Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fellesskapssamarbeid for å bekjempe COVID-19 (C-FORWARD)

10. august 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Fellesskapssamarbeid for å bekjempe COVID-19

Dette er en randomisert studie der husholdninger vil bli randomisert for å identifisere den optimale testmetoden for SARS-CoV-2 (COVID-19) i et befolkningsrepresentativt utvalg av husholdninger i Baltimore City, Maryland. 1 386 husstander i Baltimore City vil bli randomisert 1:1:1 til en av tre testmetoder: 1) standard for omsorgstesting på fast sted; 2) fellesskapsbasert mobil varebiltesting; eller 3) selvinnhentet hjemmebasert testing.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målpopulasjonen vil inkludere engelsk- og spansktalende familier som bor i Baltimore City-husholdninger (N=238 427). Prøvestørrelsesmålet er 1 386 husstander (0,44 % av husholdningene) eller 3 000 individuelle husholdningsmedlemmer. Husholdninger vil bli samplet ved å bruke en flertrinns tilnærming med 1) utvalg av 105 av 653 folketellingsblokkgrupper (CBGs) med sannsynligheter proporsjonal med det estimerte antallet okkuperte husholdninger valgt fra 9 lag av CBGs definert av sosioøkonomisk status og rase/etnisitet med over -Sampling av CBGer med vanskeligere å nå populasjoner (f.eks. Latinos/x, lavinntektshvite); 2) valg av boligadresser innenfor hvert av lagene via ikke-lineær optimalisering; og til slutt, 3) screening av individer valgt for kvalifisering (f.eks. husholdning okkupert kontra ikke, engelsk/spansktalende).

Etter å ha fullført korte undersøkelser, vil enkeltpersoner bli bedt om å registrere andre villige husstandsmedlemmer. Ett voksent medlem av husstanden vil bli randomisert 1:1:1 ved å bruke en stratifisert, blokkert tilnærming med varierende blokkstørrelser på 3, til en av tre testmetoder: 1) faststed standard for omsorgstesting; 2) fellesskapsbasert mobil varebiltesting; eller 3) selvinnhentet hjemmebasert testing. Randomisering vil bli stratifisert etter geografi (n=12 soner) og rase/etnisitet (ikke-spansk hvit/annet, ikke-spansk svart og latinamerikansk/latinsk).

Arm 1 inkluderer alle tre Johns Hopkins (JHMI) ambulerende utendørs teststeder over hele Baltimore City. Hvert nettsted representerer et tradisjonelt avtalebasert planleggingssystem.

Arm 2 inkluderer et praktisk, tilgjengelig mobil varebilalternativ som vil bli plassert i midten av hver av 12 geografiske soner.

Arm 3 inkluderer et hjemmebasert testsett som vil bli levert med budtjeneste.

Utfall relatert til testing vil bli målt innen 30 dager etter den første randomiseringen. Deltakerne vil bli fulgt med ukentlige symptompulser og månedlige oppfølgingsbesøk for å fastslå påfølgende testbehov/COVID-19-symptomer. Testing under oppfølging vil være på forespørsel, og deltakerne kan bruke enten det faste stedet eller de hjemmebaserte testpakkene. Etterforskerne vil måle virkningen av tiden frem til mottak av SARS CoV-2 testresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • 2212 McElderry Street

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for husholdninger

  1. Valgt adresse i Baltimore City
  2. Minst ett medlem av husstanden >18 år som snakker engelsk og/eller spansk
  3. Minst ett medlem av husstanden gir informert samtykke
  4. Minst ett medlem av husstanden er psykologisk skikket til å fullføre undersøkelsen

Inkluderingskriterier for enkeltpersoner

  1. Rapporterer primærbolig innenfor den utvalgte husholdningen
  2. Gir informert samtykke
  3. For barn (12 år eller eldre), med samtykke fra barn.

Ekskluderingskriterier for husholdninger:

  1. Voksen medlem av husstanden er påvirket av ulovlige stoffer, mener telefonintervjueren
  2. Beboere på sykehjem, halvveishus eller krisesentre
  3. Psykisk uegnet til å fullføre undersøkelsen
  4. Ikke en valgt husstandsadresse

Ekskluderingskriterier for enkeltpersoner

1. Person som gir informert samtykke er påvirket av ulovlige stoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fixed site SOC-testing
Fixed site Standard of Care (SOC) testing
Denne armen inkluderer alle tre Johns Hopkins (JHMI) ambulerende utendørs teststeder over hele Baltimore City. Hvert nettsted representerer et tradisjonelt avtalebasert planleggingssystem. Deltakerne vil få valget mellom 1 av 3 utendørs teststeder basert på deres preferanser. Studiepersonell vil avtale testing basert på tilgjengelighet og deltakerplan.
Eksperimentell: Samfunnsbasert testing
Samfunnsbasert, mobil varebiltesting
Denne armen tilbyr bekvemmeligheten av svært tilgjengelig testing og med fleksibiliteten uten fast avtaletid. Hvert av de 12 geografiske lagene vil ha et enkelt, sentralt plassert teststed innenfor området, og gi tilsvarende geografisk tilgang på tvers av husholdninger. Teststedet vil bli publisert på studienettstedet og sosiale medier slik at deltakerne kan besøke stedet på et tidspunkt som passer dem.
Eksperimentell: Egensamlet testing
Selvinnsamlet, hjemmebasert testing
Enkeltpersoner vil motta et hjemmebasert testsett levert av en budtjeneste så snart randomiseringen av husstanden er fullført. Settet vil inneholde bestemmelser for å kontakte budtjenesten for henting. Hensiktsmessige forholdsregler for biologisk fare er inkludert. Hver av testkomponentene i dette settet vil inkludere FDA-godkjente innsamlingsmetoder med autorisasjon for nødbruk. Brukervennlige instruksjoner med alternativer for å se forhåndsinnspilte videoer og/eller virtuelle "on demand" coachingøkter med medlemmer av studieteamet via en HIPAA-sikker Zoom-økt vil være tilgjengelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av SARS-CoV-2-testing som vurdert av andelen deltakere som fullfører testing
Tidsramme: Målt innen 30 dager etter randomisering/samtykke
Opptak av SARS CoV-2-testing vil bli vurdert av andelen deltakere som er randomisert og fullfører SARS CoV-2-testing.
Målt innen 30 dager etter randomisering/samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottak av SARS-CoV-2 testresultater
Tidsramme: Målt fra fullføring av grunnlinjeundersøkelse til påmelding innen 30 dager etter fullføring av grunnlinjeundersøkelse
Andel av de som fullfører en undersøkelse som godtar å bli randomisert til en SARS-CoV-2-testmetode.
Målt fra fullføring av grunnlinjeundersøkelse til påmelding innen 30 dager etter fullføring av grunnlinjeundersøkelse
Opptak av SARS CoV-2-testing som vurdert av andelen deltakere som fullfører testing
Tidsramme: Målt fra randomisering til testfullføring (innen 30 dager etter randomisering)
Opptak av SARS CoV-2-testing vil bli vurdert av andelen deltakere som er randomisert og fullfører SARS CoV-2-testing.
Målt fra randomisering til testfullføring (innen 30 dager etter randomisering)
Tid til fullføring av SARS CoV-2-testing
Tidsramme: Målt fra randomisering til testfullføring (innen 20 dager etter randomisering)
Tid (i dager) til fullføring av SARS CoV-2-testing fra randomisering.
Målt fra randomisering til testfullføring (innen 20 dager etter randomisering)
Tid fra SARS CoV-2-testing til mottak av resultater
Tidsramme: Målt fra fullført test til mottak av resultater (innen 10 dager etter testing)
Tid (i dager) fra ferdigstillelse av SARS CoV-2-testing til mottaker av resultater av deltakeren.
Målt fra fullført test til mottak av resultater (innen 10 dager etter testing)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00250298
  • P30AI094189-09S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på Fast stedsstandard for omsorgstesting

3
Abonnere