- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04673292
Fællesskabssamarbejde for at bekæmpe COVID-19 (C-FORWARD)
Fællesskabssamarbejde for at bekæmpe COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målgruppen vil omfatte engelsk- og spansktalende familier, der bor i Baltimore City-husstande (N=238.427). Stikprøvestørrelsesmålet er 1.386 husstande (0,44 % af husstandene) eller 3.000 individuelle husstandsmedlemmer. Husholdninger vil blive udtaget ved hjælp af en flertrins tilgang med 1) udvælgelse af 105 ud af 653 folketællingsblokgrupper (CBG'er) med sandsynligheder, der er proportionale med det estimerede antal besatte husstande udvalgt fra 9 lag af CBG'er defineret af socioøkonomisk status og race/etnicitet med over -Sampling af CBG'er med sværere at nå befolkninger (f.eks. latinoer/x, hvide med lav indkomst); 2) valg af boligadresser inden for hvert af lagene via ikke-lineær optimering; og endelig 3) screening af personer, der er udvalgt til berettigelse (f.eks. husstand besat versus ikke, engelsk/spansktalende).
Efter at have gennemført korte undersøgelser, vil enkeltpersoner blive bedt om at tilmelde andre villige husstandsmedlemmer. Et voksent medlem af husstanden vil blive randomiseret 1:1:1 ved hjælp af en stratificeret, blokeret tilgang med varierende blokstørrelser på 3, til en af tre testmetoder: 1) faststed standard for plejetestning; 2) samfundsbaseret test af mobil varevogn; eller 3) selvafhentet hjemmebaseret test. Randomisering vil blive stratificeret efter geografi (n=12 zoner) og race/etnicitet (ikke-spansk hvid/andet, ikke-spansk sort og latinamerikansk/latinsk).
Arm 1 omfatter alle tre Johns Hopkins (JHMI) ambulante udendørs teststeder på tværs af Baltimore City. Hvert websted repræsenterer et traditionelt aftalebaseret planlægningssystem.
Arm 2 inkluderer en bekvem, tilgængelig mobil varevognsmulighed, som vil være placeret i midten af hver af 12 geografiske zoner.
Arm 3 inkluderer et hjemmebaseret testkit, som vil blive leveret med kurerservice.
Resultater relateret til test vil blive målt inden for 30 dage efter den første randomisering. Deltagerne vil blive fulgt med ugentlige symptompulser og månedlige opfølgningsbesøg for at fastslå efterfølgende testbehov/COVID-19-symptomer. Testning under opfølgning vil være on-demand, og deltagerne kan bruge enten det faste sted eller de hjemmebaserede testsæt. Efterforskerne vil måle virkningen af tiden til modtagelse af SARS CoV-2 testresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- 2212 McElderry Street
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for husholdninger
- Valgt adresse i Baltimore City
- Mindst ét medlem af husstanden >18 år, der taler engelsk og/eller spansk
- Mindst et medlem af husstanden giver informeret samtykke
- Mindst ét medlem af husstanden er psykologisk egnet til at udfylde undersøgelsen
Inklusionskriterier for enkeltpersoner
- Rapporterer primær bopæl inden for den udvalgte husstand
- Giver informeret samtykke
- For børn (12 år eller ældre), med samtykke fra børn.
Eksklusionskriterier for husholdninger:
- Voksen medlem af husstanden er påvirket af ulovlige stoffer, mener telefonintervieweren
- Beboere på plejehjem, halvvejshuse eller krisecentre
- Psykisk uegnet til at udfylde undersøgelsen
- Ikke en valgt husstandsadresse
Eksklusionskriterier for enkeltpersoner
1. Person, der giver informeret samtykke, er påvirket af ulovlige stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fixed site SOC test
Fixed site Standard of Care (SOC) test
|
Denne arm inkluderer alle tre Johns Hopkins (JHMI) ambulante udendørs teststeder på tværs af Baltimore City.
Hvert websted repræsenterer et traditionelt aftalebaseret planlægningssystem.
Deltagerne får valget mellem 1 af 3 udendørs teststeder baseret på deres præferencer.
Studiepersonale vil lave en aftale om test baseret på testtilgængelighed og deltagerplan.
|
|
Eksperimentel: Fællesskabsbaseret test
Fællesskabsbaseret, mobil varevognstest
|
Denne arm tilbyder bekvemmeligheden ved let tilgængelig test og med fleksibiliteten uden fast aftaletid.
Hvert af de 12 geografiske lag vil have et enkelt, centralt placeret teststed i området, hvilket giver tilsvarende geografisk adgang på tværs af husstande.
Teststedet vil blive offentliggjort på undersøgelsens hjemmeside og sociale medier, så deltagerne kan besøge stedet på et tidspunkt, der passer dem.
|
|
Eksperimentel: Selvopsamlet test
Selvindsamlet, hjemmebaseret test
|
Enkeltpersoner vil modtage et hjemmebaseret testkit leveret af en kurerservice, så snart randomiseringen af husstanden er fuldført.
Sættet vil indeholde bestemmelser om at kontakte kurertjenesten for afhentning.
Passende biohazard forholdsregler er inkluderet.
Hver af testkomponenterne i dette sæt vil omfatte FDA-godkendte indsamlingsmetoder med autorisation til nødsituationer.
Brugervenlige instruktioner med muligheder for at se forudindspillede videoer og/eller virtuelle 'on demand' coaching-sessioner med medlemmer af studieteamet via en HIPAA-sikker Zoom-session vil være tilgængelig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af SARS-CoV-2-test som vurderet af andelen af deltagere, der gennemfører testning
Tidsramme: Målt inden for 30 dage efter randomisering/samtykke
|
Optagelse af SARS CoV-2-test vil blive vurderet af andelen af deltagere, der er randomiserede og gennemfører SARS CoV-2-test.
|
Målt inden for 30 dage efter randomisering/samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til færdiggørelse af SARS-CoV-2-testning
Tidsramme: Målt fra randomisering til testafslutning (inden for 30 dage efter randomisering)].
|
Tid (i dage) til afslutning af SARS CoV-2-test fra randomisering
|
Målt fra randomisering til testafslutning (inden for 30 dage efter randomisering)].
|
|
Tid fra SARS CoV-2-test til modtagelse af resultater
Tidsramme: Målt fra testafslutning til modtagelse af resultater (inden for 10 dage efter test)
|
Tid (i dage) fra afslutning af SARS CoV-2-test til deltagerens modtagelse af resultater.
|
Målt fra testafslutning til modtagelse af resultater (inden for 10 dage efter test)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00250298
- P30AI094189-09S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetCovid19 | Død | Health Care Associated Infection | Infektion, CoronavirusMexico
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetCoronavirus infektioner | Healthcare Associated InfectionForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated InfectionItalien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
Kliniske forsøg med Fixed site standard of care test
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater