Közösségi együttműködés a COVID-19 elleni küzdelemben (C-FORWARD)
Közösségi együttműködés a COVID-19 elleni küzdelemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A célpopuláció a Baltimore City háztartásában élő angol és spanyol anyanyelvű családok (N=238 427) lesz. A mintanagyság célja 1386 háztartás (a háztartások 0,44%-a) vagy 3000 egyéni háztartástag. A háztartások mintavétele többlépcsős megközelítéssel történik: 1) a 653 népszámlálási blokkcsoportból (CBG) 105-öt választanak ki a lakott háztartások becsült számával arányos valószínűséggel a társadalmi-gazdasági státusz és faji/etnikai hovatartozás szerint meghatározott CBG-k 9 rétegéből kiválasztva. -mintavétel a CBG-kből nehezebben elérhető populációkkal (pl. latinok/x, alacsony jövedelmű fehérek); 2) a lakcímek kiválasztása az egyes rétegeken belül nemlineáris optimalizálással; és végül 3) a jogosultság szempontjából kiválasztott személyek átvilágítása (pl. háztartásban lakott vagy nem, angolul/spanyolul beszélő).
A rövid felmérések elvégzése után az egyéneket felkérik, hogy vegyenek fel más hajlandó háztartástagot. A háztartás egy felnőtt tagját 1:1:1 arányban randomizálják rétegzett, blokkolt megközelítéssel, változó 3-as blokkmérettel, a három tesztelési mód valamelyikére: 1) az ápolási vizsgálat fix helyszínén; 2) közösségi alapú mobil furgon tesztelés; vagy 3) saját gyűjtésű otthoni, alapú tesztelés. A véletlenszerű besorolást földrajzi (n=12 zóna) és faji/etnikai hovatartozás (nem spanyol fehér/egyéb, nem spanyol fekete és spanyol/latinx) szerint kell rétegezni.
Az 1. kar magában foglalja mindhárom Johns Hopkins (JHMI) ambuláns szabadtéri vizsgálati helyszínt Baltimore City-ben. Minden oldal hagyományos, előjegyzés-alapú ütemezési rendszert képvisel.
Az Arm 2 egy kényelmes, hozzáférhető mobil furgont tartalmaz, amely mind a 12 földrajzi zóna közepén található.
Az Arm 3 egy otthoni tesztkészletet tartalmaz, amelyet futárszolgálat szállít ki.
A teszteléssel kapcsolatos eredményeket a kezdeti randomizálást követő 30 napon belül mérik. A résztvevőket heti tünetimpulzusokkal és havi ellenőrző látogatásokkal követik nyomon, hogy megállapítsák a későbbi vizsgálat szükségességét/COVID-19 tüneteit. A nyomon követés során a tesztelés igény szerint történik, és a résztvevők használhatják a rögzített helyszínt vagy az otthoni tesztelőkészleteket. A vizsgálók mérni fogják a SARS CoV-2 teszteredmények kézhezvételéig eltelt idő hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- 2212 McElderry Street
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok háztartások számára
- Kiválasztott cím Baltimore City-n belül
- A háztartás legalább egy 18 év feletti tagja, aki beszél angolul és/vagy spanyolul
- A háztartás legalább egy tagja tájékozott beleegyezését adja
- A háztartás legalább egy tagja pszichológiailag alkalmas a felmérés elvégzésére
Bevonási kritériumok egyének számára
- A mintában szereplő háztartáson belüli elsődleges lakóhelyet jelenti
- Tájékozott hozzájárulást ad
- Gyerekeknek (12 éves kortól), gyermeki hozzájárulással.
Kizárási kritériumok háztartásokra:
- A telefonos kérdező véleménye szerint a háztartás felnőtt tagja tiltott szer hatása alatt áll
- Idősotthonok, félútházak vagy menhelyek lakói
- Pszichológiailag alkalmatlan a felmérés kitöltésére
- Nem választott háztartási cím
Kizárási kritériumok egyénekre
1. A tájékoztatáson alapuló beleegyezést adó személy tiltott szerek hatása alatt áll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fix helyszíni SOC tesztelés
Fix site Standard of Care (SOC) tesztelés
|
Ez a rész magában foglalja mindhárom Johns Hopkins (JHMI) ambuláns kültéri vizsgálati helyszínt Baltimore City-ben.
Minden oldal hagyományos, előjegyzés-alapú ütemezési rendszert képvisel.
A résztvevők 3 szabadtéri tesztelési helyszín közül választhatnak egyet preferenciáik alapján.
A vizsgálati személyzet időpontot egyeztet a tesztelésre a tesztelés elérhetősége és a résztvevők ütemezése alapján.
|
|
Kísérleti: Közösségi alapú tesztelés
Közösségi alapú, mobil furgon tesztelés
|
Ez a kar a jól hozzáférhető tesztelés kényelmét és a fix időpontok nélküli rugalmasságot kínálja.
Mind a 12 földrajzi rétegnek egyetlen, központilag elhelyezkedő vizsgálóhelye lesz a területen, amely hasonló földrajzi hozzáférést biztosít a háztartások között.
A tesztelési helyszínt közzétesszük a tanulmány weboldalán és a közösségi médiában, hogy a résztvevők a számukra megfelelő időpontban felkereshessék a helyszínt.
|
|
Kísérleti: Saját összegyűjtött tesztelés
Saját gyűjtésű, otthoni tesztelés
|
A háztartás véletlenszerű besorolása után a magánszemélyek otthoni tesztkészletet kapnak, amelyet futárszolgálat szállít ki.
A csomag tartalmazni fogja a futárszolgálattal való kapcsolatfelvételre vonatkozó rendelkezéseket.
A megfelelő biológiai veszélyekre vonatkozó óvintézkedéseket tartalmazza.
A készlet minden egyes tesztelési összetevője tartalmazza az FDA vészhelyzeti felhasználási engedélye által jóváhagyott begyűjtési módszereket.
Könnyen használható utasítások lesznek elérhetők az előre rögzített videók megtekintésére és/vagy virtuális „igény szerinti” coaching ülésekre a tanulmányi csoport tagjaival a HIPAA-biztonságos Zoom-munkameneten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 tesztelés elterjedtsége a tesztet befejező résztvevők aránya alapján
Időkeret: A véletlen besorolástól/beleegyezéstől számított 30 napon belül mérve
|
A SARS CoV-2 tesztek igénybevételét a randomizált és a SARS CoV-2 tesztet elvégző résztvevők aránya alapján fogják értékelni.
|
A véletlen besorolástól/beleegyezéstől számított 30 napon belül mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 tesztelés befejezésének ideje
Időkeret: A randomizálástól a tesztelés befejezéséig mérve (a randomizálást követő 30 napon belül)].
|
A SARS CoV-2 vizsgálat befejezéséig eltelt idő (napokban) a randomizálástól számítva
|
A randomizálástól a tesztelés befejezéséig mérve (a randomizálást követő 30 napon belül)].
|
|
A SARS CoV-2 tesztelésétől az eredmények kézhezvételéig eltelt idő
Időkeret: A tesztelés befejezésétől az eredmények kézhezvételéig mérve (a tesztelést követő 10 napon belül)
|
A SARS CoV-2 vizsgálat befejezésétől az eredmények résztvevő általi kézhezvételéig eltelt idő (napokban).
|
A tesztelés befejezésétől az eredmények kézhezvételéig mérve (a tesztelést követő 10 napon belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University School of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00250298
- P30AI094189-09S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .