Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Collaboration communautaire pour combattre le COVID-19 (C-FORWARD)

3 juillet 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

Collaboration communautaire pour combattre le COVID-19

Il s'agit d'un essai randomisé dans lequel les ménages seront randomisés pour identifier la modalité de test optimale du SRAS-CoV-2 (COVID-19) dans un échantillon représentatif de la population de ménages à Baltimore City, Maryland. 1 386 ménages de la ville de Baltimore seront randomisés 1: 1: 1 pour l'une des trois modalités de test : 1) test standard de soins sur site fixe ; 2) tests communautaires de camionnettes mobiles ; ou 3) tests auto-collectés à domicile.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La population cible comprendra les familles anglophones et hispanophones résidant dans les ménages de la ville de Baltimore (N = 238 427). L'objectif de taille d'échantillon est de 1 386 ménages (0,44 % des ménages) ou 3 000 membres individuels du ménage. Les ménages seront échantillonnés en utilisant une approche en plusieurs étapes avec 1) sélection de 105 des 653 groupes d'îlots de recensement (CBG) avec des probabilités proportionnelles au nombre estimé de ménages occupés sélectionnés à partir de 9 strates de CBG définies par le statut socio-économique et la race/ethnicité avec plus de -échantillonnage des GBC avec des populations plus difficiles à atteindre (par exemple, Latinos/x, Blancs à faible revenu) ; 2) sélection des adresses résidentielles au sein de chacune des strates via une optimisation non linéaire ; et enfin, 3) sélection des personnes sélectionnées pour l'éligibilité (par exemple, ménage occupé ou non, anglophone/espagnol).

Après l'achèvement de brèves enquêtes, les individus seront invités à inscrire d'autres membres du ménage consentants. Un membre adulte du ménage sera randomisé 1:1:1 en utilisant une approche stratifiée et bloquée avec différentes tailles de bloc de 3, selon l'une des trois modalités de test : 1) test standard de soins sur site fixe ; 2) tests communautaires de camionnettes mobiles ; ou 3) tests auto-collectés à domicile. La randomisation sera stratifiée par géographie (n = 12 zones) et race/ethnicité (blanc non hispanique/autre, noir non hispanique et hispanique/latinx).

Le bras 1 comprend les trois sites de test extérieurs ambulatoires Johns Hopkins (JHMI) dans la ville de Baltimore. Chaque site représente un système de planification traditionnel basé sur des rendez-vous.

Le bras 2 comprend une option de camionnette mobile pratique et accessible qui sera située au centre de chacune des 12 zones géographiques.

Arm 3 comprend un kit de test à domicile qui sera livré par service de messagerie.

Les résultats liés aux tests seront mesurés dans les 30 jours suivant la randomisation initiale. Les participants seront suivis avec des impulsions de symptômes hebdomadaires et des visites de suivi mensuelles pour déterminer les besoins de test ultérieurs/les symptômes de la COVID-19. Les tests pendant le suivi seront à la demande et les participants peuvent utiliser soit le site fixe, soit les kits de test à domicile. Les enquêteurs mesureront l'impact du délai de réception des résultats des tests de dépistage du SRAS CoV-2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

831

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • 2212 McElderry Street

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les ménages

  1. Adresse sélectionnée dans la ville de Baltimore
  2. Au moins un membre du ménage âgé de plus de 18 ans qui parle anglais et/ou espagnol
  3. Au moins un membre du ménage donne son consentement éclairé
  4. Au moins un membre du ménage psychologiquement apte à répondre à l'enquête

Critères d'inclusion pour les particuliers

  1. Déclare sa résidence principale au sein du ménage échantillonné
  2. Fournit un consentement éclairé
  3. Pour les enfants (12 ans ou plus), avec le consentement de l'enfant.

Critères d'exclusion pour les ménages :

  1. Un membre adulte du ménage est sous l'influence de substances illicites, de l'avis de l'enquêteur téléphonique
  2. Résidents de maisons de repos, de maisons de transition ou de refuges
  3. Psychologiquement inapte à répondre à l'enquête
  4. Pas une adresse de ménage sélectionnée

Critères d'exclusion pour les particuliers

1. La personne qui donne son consentement éclairé est sous l'influence de substances illicites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test SOC sur site fixe
Test de niveau de soins (SOC) sur site fixe
Ce bras comprend les trois sites de test extérieurs ambulatoires Johns Hopkins (JHMI) dans la ville de Baltimore. Chaque site représente un système de planification traditionnel basé sur des rendez-vous. Les participants auront le choix entre 1 des 3 sites de test extérieurs en fonction de leurs préférences. Le personnel de l'étude prendra rendez-vous pour les tests en fonction de la disponibilité des tests et de l'horaire des participants.
Expérimental: Tests communautaires
Essais communautaires de camionnettes mobiles
Ce bras offre la commodité de tests hautement accessibles et la flexibilité de ne pas avoir d'heure de rendez-vous fixe. Chacune des 12 strates géographiques aura un seul site de test situé au centre de la zone, offrant un accès géographique similaire dans tous les ménages. Le lieu du test sera publié sur le site Web de l'étude et sur les réseaux sociaux afin que les participants puissent visiter le lieu à un moment qui leur convient.
Expérimental: Tests auto-collectés
Tests auto-collectés à domicile
Les individus recevront un kit de test à domicile livré par un service de messagerie dès que la randomisation du ménage sera terminée. Le kit comprendra des dispositions pour contacter le service de messagerie pour le ramassage. Les précautions appropriées contre les risques biologiques sont incluses. Chacun des composants de test de ce kit comprendra des méthodes de collecte approuvées par l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA. Des instructions faciles à utiliser avec des options pour visionner des vidéos préenregistrées et/ou des sessions de coaching virtuelles « à la demande » avec les membres de l'équipe d'étude via une session Zoom sécurisée HIPAA seront disponibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recours au test du SRAS-CoV-2 tel qu'évalué par la proportion de participants qui terminent le test
Délai: Mesuré dans les 30 jours suivant la randomisation/le consentement
Le recours au test SARS CoV-2 sera évalué en fonction de la proportion de participants randomisés et qui terminent le test SARS CoV-2.
Mesuré dans les 30 jours suivant la randomisation/le consentement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à l'achèvement des tests SARS-CoV-2
Délai: Mesuré depuis la randomisation jusqu'à la fin du test (dans les 30 jours suivant la randomisation)].
Délai (en jours) jusqu'à la fin du test SARS CoV-2 à partir de la randomisation
Mesuré depuis la randomisation jusqu'à la fin du test (dans les 30 jours suivant la randomisation)].
Délai entre le test du SRAS CoV-2 et la réception des résultats
Délai: Mesuré depuis la fin des tests jusqu'à la réception des résultats (dans les 10 jours suivant les tests)
Délai (en jours) entre la fin du test SARS CoV-2 et la réception des résultats par le participant.
Mesuré depuis la fin des tests jusqu'à la réception des résultats (dans les 10 jours suivant les tests)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University School of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00250298
  • P30AI094189-09S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner