Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabssamarbejde for at bekæmpe COVID-19 (C-FORWARD)

3. juli 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Fællesskabssamarbejde for at bekæmpe COVID-19

Dette er et randomiseret forsøg, hvor husstande vil blive randomiseret for at identificere den optimale SARS-CoV-2 (COVID-19) testmodalitet i en befolkningsrepræsentativ prøve af husstande i Baltimore City, Maryland. 1.386 husstande i Baltimore City vil blive randomiseret 1:1:1 til en af ​​tre testmetoder: 1) fast-site standard for pleje test; 2) samfundsbaseret test af mobil varevogn; eller 3) selvafhentet hjemmebaseret test.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målgruppen vil omfatte engelsk- og spansktalende familier, der bor i Baltimore City-husstande (N=238.427). Stikprøvestørrelsesmålet er 1.386 husstande (0,44 % af husstandene) eller 3.000 individuelle husstandsmedlemmer. Husholdninger vil blive udtaget ved hjælp af en flertrins tilgang med 1) udvælgelse af 105 ud af 653 folketællingsblokgrupper (CBG'er) med sandsynligheder, der er proportionale med det estimerede antal besatte husstande udvalgt fra 9 lag af CBG'er defineret af socioøkonomisk status og race/etnicitet med over -Sampling af CBG'er med sværere at nå befolkninger (f.eks. latinoer/x, hvide med lav indkomst); 2) valg af boligadresser inden for hvert af lagene via ikke-lineær optimering; og endelig 3) screening af personer, der er udvalgt til berettigelse (f.eks. husstand besat versus ikke, engelsk/spansktalende).

Efter at have gennemført korte undersøgelser, vil enkeltpersoner blive bedt om at tilmelde andre villige husstandsmedlemmer. Et voksent medlem af husstanden vil blive randomiseret 1:1:1 ved hjælp af en stratificeret, blokeret tilgang med varierende blokstørrelser på 3, til en af ​​tre testmetoder: 1) faststed standard for plejetestning; 2) samfundsbaseret test af mobil varevogn; eller 3) selvafhentet hjemmebaseret test. Randomisering vil blive stratificeret efter geografi (n=12 zoner) og race/etnicitet (ikke-spansk hvid/andet, ikke-spansk sort og latinamerikansk/latinsk).

Arm 1 omfatter alle tre Johns Hopkins (JHMI) ambulante udendørs teststeder på tværs af Baltimore City. Hvert websted repræsenterer et traditionelt aftalebaseret planlægningssystem.

Arm 2 inkluderer en bekvem, tilgængelig mobil varevognsmulighed, som vil være placeret i midten af ​​hver af 12 geografiske zoner.

Arm 3 inkluderer et hjemmebaseret testkit, som vil blive leveret med kurerservice.

Resultater relateret til test vil blive målt inden for 30 dage efter den første randomisering. Deltagerne vil blive fulgt med ugentlige symptompulser og månedlige opfølgningsbesøg for at fastslå efterfølgende testbehov/COVID-19-symptomer. Testning under opfølgning vil være on-demand, og deltagerne kan bruge enten det faste sted eller de hjemmebaserede testsæt. Efterforskerne vil måle virkningen af ​​tiden til modtagelse af SARS CoV-2 testresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

831

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • 2212 McElderry Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for husholdninger

  1. Valgt adresse i Baltimore City
  2. Mindst ét ​​medlem af husstanden >18 år, der taler engelsk og/eller spansk
  3. Mindst et medlem af husstanden giver informeret samtykke
  4. Mindst ét ​​medlem af husstanden er psykologisk egnet til at udfylde undersøgelsen

Inklusionskriterier for enkeltpersoner

  1. Rapporterer primær bopæl inden for den udvalgte husstand
  2. Giver informeret samtykke
  3. For børn (12 år eller ældre), med samtykke fra børn.

Eksklusionskriterier for husholdninger:

  1. Voksen medlem af husstanden er påvirket af ulovlige stoffer, mener telefonintervieweren
  2. Beboere på plejehjem, halvvejshuse eller krisecentre
  3. Psykisk uegnet til at udfylde undersøgelsen
  4. Ikke en valgt husstandsadresse

Eksklusionskriterier for enkeltpersoner

1. Person, der giver informeret samtykke, er påvirket af ulovlige stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fixed site SOC test
Fixed site Standard of Care (SOC) test
Denne arm inkluderer alle tre Johns Hopkins (JHMI) ambulante udendørs teststeder på tværs af Baltimore City. Hvert websted repræsenterer et traditionelt aftalebaseret planlægningssystem. Deltagerne får valget mellem 1 af 3 udendørs teststeder baseret på deres præferencer. Studiepersonale vil lave en aftale om test baseret på testtilgængelighed og deltagerplan.
Eksperimentel: Fællesskabsbaseret test
Fællesskabsbaseret, mobil varevognstest
Denne arm tilbyder bekvemmeligheden ved let tilgængelig test og med fleksibiliteten uden fast aftaletid. Hvert af de 12 geografiske lag vil have et enkelt, centralt placeret teststed i området, hvilket giver tilsvarende geografisk adgang på tværs af husstande. Teststedet vil blive offentliggjort på undersøgelsens hjemmeside og sociale medier, så deltagerne kan besøge stedet på et tidspunkt, der passer dem.
Eksperimentel: Selvopsamlet test
Selvindsamlet, hjemmebaseret test
Enkeltpersoner vil modtage et hjemmebaseret testkit leveret af en kurerservice, så snart randomiseringen af ​​husstanden er fuldført. Sættet vil indeholde bestemmelser om at kontakte kurertjenesten for afhentning. Passende biohazard forholdsregler er inkluderet. Hver af testkomponenterne i dette sæt vil omfatte FDA-godkendte indsamlingsmetoder med autorisation til nødsituationer. Brugervenlige instruktioner med muligheder for at se forudindspillede videoer og/eller virtuelle 'on demand' coaching-sessioner med medlemmer af studieteamet via en HIPAA-sikker Zoom-session vil være tilgængelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af SARS-CoV-2-test som vurderet af andelen af ​​deltagere, der gennemfører testning
Tidsramme: Målt inden for 30 dage efter randomisering/samtykke
Optagelse af SARS CoV-2-test vil blive vurderet af andelen af ​​deltagere, der er randomiserede og gennemfører SARS CoV-2-test.
Målt inden for 30 dage efter randomisering/samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til færdiggørelse af SARS-CoV-2-testning
Tidsramme: Målt fra randomisering til testafslutning (inden for 30 dage efter randomisering)].
Tid (i dage) til afslutning af SARS CoV-2-test fra randomisering
Målt fra randomisering til testafslutning (inden for 30 dage efter randomisering)].
Tid fra SARS CoV-2-test til modtagelse af resultater
Tidsramme: Målt fra testafslutning til modtagelse af resultater (inden for 10 dage efter test)
Tid (i dage) fra afslutning af SARS CoV-2-test til deltagerens modtagelse af resultater.
Målt fra testafslutning til modtagelse af resultater (inden for 10 dage efter test)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00250298
  • P30AI094189-09S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Fixed site standard of care test

Abonner