Colaboración comunitaria para combatir COVID-19 (C-FORWARD)
Colaboración comunitaria para combatir el COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La población objetivo incluirá familias de habla inglesa y española que residen en hogares de la ciudad de Baltimore (N=238,427). El objetivo del tamaño de la muestra es de 1386 hogares (0,44 % de los hogares) o 3000 miembros individuales del hogar. Los hogares se muestrearán utilizando un enfoque de etapas múltiples con 1) selección de 105 de 653 grupos de bloques censales (CBG) con probabilidades proporcionales al número estimado de hogares ocupados seleccionados de 9 estratos de CBG definidos por nivel socioeconómico y raza/etnicidad con más de -muestreo de CBG con poblaciones más difíciles de alcanzar (p. ej., latinos/x, blancos de bajos ingresos); 2) selección de direcciones residenciales dentro de cada uno de los estratos mediante optimización no lineal; y finalmente, 3) selección de individuos seleccionados para elegibilidad (por ejemplo, hogar ocupado vs. no, habla inglés/español).
Después de completar encuestas breves, se les pedirá a las personas que inscriban a otros miembros del hogar que estén dispuestos. Un miembro adulto del hogar será aleatorizado 1:1:1 utilizando un enfoque de bloque estratificado con diferentes tamaños de bloque de 3, a una de las tres modalidades de prueba: 1) prueba estándar de atención en sitio fijo; 2) pruebas de camionetas móviles basadas en la comunidad; o 3) pruebas caseras auto-recolectadas. La aleatorización se estratificará por geografía (n=12 zonas) y raza/etnicidad (blanco no hispano/otro, negro no hispano e hispano/latinx).
El brazo 1 incluye los tres sitios de pruebas ambulatorias al aire libre de Johns Hopkins (JHMI) en la ciudad de Baltimore. Cada sitio representa un sistema tradicional de programación basado en citas.
Arm 2 incluye una opción de camioneta móvil conveniente y accesible que se ubicará en el centro de cada una de las 12 zonas geográficas.
Arm 3 incluye un kit de prueba en el hogar que será entregado por servicio de mensajería.
Los resultados relacionados con las pruebas se medirán dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización inicial. Se hará un seguimiento de los participantes con pulsos de síntomas semanales y visitas de seguimiento mensuales para determinar la necesidad de pruebas posteriores/síntomas de COVID-19. Las pruebas durante el seguimiento serán a pedido y los participantes pueden usar el sitio fijo o los kits de prueba en el hogar. Los investigadores medirán el impacto del tiempo de recepción de los resultados de las pruebas de SARS CoV-2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- 2212 McElderry Street
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para hogares
- Dirección seleccionada dentro de la ciudad de Baltimore
- Al menos un miembro del hogar mayor de 18 años que hable inglés y/o español
- Al menos un miembro del hogar da su consentimiento informado
- Al menos un miembro del hogar psicológicamente apto para completar la encuesta
Criterios de Inclusión para Personas Físicas
- Informa la residencia principal dentro del hogar muestreado
- Proporciona consentimiento informado
- Para niños (a partir de 12 años), con consentimiento del niño.
Criterios de exclusión para hogares:
- Miembro adulto del hogar está bajo la influencia de sustancias ilícitas, en opinión del entrevistador telefónico
- Residentes de residencias de ancianos, casas intermedias o albergues
- Psicológicamente no apto para completar la encuesta.
- No es una dirección familiar seleccionada
Criterios de exclusión para personas físicas
1. La persona que da su consentimiento informado está bajo la influencia de sustancias ilícitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebas de SOC en sitio fijo
Pruebas estándar de cuidado (SOC) en sitio fijo
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Este brazo incluye los tres sitios de pruebas ambulatorias al aire libre de Johns Hopkins (JHMI) en la ciudad de Baltimore.
Cada sitio representa un sistema tradicional de programación basado en citas.
Los participantes podrán elegir entre 1 de 3 ubicaciones de prueba al aire libre según sus preferencias.
El personal del estudio hará una cita para la prueba según la disponibilidad de la prueba y el horario de los participantes.
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Experimental: Pruebas basadas en la comunidad
Pruebas de camionetas móviles basadas en la comunidad
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Este brazo ofrece la conveniencia de pruebas altamente accesibles y con la flexibilidad de no tener un horario de cita fijo.
Cada uno de los 12 estratos geográficos tendrá un único sitio de prueba ubicado en el centro dentro del área, lo que proporcionará un acceso geográfico similar en todos los hogares.
El lugar de la prueba se publicará en el sitio web del estudio y en las redes sociales para que los participantes puedan visitar el lugar en un momento conveniente para ellos.
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Experimental: Pruebas auto-recolectadas
Pruebas auto-recopiladas en el hogar
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Las personas recibirán un kit de prueba en el hogar entregado por un servicio de mensajería tan pronto como se complete la aleatorización del hogar.
El kit incluirá disposiciones para ponerse en contacto con el servicio de mensajería para la recogida.
Se incluyen las precauciones de riesgo biológico apropiadas.
Cada uno de los componentes de prueba de este kit incluirá métodos de recolección aprobados por la Autorización de uso de emergencia de la FDA.
Estarán disponibles instrucciones fáciles de usar con opciones para ver videos pregrabados y/o sesiones de entrenamiento virtuales 'a pedido' con miembros del equipo de estudio a través de una sesión de Zoom segura de HIPAA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación de las pruebas de SARS-CoV-2 según la evaluación de la proporción de participantes que completan las pruebas
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización/consentimiento
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La aceptación de las pruebas de SARS CoV-2 se evaluará según la proporción de participantes que sean asignados al azar y completen las pruebas de SARS CoV-2.
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Medido dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización/consentimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la finalización de las pruebas de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido desde la aleatorización hasta la finalización de la prueba (dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización)].
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Tiempo (en días) hasta la finalización de las pruebas de SARS CoV-2 desde la aleatorización
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Medido desde la aleatorización hasta la finalización de la prueba (dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización)].
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Tiempo desde la prueba de SARS CoV-2 hasta la recepción de los resultados
Periodo de tiempo: Medido desde la finalización de la prueba hasta la recepción de los resultados (dentro de los 10 días posteriores a la prueba)
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Tiempo (en días) desde la finalización de la prueba de SARS CoV-2 hasta la recepción de los resultados por parte del participante.
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Medido desde la finalización de la prueba hasta la recepción de los resultados (dentro de los 10 días posteriores a la prueba)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00250298
- P30AI094189-09S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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