- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04673292
Collaboration communautaire pour combattre le COVID-19 (C-FORWARD)
Collaboration communautaire pour combattre le COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La population cible comprendra les familles anglophones et hispanophones résidant dans les ménages de la ville de Baltimore (N = 238 427). L'objectif de taille d'échantillon est de 1 386 ménages (0,44 % des ménages) ou 3 000 membres individuels du ménage. Les ménages seront échantillonnés en utilisant une approche en plusieurs étapes avec 1) sélection de 105 des 653 groupes d'îlots de recensement (CBG) avec des probabilités proportionnelles au nombre estimé de ménages occupés sélectionnés à partir de 9 strates de CBG définies par le statut socio-économique et la race/ethnicité avec plus de -échantillonnage des GBC avec des populations plus difficiles à atteindre (par exemple, Latinos/x, Blancs à faible revenu) ; 2) sélection des adresses résidentielles au sein de chacune des strates via une optimisation non linéaire ; et enfin, 3) sélection des personnes sélectionnées pour l'éligibilité (par exemple, ménage occupé ou non, anglophone/espagnol).
Après l'achèvement de brèves enquêtes, les individus seront invités à inscrire d'autres membres du ménage consentants. Un membre adulte du ménage sera randomisé 1:1:1 en utilisant une approche stratifiée et bloquée avec différentes tailles de bloc de 3, selon l'une des trois modalités de test : 1) test standard de soins sur site fixe ; 2) tests communautaires de camionnettes mobiles ; ou 3) tests auto-collectés à domicile. La randomisation sera stratifiée par géographie (n = 12 zones) et race/ethnicité (blanc non hispanique/autre, noir non hispanique et hispanique/latinx).
Le bras 1 comprend les trois sites de test extérieurs ambulatoires Johns Hopkins (JHMI) dans la ville de Baltimore. Chaque site représente un système de planification traditionnel basé sur des rendez-vous.
Le bras 2 comprend une option de camionnette mobile pratique et accessible qui sera située au centre de chacune des 12 zones géographiques.
Arm 3 comprend un kit de test à domicile qui sera livré par service de messagerie.
Les résultats liés aux tests seront mesurés dans les 30 jours suivant la randomisation initiale. Les participants seront suivis avec des impulsions de symptômes hebdomadaires et des visites de suivi mensuelles pour déterminer les besoins de test ultérieurs/les symptômes de la COVID-19. Les tests pendant le suivi seront à la demande et les participants peuvent utiliser soit le site fixe, soit les kits de test à domicile. Les enquêteurs mesureront l'impact du délai de réception des résultats des tests de dépistage du SRAS CoV-2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- 2212 McElderry Street
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les ménages
- Adresse sélectionnée dans la ville de Baltimore
- Au moins un membre du ménage âgé de plus de 18 ans qui parle anglais et/ou espagnol
- Au moins un membre du ménage donne son consentement éclairé
- Au moins un membre du ménage psychologiquement apte à répondre à l'enquête
Critères d'inclusion pour les particuliers
- Déclare sa résidence principale au sein du ménage échantillonné
- Fournit un consentement éclairé
- Pour les enfants (12 ans ou plus), avec le consentement de l'enfant.
Critères d'exclusion pour les ménages :
- Un membre adulte du ménage est sous l'influence de substances illicites, de l'avis de l'enquêteur téléphonique
- Résidents de maisons de repos, de maisons de transition ou de refuges
- Psychologiquement inapte à répondre à l'enquête
- Pas une adresse de ménage sélectionnée
Critères d'exclusion pour les particuliers
1. La personne qui donne son consentement éclairé est sous l'influence de substances illicites
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test SOC sur site fixe
Test de niveau de soins (SOC) sur site fixe
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Ce bras comprend les trois sites de test extérieurs ambulatoires Johns Hopkins (JHMI) dans la ville de Baltimore.
Chaque site représente un système de planification traditionnel basé sur des rendez-vous.
Les participants auront le choix entre 1 des 3 sites de test extérieurs en fonction de leurs préférences.
Le personnel de l'étude prendra rendez-vous pour les tests en fonction de la disponibilité des tests et de l'horaire des participants.
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Expérimental: Tests communautaires
Essais communautaires de camionnettes mobiles
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Ce bras offre la commodité de tests hautement accessibles et la flexibilité de ne pas avoir d'heure de rendez-vous fixe.
Chacune des 12 strates géographiques aura un seul site de test situé au centre de la zone, offrant un accès géographique similaire dans tous les ménages.
Le lieu du test sera publié sur le site Web de l'étude et sur les réseaux sociaux afin que les participants puissent visiter le lieu à un moment qui leur convient.
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Expérimental: Tests auto-collectés
Tests auto-collectés à domicile
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Les individus recevront un kit de test à domicile livré par un service de messagerie dès que la randomisation du ménage sera terminée.
Le kit comprendra des dispositions pour contacter le service de messagerie pour le ramassage.
Les précautions appropriées contre les risques biologiques sont incluses.
Chacun des composants de test de ce kit comprendra des méthodes de collecte approuvées par l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA.
Des instructions faciles à utiliser avec des options pour visionner des vidéos préenregistrées et/ou des sessions de coaching virtuelles « à la demande » avec les membres de l'équipe d'étude via une session Zoom sécurisée HIPAA seront disponibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recours au test du SRAS-CoV-2 tel qu'évalué par la proportion de participants qui terminent le test
Délai: Mesuré dans les 30 jours suivant la randomisation/le consentement
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Le recours au test SARS CoV-2 sera évalué en fonction de la proportion de participants randomisés et qui terminent le test SARS CoV-2.
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Mesuré dans les 30 jours suivant la randomisation/le consentement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à l'achèvement des tests SARS-CoV-2
Délai: Mesuré depuis la randomisation jusqu'à la fin du test (dans les 30 jours suivant la randomisation)].
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Délai (en jours) jusqu'à la fin du test SARS CoV-2 à partir de la randomisation
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Mesuré depuis la randomisation jusqu'à la fin du test (dans les 30 jours suivant la randomisation)].
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Délai entre le test du SRAS CoV-2 et la réception des résultats
Délai: Mesuré depuis la fin des tests jusqu'à la réception des résultats (dans les 10 jours suivant les tests)
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Délai (en jours) entre la fin du test SARS CoV-2 et la réception des résultats par le participant.
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Mesuré depuis la fin des tests jusqu'à la réception des résultats (dans les 10 jours suivant les tests)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University School of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00250298
- P30AI094189-09S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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