- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04673292
Fellesskapssamarbeid for å bekjempe COVID-19 (C-FORWARD)
Fellesskapssamarbeid for å bekjempe COVID-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målpopulasjonen vil inkludere engelsk- og spansktalende familier som bor i Baltimore City-husholdninger (N=238 427). Prøvestørrelsesmålet er 1 386 husstander (0,44 % av husholdningene) eller 3 000 individuelle husholdningsmedlemmer. Husholdninger vil bli samplet ved å bruke en flertrinns tilnærming med 1) utvalg av 105 av 653 folketellingsblokkgrupper (CBGs) med sannsynligheter proporsjonal med det estimerte antallet okkuperte husholdninger valgt fra 9 lag av CBGs definert av sosioøkonomisk status og rase/etnisitet med over -Sampling av CBGer med vanskeligere å nå populasjoner (f.eks. Latinos/x, lavinntektshvite); 2) valg av boligadresser innenfor hvert av lagene via ikke-lineær optimalisering; og til slutt, 3) screening av individer valgt for kvalifisering (f.eks. husholdning okkupert kontra ikke, engelsk/spansktalende).
Etter å ha fullført korte undersøkelser, vil enkeltpersoner bli bedt om å registrere andre villige husstandsmedlemmer. Ett voksent medlem av husstanden vil bli randomisert 1:1:1 ved å bruke en stratifisert, blokkert tilnærming med varierende blokkstørrelser på 3, til en av tre testmetoder: 1) faststed standard for omsorgstesting; 2) fellesskapsbasert mobil varebiltesting; eller 3) selvinnhentet hjemmebasert testing. Randomisering vil bli stratifisert etter geografi (n=12 soner) og rase/etnisitet (ikke-spansk hvit/annet, ikke-spansk svart og latinamerikansk/latinsk).
Arm 1 inkluderer alle tre Johns Hopkins (JHMI) ambulerende utendørs teststeder over hele Baltimore City. Hvert nettsted representerer et tradisjonelt avtalebasert planleggingssystem.
Arm 2 inkluderer et praktisk, tilgjengelig mobil varebilalternativ som vil bli plassert i midten av hver av 12 geografiske soner.
Arm 3 inkluderer et hjemmebasert testsett som vil bli levert med budtjeneste.
Utfall relatert til testing vil bli målt innen 30 dager etter den første randomiseringen. Deltakerne vil bli fulgt med ukentlige symptompulser og månedlige oppfølgingsbesøk for å fastslå påfølgende testbehov/COVID-19-symptomer. Testing under oppfølging vil være på forespørsel, og deltakerne kan bruke enten det faste stedet eller de hjemmebaserte testpakkene. Etterforskerne vil måle virkningen av tiden frem til mottak av SARS CoV-2 testresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- 2212 McElderry Street
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for husholdninger
- Valgt adresse i Baltimore City
- Minst ett medlem av husstanden >18 år som snakker engelsk og/eller spansk
- Minst ett medlem av husstanden gir informert samtykke
- Minst ett medlem av husstanden er psykologisk skikket til å fullføre undersøkelsen
Inkluderingskriterier for enkeltpersoner
- Rapporterer primærbolig innenfor den utvalgte husholdningen
- Gir informert samtykke
- For barn (12 år eller eldre), med samtykke fra barn.
Ekskluderingskriterier for husholdninger:
- Voksen medlem av husstanden er påvirket av ulovlige stoffer, mener telefonintervjueren
- Beboere på sykehjem, halvveishus eller krisesentre
- Psykisk uegnet til å fullføre undersøkelsen
- Ikke en valgt husstandsadresse
Ekskluderingskriterier for enkeltpersoner
1. Person som gir informert samtykke er påvirket av ulovlige stoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fixed site SOC-testing
Fixed site Standard of Care (SOC) testing
|
Denne armen inkluderer alle tre Johns Hopkins (JHMI) ambulerende utendørs teststeder over hele Baltimore City.
Hvert nettsted representerer et tradisjonelt avtalebasert planleggingssystem.
Deltakerne vil få valget mellom 1 av 3 utendørs teststeder basert på deres preferanser.
Studiepersonell vil avtale testing basert på tilgjengelighet og deltakerplan.
|
Eksperimentell: Samfunnsbasert testing
Samfunnsbasert, mobil varebiltesting
|
Denne armen tilbyr bekvemmeligheten av svært tilgjengelig testing og med fleksibiliteten uten fast avtaletid.
Hvert av de 12 geografiske lagene vil ha et enkelt, sentralt plassert teststed innenfor området, og gi tilsvarende geografisk tilgang på tvers av husholdninger.
Teststedet vil bli publisert på studienettstedet og sosiale medier slik at deltakerne kan besøke stedet på et tidspunkt som passer dem.
|
Eksperimentell: Egensamlet testing
Selvinnsamlet, hjemmebasert testing
|
Enkeltpersoner vil motta et hjemmebasert testsett levert av en budtjeneste så snart randomiseringen av husstanden er fullført.
Settet vil inneholde bestemmelser for å kontakte budtjenesten for henting.
Hensiktsmessige forholdsregler for biologisk fare er inkludert.
Hver av testkomponentene i dette settet vil inkludere FDA-godkjente innsamlingsmetoder med autorisasjon for nødbruk.
Brukervennlige instruksjoner med alternativer for å se forhåndsinnspilte videoer og/eller virtuelle "on demand" coachingøkter med medlemmer av studieteamet via en HIPAA-sikker Zoom-økt vil være tilgjengelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opptak av SARS-CoV-2-testing som vurdert av andelen deltakere som fullfører testing
Tidsramme: Målt innen 30 dager etter randomisering/samtykke
|
Opptak av SARS CoV-2-testing vil bli vurdert av andelen deltakere som er randomisert og fullfører SARS CoV-2-testing.
|
Målt innen 30 dager etter randomisering/samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mottak av SARS-CoV-2 testresultater
Tidsramme: Målt fra fullføring av grunnlinjeundersøkelse til påmelding innen 30 dager etter fullføring av grunnlinjeundersøkelse
|
Andel av de som fullfører en undersøkelse som godtar å bli randomisert til en SARS-CoV-2-testmetode.
|
Målt fra fullføring av grunnlinjeundersøkelse til påmelding innen 30 dager etter fullføring av grunnlinjeundersøkelse
|
Opptak av SARS CoV-2-testing som vurdert av andelen deltakere som fullfører testing
Tidsramme: Målt fra randomisering til testfullføring (innen 30 dager etter randomisering)
|
Opptak av SARS CoV-2-testing vil bli vurdert av andelen deltakere som er randomisert og fullfører SARS CoV-2-testing.
|
Målt fra randomisering til testfullføring (innen 30 dager etter randomisering)
|
Tid til fullføring av SARS CoV-2-testing
Tidsramme: Målt fra randomisering til testfullføring (innen 20 dager etter randomisering)
|
Tid (i dager) til fullføring av SARS CoV-2-testing fra randomisering.
|
Målt fra randomisering til testfullføring (innen 20 dager etter randomisering)
|
Tid fra SARS CoV-2-testing til mottak av resultater
Tidsramme: Målt fra fullført test til mottak av resultater (innen 10 dager etter testing)
|
Tid (i dager) fra ferdigstillelse av SARS CoV-2-testing til mottaker av resultater av deltakeren.
|
Målt fra fullført test til mottak av resultater (innen 10 dager etter testing)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University School of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00250298
- P30AI094189-09S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeCoronavirus-infeksjoner | Healthcare Associated InfectionForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUtnyttelse av helsevesenet | Health Care Associated InfectionItalia
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
Kliniske studier på Fast stedsstandard for omsorgstesting
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvsluttet
-
Clinton Health Access Initiative Inc.Ministry of Health and Child Welfare, ZimbabweFullførtHIV-infeksjonerZimbabwe
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentPasienter med cerebrale metastaserForente stater
-
John Papastergiou Pharmacy LtdGreen Shield CanadaFullførtDepresjon | Stemningsforstyrrelser | Generalisert angstlidelse | Angst | Major depressiv lidelseCanada
-
University of Kansas Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.AvsluttetDepressiv lidelse | Kraniofaciale abnormiteter | Posttraumatisk stresslidelse | ArthrogryposisForente stater, Guatemala