- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04673292
Colaboração Comunitária no Combate ao COVID-19 (C-FORWARD)
Colaboração da comunidade para combater o COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A população-alvo incluirá famílias de língua inglesa e espanhola residentes em residências da cidade de Baltimore (N=238.427). A meta do tamanho da amostra é de 1.386 domicílios (0,44% dos domicílios) ou 3.000 membros individuais do domicílio. Os domicílios serão amostrados usando uma abordagem de vários estágios com 1) seleção de 105 de 653 grupos de quarteirões censitários (CBGs) com probabilidades proporcionais ao número estimado de domicílios ocupados selecionados de 9 estratos de CBGs definidos por status socioeconômico e raça/etnia com mais de - amostragem de CBGs com populações mais difíceis de alcançar (por exemplo, latinos/x, brancos de baixa renda); 2) seleção de endereços residenciais dentro de cada um dos estratos via otimização não linear; e, finalmente, 3) triagem de indivíduos selecionados para elegibilidade (por exemplo, família ocupada versus não, falantes de inglês/espanhol).
Após a conclusão de breves pesquisas, os indivíduos serão solicitados a inscrever outros membros da família dispostos. Um membro adulto da família será randomizado 1:1:1 usando uma abordagem estratificada em bloco com tamanhos de bloco variados de 3, para uma das três modalidades de teste: 1) teste padrão de atendimento em local fixo; 2) teste de van móvel baseado na comunidade; ou 3) testes domiciliares auto-colhidos. A randomização será estratificada por geografia (n=12 zonas) e raça/etnia (branco não hispânico/outro, negro não hispânico e hispânico/latino).
O braço 1 inclui todos os três locais de testes externos ambulatoriais da Johns Hopkins (JHMI) na cidade de Baltimore. Cada local representa um sistema tradicional de agendamento baseado em compromissos.
O braço 2 inclui uma opção de van móvel conveniente e acessível que estará localizada no centro de cada uma das 12 zonas geográficas.
O braço 3 inclui um kit de teste domiciliar que será entregue pelo serviço de correio.
Os resultados relacionados ao teste serão medidos dentro de 30 dias após a randomização inicial. Os participantes serão acompanhados com pulsos de sintomas semanais e visitas mensais de acompanhamento para verificar a necessidade de testes subsequentes/sintomas de COVID-19. O teste durante o acompanhamento será sob demanda e os participantes podem usar o local fixo ou os kits de teste domiciliar. Os investigadores medirão o impacto do tempo até o recebimento dos resultados do teste SARS CoV-2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- 2212 McElderry Street
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para famílias
- Endereço selecionado na cidade de Baltimore
- Pelo menos um membro da família com mais de 18 anos de idade que fale inglês e/ou espanhol
- Pelo menos um membro da família fornece consentimento informado
- Pelo menos um membro da família psicologicamente apto para completar a pesquisa
Critérios de Inclusão para Indivíduos
- Relata a residência principal dentro do domicílio amostrado
- Fornece consentimento informado
- Para crianças (12 anos ou mais), com consentimento da criança.
Critérios de exclusão para domicílios:
- Membro adulto do agregado familiar está sob a influência de substâncias ilícitas, na opinião do entrevistador telefónico
- Residentes de lares de idosos, casas de passagem ou abrigos
- Psicologicamente incapaz de completar a pesquisa
- Não é um endereço residencial selecionado
Critérios de exclusão para indivíduos
1. A pessoa que fornece consentimento informado está sob a influência de substâncias ilícitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Teste SOC de site fixo
Teste padrão de atendimento (SOC) de local fixo
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Este braço inclui todos os três locais de testes externos ambulatoriais da Johns Hopkins (JHMI) na cidade de Baltimore.
Cada local representa um sistema tradicional de agendamento baseado em compromissos.
Os participantes poderão escolher 1 de 3 locais de teste ao ar livre com base em suas preferências.
A equipe do estudo marcará um horário para o teste com base na disponibilidade do teste e no cronograma do participante.
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Experimental: Teste baseado na comunidade
Teste de van móvel baseado na comunidade
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Este braço oferece a conveniência de testes altamente acessíveis e com a flexibilidade de nenhum horário fixo de consulta.
Cada um dos 12 estratos geográficos terá um único local de teste localizado centralmente na área, fornecendo acesso geográfico semelhante entre as famílias.
O local do teste será publicado no site do estudo e nas mídias sociais para que os participantes possam visitar o local em um horário conveniente para eles.
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Experimental: Testes autocoletados
Testes domiciliares autocoletados
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Os indivíduos receberão um kit de teste domiciliar entregue por um serviço de correio assim que a randomização da família estiver concluída.
O kit incluirá provisões para entrar em contato com o serviço de correio para a coleta.
Precauções apropriadas contra riscos biológicos estão incluídas.
Cada um dos componentes de teste deste kit incluirá métodos de coleta aprovados pela Autorização de Uso de Emergência da FDA.
Instruções fáceis de usar com opções para visualizar vídeos pré-gravados e/ou sessões de treinamento virtuais 'sob demanda' com membros da equipe de estudo por meio de uma sessão de Zoom segura HIPAA estarão disponíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação do teste SARS-CoV-2 conforme avaliado pela proporção de participantes que concluíram o teste
Prazo: Medido dentro de 30 dias após a randomização/consentimento
|
A aceitação do teste SARS CoV-2 será avaliada pela proporção de participantes que são randomizados e concluem o teste SARS CoV-2.
|
Medido dentro de 30 dias após a randomização/consentimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recebimento dos resultados do teste SARS-CoV-2
Prazo: Medido desde a conclusão da pesquisa de linha de base até a inscrição dentro de 30 dias após a conclusão da pesquisa de linha de base
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Proporção daqueles que completam uma pesquisa que concordam em ser randomizados para uma modalidade de teste SARS-CoV-2.
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Medido desde a conclusão da pesquisa de linha de base até a inscrição dentro de 30 dias após a conclusão da pesquisa de linha de base
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Aceitação do teste SARS CoV-2 conforme avaliado pela proporção de participantes que concluíram o teste
Prazo: Medido desde a randomização até a conclusão do teste (dentro de 30 dias após a randomização)
|
A aceitação do teste SARS CoV-2 será avaliada pela proporção de participantes que são randomizados e concluem o teste SARS CoV-2.
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Medido desde a randomização até a conclusão do teste (dentro de 30 dias após a randomização)
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Tempo para conclusão do teste SARS CoV-2
Prazo: Medido desde a randomização até a conclusão do teste (dentro de 20 dias após a randomização)
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Tempo (em dias) até a conclusão do teste SARS CoV-2 a partir da randomização.
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Medido desde a randomização até a conclusão do teste (dentro de 20 dias após a randomização)
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Tempo desde o teste SARS CoV-2 até o recebimento dos resultados
Prazo: Medido desde a conclusão do teste até o recebimento dos resultados (dentro de 10 dias após o teste)
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Tempo (em dias) desde a conclusão do teste SARS CoV-2 até o recebimento dos resultados pelo participante.
|
Medido desde a conclusão do teste até o recebimento dos resultados (dentro de 10 dias após o teste)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University School of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00250298
- P30AI094189-09S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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