Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samarbete för att bekämpa covid-19 (C-FORWARD)

10 augusti 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Samarbete för att bekämpa covid-19

Detta är en randomiserad studie där hushållen kommer att randomiseras för att identifiera den optimala testmetoden för SARS-CoV-2 (COVID-19) i ett befolkningsrepresentativt urval av hushåll i Baltimore City, Maryland. 1 386 hushåll i Baltimore City kommer att randomiseras 1:1:1 till en av tre testmetoder: 1) vårdtestning på fast plats; 2) gemenskapsbaserad testning av mobila skåpbilar; eller 3) självinhämtat hem, baserad testning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målgruppen kommer att inkludera engelsk- och spansktalande familjer som bor i Baltimore Citys hushåll (N=238 427). Provstorleksmålet är 1 386 hushåll (0,44 % av hushållen) eller 3 000 enskilda hushållsmedlemmar. Hushållen kommer att provtas med hjälp av en flerstegsmetod med 1) urval av 105 av 653 folkräkningsblockgrupper (CBG) med sannolikheter proportionella mot det uppskattade antalet ockuperade hushåll valda från 9 skikt av CBG definierade av socioekonomisk status och ras/etnicitet med över -Sampling av CBG med svårare att nå populationer (t.ex. Latinos/x, låginkomstvita); 2) val av bostadsadresser inom vart och ett av strata via icke-linjär optimering; och slutligen, 3) screening av individer som valts ut för kvalificering (t.ex. hushållsupptagna kontra inte, engelska/spansktalande).

Efter att ha genomfört korta undersökningar kommer individer att uppmanas att registrera andra villiga hushållsmedlemmar. En vuxen medlem av hushållet kommer att randomiseras 1:1:1 med hjälp av en stratifierad, blockerad metod med varierande blockstorlekar på 3, till en av tre testmetoder: 1) vårdtestning på fast plats; 2) gemenskapsbaserad testning av mobila skåpbilar; eller 3) självinhämtat hem, baserad testning. Randomisering kommer att stratifieras efter geografi (n=12 zoner) och ras/etnicitet (icke-spansktalande vit/annan, icke-spansktalande svart och latinamerikansk/latinsk).

Arm 1 inkluderar alla tre Johns Hopkins (JHMI) ambulerande utomhustestplatser över hela Baltimore City. Varje webbplats representerar ett traditionellt mötesbaserat schemaläggningssystem.

Arm 2 inkluderar ett bekvämt, tillgängligt mobilt skåpbilsalternativ som kommer att placeras i mitten av var och en av 12 geografiska zoner.

Arm 3 innehåller ett hembaserat testkit som kommer att levereras med bud.

Resultat relaterade till testning kommer att mätas inom 30 dagar efter den första randomiseringen. Deltagarna kommer att följas med veckovisa symtompulser och månatliga uppföljningsbesök för att fastställa efterföljande testbehov/COVID-19-symtom. Testning under uppföljningen kommer att ske på begäran och deltagare kan använda antingen den fasta platsen eller de hembaserade testsatserna. Utredarna kommer att mäta effekten av tiden fram till mottagandet av SARS CoV-2-testresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • 2212 McElderry Street

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för hushåll

  1. Vald adress inom Baltimore City
  2. Minst en medlem av hushållet >18 år som talar engelska och/eller spanska
  3. Minst en medlem i hushållet ger informerat samtycke
  4. Minst en medlem av hushållet är psykologiskt lämplig att fylla i enkäten

Inklusionskriterier för individer

  1. Rapporterar primär bostad inom det invalda hushållet
  2. Ger informerat samtycke
  3. För barn (12 år eller äldre), med barntillstånd.

