Сотрудничество сообщества в борьбе с COVID-19 (C-FORWARD)
Сотрудничество сообщества в борьбе с COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целевая группа будет включать англо- и испаноязычные семьи, проживающие в домах Балтимор-Сити (N=238 427). Целевой размер выборки составляет 1386 домохозяйств (0,44% домохозяйств) или 3000 отдельных членов домохозяйства. Выборка домохозяйств будет осуществляться с использованием многоэтапного подхода с 1) выбором 105 из 653 блоковых групп переписи (ГБГ) с вероятностью, пропорциональной оценочному количеству занятых домохозяйств, выбранных из 9 страт БГД, определенных по социально-экономическому статусу и расе/этнической принадлежности с более -выборка CBG с труднодоступными группами населения (например, латиноамериканцы/x, белые с низким доходом); 2) отбор адресов проживания внутри каждой из страт методом нелинейной оптимизации; и, наконец, 3) скрининг лиц, отобранных на соответствие критериям (например, занятые в домашнем хозяйстве или нет, говорящие по-английски/испаноязычные).
После завершения кратких опросов людям будет предложено зарегистрировать других желающих членов домохозяйства. Один взрослый член домохозяйства будет рандомизирован в соотношении 1:1:1 с использованием стратифицированного, блокированного подхода с различными размерами блоков, равными 3, для одного из трех методов тестирования: 1) тестирование стандарта медицинской помощи в стационарном месте; 2) тестирование мобильного фургона на базе сообщества; или 3) самостоятельное домашнее тестирование. Рандомизация будет стратифицирована по географическому признаку (n = 12 зон) и расе/этнической принадлежности (неиспаноязычный белый/другой, неиспаноязычный черный и латиноамериканец/латиноамериканец).
Рукав 1 включает все три амбулаторных полигона Джона Хопкинса (JHMI) на открытом воздухе в Балтиморе. Каждый сайт представляет собой традиционную систему планирования на основе встреч.
Arm 2 включает в себя удобный и доступный вариант мобильного фургона, который будет расположен в центре каждой из 12 географических зон.
Arm 3 включает набор для домашнего тестирования, который будет доставлен курьерской службой.
Результаты, связанные с тестированием, будут оцениваться в течение 30 дней после первоначальной рандомизации. За участниками будут следить с еженедельными пульсами симптомов и ежемесячными посещениями для определения последующей потребности в тестировании / симптомов COVID-19. Тестирование во время последующего наблюдения будет проводиться по запросу, и участники могут использовать либо стационарное место, либо наборы для тестирования на дому. Исследователи будут измерять влияние времени на получение результатов тестирования на SARS CoV-2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- 2212 McElderry Street
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для домохозяйств
- Выбранный адрес в городе Балтимор
- По крайней мере один член семьи старше 18 лет, говорящий на английском и/или испанском языках
- По крайней мере, один член домохозяйства дает информированное согласие
- По крайней мере, один член домохозяйства психологически подходит для прохождения обследования
Критерии включения для физических лиц
- Сообщает о основном месте жительства в выбранном домохозяйстве
- Дает информированное согласие
- Для детей (12 лет и старше) с согласия ребенка.
Критерии исключения для домохозяйств:
- По мнению интервьюера по телефону, взрослый член домохозяйства находится под воздействием запрещенных веществ.
- Жители домов престарелых, домов на полпути или приютов
- Психологически не подходит для прохождения опроса
- Не выбран домашний адрес
Критерии исключения для физических лиц
1. Лицо, давшее информированное согласие, находится под воздействием запрещенных веществ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиксированное тестирование SOC сайта
Стационарное тестирование Standard of Care (SOC)
|
В эту группу входят все три амбулаторных полигона Джона Хопкинса (JHMI) на открытом воздухе в городе Балтимор.
Каждый сайт представляет собой традиционную систему планирования на основе встреч.
Участникам будет предоставлен выбор 1 из 3 мест тестирования на открытом воздухе в зависимости от их предпочтений.
Исследовательский персонал назначит встречу для тестирования в зависимости от доступности тестирования и расписания участников.
|
|
Экспериментальный: Тестирование на базе сообщества
Тестирование мобильного фургона на базе сообщества
|
Эта рука предлагает удобство высокодоступного тестирования и гибкость без фиксированного времени приема.
Каждый из 12 географических слоев будет иметь один центральный испытательный полигон в пределах области, обеспечивающий одинаковый географический доступ для домохозяйств.
Место тестирования будет опубликовано на веб-сайте исследования и в социальных сетях, чтобы участники могли посетить его в удобное для них время.
|
|
Экспериментальный: Самостоятельное тестирование
Самостоятельное домашнее тестирование
|
Люди получат комплект для домашнего тестирования, доставленный курьерской службой, как только будет завершена рандомизация домохозяйства.
В комплект будут включены условия для обращения в курьерскую службу для самовывоза.
Включены соответствующие меры предосторожности в отношении биологической опасности.
Каждый из компонентов тестирования этого набора будет включать методы сбора, одобренные FDA Emergency Use Authorization.
Будут доступны простые в использовании инструкции с возможностью просмотра предварительно записанных видео и/или виртуальных коуч-сессий «по требованию» с членами исследовательской группы через сеанс Zoom, защищенный HIPAA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень участия в тестировании на SARS-CoV-2 по доле участников, прошедших тестирование
Временное ограничение: Измерено в течение 30 дней с момента рандомизации/согласия.
|
Уровень участия в тестировании на SARS CoV-2 будет оцениваться по доле участников, которые были рандомизированы и прошли тестирование на SARS CoV-2.
|
Измерено в течение 30 дней с момента рандомизации/согласия.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время завершения тестирования на SARS-CoV-2
Временное ограничение: Измеряется от рандомизации до завершения тестирования (в течение 30 дней после рандомизации).
|
Время (в днях) до завершения тестирования на SARS CoV-2 после рандомизации
|
Измеряется от рандомизации до завершения тестирования (в течение 30 дней после рандомизации).
|
|
Время от тестирования на SARS CoV-2 до получения результатов
Временное ограничение: Измеряется с момента завершения тестирования до получения результатов (в течение 10 дней с момента тестирования).
|
Время (в днях) от завершения тестирования на SARS CoV-2 до получения результатов участником.
|
Измеряется с момента завершения тестирования до получения результатов (в течение 10 дней с момента тестирования).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University School of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00250298
- P30AI094189-09S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .