- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04673292
Samarbete för att bekämpa covid-19 (C-FORWARD)
Samarbete för att bekämpa covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målgruppen kommer att inkludera engelsk- och spansktalande familjer som bor i Baltimore Citys hushåll (N=238 427). Provstorleksmålet är 1 386 hushåll (0,44 % av hushållen) eller 3 000 enskilda hushållsmedlemmar. Hushållen kommer att provtas med hjälp av en flerstegsmetod med 1) urval av 105 av 653 folkräkningsblockgrupper (CBG) med sannolikheter proportionella mot det uppskattade antalet ockuperade hushåll valda från 9 skikt av CBG definierade av socioekonomisk status och ras/etnicitet med över -Sampling av CBG med svårare att nå populationer (t.ex. Latinos/x, låginkomstvita); 2) val av bostadsadresser inom vart och ett av strata via icke-linjär optimering; och slutligen, 3) screening av individer som valts ut för kvalificering (t.ex. hushållsupptagna kontra inte, engelska/spansktalande).
Efter att ha genomfört korta undersökningar kommer individer att uppmanas att registrera andra villiga hushållsmedlemmar. En vuxen medlem av hushållet kommer att randomiseras 1:1:1 med hjälp av en stratifierad, blockerad metod med varierande blockstorlekar på 3, till en av tre testmetoder: 1) vårdtestning på fast plats; 2) gemenskapsbaserad testning av mobila skåpbilar; eller 3) självinhämtat hem, baserad testning. Randomisering kommer att stratifieras efter geografi (n=12 zoner) och ras/etnicitet (icke-spansktalande vit/annan, icke-spansktalande svart och latinamerikansk/latinsk).
Arm 1 inkluderar alla tre Johns Hopkins (JHMI) ambulerande utomhustestplatser över hela Baltimore City. Varje webbplats representerar ett traditionellt mötesbaserat schemaläggningssystem.
Arm 2 inkluderar ett bekvämt, tillgängligt mobilt skåpbilsalternativ som kommer att placeras i mitten av var och en av 12 geografiska zoner.
Arm 3 innehåller ett hembaserat testkit som kommer att levereras med bud.
Resultat relaterade till testning kommer att mätas inom 30 dagar efter den första randomiseringen. Deltagarna kommer att följas med veckovisa symtompulser och månatliga uppföljningsbesök för att fastställa efterföljande testbehov/COVID-19-symtom. Testning under uppföljningen kommer att ske på begäran och deltagare kan använda antingen den fasta platsen eller de hembaserade testsatserna. Utredarna kommer att mäta effekten av tiden fram till mottagandet av SARS CoV-2-testresultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- 2212 McElderry Street
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för hushåll
- Vald adress inom Baltimore City
- Minst en medlem av hushållet >18 år som talar engelska och/eller spanska
- Minst en medlem i hushållet ger informerat samtycke
- Minst en medlem av hushållet är psykologiskt lämplig att fylla i enkäten
Inklusionskriterier för individer
- Rapporterar primär bostad inom det invalda hushållet
- Ger informerat samtycke
- För barn (12 år eller äldre), med barntillstånd.
Uteslutningskriterier för hushåll:
- Vuxen medlem i hushållet är påverkad av otillåtna ämnen, enligt telefonintervjuarens uppfattning
- Boende på äldreboenden, halvvägshus eller härbärgen
- Psykologiskt olämplig att fylla i undersökningen
- Inte en vald hushållsadress
Uteslutningskriterier för individer
1. Den som lämnar informerat samtycke är påverkad av olagliga ämnen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fixad plats SOC-testning
Fixed site Standard of Care (SOC) testning
|
Denna arm inkluderar alla tre Johns Hopkins (JHMI) ambulerande utomhustestplatser över hela Baltimore City.
Varje webbplats representerar ett traditionellt mötesbaserat schemaläggningssystem.
Deltagarna kommer att få välja mellan 1 av 3 testplatser utomhus baserat på deras preferenser.
Studiepersonal kommer att boka tid för testning baserat på testtillgänglighet och deltagarschema.
|
Experimentell: Samhällsbaserad testning
Samhällsbaserad, mobil skåpbilstestning
|
Denna arm erbjuder bekvämligheten med lättillgängliga tester och med flexibiliteten att det inte finns någon fast mötestid.
Vart och ett av de 12 geografiska skikten kommer att ha en enda, centralt belägen testplats inom området, vilket ger liknande geografisk åtkomst för hushållen.
Testplatsen kommer att publiceras på studiens webbplats och sociala medier så att deltagarna kan besöka platsen vid en tidpunkt som passar dem.
|
Experimentell: Självinsamlad provning
Självinsamlade, hembaserade tester
|
Individer kommer att få ett hembaserat testkit levererat av en budtjänst så snart randomiseringen av hushållet är klar.
Satsen kommer att innehålla bestämmelser för att kontakta budtjänsten för hämtning.
Lämpliga biologiska försiktighetsåtgärder ingår.
Var och en av testkomponenterna i detta kit kommer att inkludera FDA-godkända insamlingsmetoder som är godkända av FDA.
Lättanvända instruktioner med alternativ för att se förinspelade videor och/eller virtuella "on demand"-coachningssessioner med medlemmar av studieteamet via en HIPAA-säker Zoom-session kommer att vara tillgängliga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upptag av SARS-CoV-2-testning bedömt av andelen deltagare som slutför testning
Tidsram: Uppmätt inom 30 dagar efter randomisering/samtycke
|
Upptaget av SARS CoV-2-testning kommer att bedömas av andelen deltagare som är randomiserade och genomför SARS CoV-2-testning.
|
Uppmätt inom 30 dagar efter randomisering/samtycke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mottagande av SARS-CoV-2-testresultat
Tidsram: Mätt från slutförande av baslinjeundersökning till registrering inom 30 dagar efter slutförande av baslinjeundersökning
|
Andel av de som fyller i en undersökning som samtycker till att randomiseras till en SARS-CoV-2-testmodalitet.
|
Mätt från slutförande av baslinjeundersökning till registrering inom 30 dagar efter slutförande av baslinjeundersökning
|
Upptag av SARS CoV-2-testning som bedömts av andelen deltagare som genomför testning
Tidsram: Mätt från randomisering till slutförande av test (inom 30 dagar efter randomisering)
|
Upptaget av SARS CoV-2-testning kommer att bedömas av andelen deltagare som är randomiserade och genomför SARS CoV-2-testning.
|
Mätt från randomisering till slutförande av test (inom 30 dagar efter randomisering)
|
Dags att slutföra SARS CoV-2-testning
Tidsram: Mätt från randomisering till slutförande av test (inom 20 dagar efter randomisering)
|
Tid (i dagar) till slutförande av SARS CoV-2-testning från randomisering.
|
Mätt från randomisering till slutförande av test (inom 20 dagar efter randomisering)
|
Tid från SARS CoV-2-testning till mottagande av resultat
Tidsram: Mätt från slutförande av test till mottagande av resultat (inom 10 dagar efter testning)
|
Tid (i dagar) från slutförandet av SARS CoV-2-test till mottagandet av resultat av deltagaren.
|
Mätt från slutförande av test till mottagande av resultat (inom 10 dagar efter testning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University School of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00250298
- P30AI094189-09S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Avslutad
Kliniska prövningar på Fast platsstandard för vårdtestning
-
University of Alabama at BirminghamIndragenFysisk aktivitetFörenta staterna