Uteslutningskriterier för hushåll:

  1. Vuxen medlem i hushållet är påverkad av otillåtna ämnen, enligt telefonintervjuarens uppfattning
  2. Boende på äldreboenden, halvvägshus eller härbärgen
  3. Psykologiskt olämplig att fylla i undersökningen
  4. Inte en vald hushållsadress

Uteslutningskriterier för individer

1. Den som lämnar informerat samtycke är påverkad av olagliga ämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fixad plats SOC-testning
Fixed site Standard of Care (SOC) testning
Denna arm inkluderar alla tre Johns Hopkins (JHMI) ambulerande utomhustestplatser över hela Baltimore City. Varje webbplats representerar ett traditionellt mötesbaserat schemaläggningssystem. Deltagarna kommer att få välja mellan 1 av 3 testplatser utomhus baserat på deras preferenser. Studiepersonal kommer att boka tid för testning baserat på testtillgänglighet och deltagarschema.
Experimentell: Samhällsbaserad testning
Samhällsbaserad, mobil skåpbilstestning
Denna arm erbjuder bekvämligheten med lättillgängliga tester och med flexibiliteten att det inte finns någon fast mötestid. Vart och ett av de 12 geografiska skikten kommer att ha en enda, centralt belägen testplats inom området, vilket ger liknande geografisk åtkomst för hushållen. Testplatsen kommer att publiceras på studiens webbplats och sociala medier så att deltagarna kan besöka platsen vid en tidpunkt som passar dem.
Experimentell: Självinsamlad provning
Självinsamlade, hembaserade tester
Individer kommer att få ett hembaserat testkit levererat av en budtjänst så snart randomiseringen av hushållet är klar. Satsen kommer att innehålla bestämmelser för att kontakta budtjänsten för hämtning. Lämpliga biologiska försiktighetsåtgärder ingår. Var och en av testkomponenterna i detta kit kommer att inkludera FDA-godkända insamlingsmetoder som är godkända av FDA. Lättanvända instruktioner med alternativ för att se förinspelade videor och/eller virtuella "on demand"-coachningssessioner med medlemmar av studieteamet via en HIPAA-säker Zoom-session kommer att vara tillgängliga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag av SARS-CoV-2-testning bedömt av andelen deltagare som slutför testning
Tidsram: Uppmätt inom 30 dagar efter randomisering/samtycke
Upptaget av SARS CoV-2-testning kommer att bedömas av andelen deltagare som är randomiserade och genomför SARS CoV-2-testning.
Uppmätt inom 30 dagar efter randomisering/samtycke

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mottagande av SARS-CoV-2-testresultat
Tidsram: Mätt från slutförande av baslinjeundersökning till registrering inom 30 dagar efter slutförande av baslinjeundersökning
Andel av de som fyller i en undersökning som samtycker till att randomiseras till en SARS-CoV-2-testmodalitet.
Mätt från slutförande av baslinjeundersökning till registrering inom 30 dagar efter slutförande av baslinjeundersökning
Upptag av SARS CoV-2-testning som bedömts av andelen deltagare som genomför testning
Tidsram: Mätt från randomisering till slutförande av test (inom 30 dagar efter randomisering)
Upptaget av SARS CoV-2-testning kommer att bedömas av andelen deltagare som är randomiserade och genomför SARS CoV-2-testning.
Mätt från randomisering till slutförande av test (inom 30 dagar efter randomisering)
Dags att slutföra SARS CoV-2-testning
Tidsram: Mätt från randomisering till slutförande av test (inom 20 dagar efter randomisering)
Tid (i dagar) till slutförande av SARS CoV-2-testning från randomisering.
Mätt från randomisering till slutförande av test (inom 20 dagar efter randomisering)
Tid från SARS CoV-2-testning till mottagande av resultat
Tidsram: Mätt från slutförande av test till mottagande av resultat (inom 10 dagar efter testning)
Tid (i dagar) från slutförandet av SARS CoV-2-test till mottagandet av resultat av deltagaren.
Mätt från slutförande av test till mottagande av resultat (inom 10 dagar efter testning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University School of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00250298
  • P30AI094189-09S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion

Kliniska prövningar på Fast platsstandard för vårdtestning

3
Prenumerera