式之一:1) 固定地点护理标准测试; 2) 基于社区的移动货车测试;或 3) 自取回家,基于测试。

研究概览

详细说明

目标人群将包括居住在巴尔的摩市家庭中的讲英语和西班牙语的家庭 (N=238,427)。 样本量目标是 1,386 个家庭(占家庭的 0.44%)或 3,000 个家庭成员。 将使用多阶段方法对家庭进行抽样,其中 1) 从 653 个人口普查区块组 (CBG) 中选择 105 个,其概率与从 CBG 的 9 层中选出的估计占用家庭数量成正比,这些家庭按社会经济地位和种族/族裔超过- 对难以接触到的人群(例如,拉丁裔/x,低收入白人)的 CBG 进行抽样; 2) 通过非线性优化选择各层内的住宅地址;最后,3) 筛选符合资格的个人(例如,家庭成员与非家庭成员、说英语/西班牙语的人)。

完成简短调查后,将要求个人登记其他愿意的家庭成员。 家庭的一名成年成员将使用分层、块大小为 3 的块状方法以 1:1:1 的比例随机分配到三种测试方式之一:1) 固定地点护理标准测试; 2) 基于社区的移动货车测试;或 3) 自取回家,基于测试。 随机化将按地理(n=12 区)和种族/民族(非西班牙裔白人/其他、非西班牙裔黑人和西班牙裔/拉丁裔)分层。

Arm 1 包括巴尔的摩市的所有三个约翰霍普金斯大学 (JHMI) 门诊户外测试站点。 每个站点代表一个传统的基于预约的调度系统。

Arm 2 包括一个方便、可访问的移动货车选项,该选项将位于 12 个地理区域中每个区域的中心。

Arm 3 包括一个家庭测试套件,将通过快递服务交付。

与测试相关的结果将在初始随机化后 30 天内进行测量。 参与者将接受每周症状脉冲和每月随访,以确定随后的检测需求/COVID-19 症状。 后续测试将按需进行,参与者可以使用固定站点或家庭测试套件。 研究人员将衡量收到 SARS CoV-2 检测结果的时间的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

831

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 2212 McElderry Street

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

家庭纳入标准

  1. 巴尔的摩市内的选定地址
  2. 至少一名 18 岁以上的家庭成员会说英语和/或西班牙语
  3. 至少一名家庭成员提供知情同意
  4. 至少一名家庭成员在心理上适合完成调查

个人入选标准

  1. 报告样本家庭内的主要住所
  2. 提供知情同意
  3. 对于儿童(12 岁或以上),需征得儿童同意。

家庭排除标准:

  1. 电话采访者认为,成年家庭成员受到非法药物的影响
  2. 疗养院、中途宿舍或庇护所的居民
  3. 心理上不适合完成调查
  4. 不是选定的家庭地址

个人排除标准

1. 提供知情同意的人受到非法物质的影响

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:固定站点SOC测试
固定站点护理标准 (SOC) 测试
该分支包括巴尔的摩市的所有三个约翰霍普金斯大学 (JHMI) 门诊户外测试站点。 每个站点代表一个传统的基于预约的调度系统。 参与者将根据自己的喜好选择 3 个户外测试地点中的 1 个。 研究人员将根据测试可用性和参与者时间表预约测试。
实验性的:基于社区的测试
基于社区的移动货车测试
该手臂提供了高度可访问的测试的便利性以及没有固定预约时间的灵活性。 12 个地理层中的每一个都将在该区域内拥有一个位于中心位置的测试站点,为家庭提供类似的地理访问权限。 测试地点将在研究网站和社交媒体上公布,以便参与者可以在方便的时候访问该地点。
实验性的:自采测试
自行收集,在家测试
家庭随机化完成后,个人将收到由快递服务提供的家庭测试套件。 该工具包将包括用于联系快递服务进行取件的规定。 包括适当的生物危害预防措施。 该套件的每个测试组件都将包括 FDA 紧急使用授权批准的收集方法。 将提供易于使用的说明,其中包含查看预先录制的视频和/或通过 HIPAA 安全 Zoom 会议与研究团队成员进行虚拟“点播”辅导会议的选项。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据完成测试的参与者比例评估 SARS-CoV-2 测试的采用情况
大体时间:在随机化/同意后 30 天内进行测量
SARS CoV-2 检测的接受情况将根据随机完成 SARS CoV-2 检测的参与者比例进行评估。
在随机化/同意后 30 天内进行测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 测试完成时间
大体时间:从随机化到测试完成(随机化后 30 天内)进行测量]。
从随机分组到完成 SARS CoV-2 测试的时间(以天为单位)
从随机化到测试完成(随机化后 30 天内)进行测量]。
从 SARS CoV-2 检测到收到结果的时间
大体时间:从测试完成到收到结果进行衡量(测试后 10 天内)
从 SARS CoV-2 测试完成到参与者收到结果的时间(以天为单位)。
从测试完成到收到结果进行衡量(测试后 10 天内)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jason E Farley, PhD, MPH, NP、Johns Hopkins University School of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月8日

初级完成 (实际的)

2023年6月9日

研究完成 (实际的)

2023年6月9日

研究注册日期

首次提交

2020年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月16日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月3日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00250298
  • P30AI094189-09S1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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