Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Collaborazione comunitaria per combattere COVID-19 (C-FORWARD)

3 luglio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Collaborazione comunitaria per combattere COVID-19

Questo è uno studio randomizzato in cui le famiglie saranno randomizzate per identificare la modalità di test SARS-CoV-2 (COVID-19) ottimale in un campione rappresentativo della popolazione di famiglie nella città di Baltimora, nel Maryland. 1.386 famiglie nella città di Baltimora saranno randomizzate 1:1:1 a una delle tre modalità di test: 1) test standard di cura in sede fissa; 2) test su furgoni mobili basati sulla comunità; o 3) auto-raccolta a casa, basata su test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione target includerà famiglie di lingua inglese e spagnola residenti nelle famiglie della città di Baltimora (N=238.427). L'obiettivo della dimensione del campione è di 1.386 famiglie (0,44% delle famiglie) o 3.000 singoli membri della famiglia. Le famiglie saranno campionate utilizzando un approccio a più stadi con 1) selezione di 105 dei 653 gruppi di blocchi di censimento (CBG) con probabilità proporzionali al numero stimato di famiglie occupate selezionate da 9 strati di CBG definiti per stato socioeconomico e razza/etnia con oltre -campionamento di CBG con popolazioni più difficili da raggiungere (ad es. Latinos/x, bianchi a basso reddito); 2) selezione di indirizzi residenziali all'interno di ciascuno degli strati tramite ottimizzazione non lineare; e infine, 3) screening delle persone selezionate per l'ammissibilità (ad esempio, famiglia occupata vs. no, inglese/spagnolo).

Dopo il completamento di brevi sondaggi, alle persone verrà chiesto di iscrivere altri membri della famiglia disponibili. Un membro adulto della famiglia verrà randomizzato 1: 1: 1 utilizzando un approccio stratificato e bloccato con blocchi di dimensioni variabili di 3, a una delle tre modalità di test: 1) test standard di cura del sito fisso; 2) test su furgoni mobili basati sulla comunità; o 3) auto-raccolta a casa, basata su test. La randomizzazione sarà stratificata per area geografica (n=12 zone) e razza/etnia (bianchi/altri non ispanici, neri non ispanici e ispanici/latinx).

Il braccio 1 include tutti e tre i siti di test ambulatoriali all'aperto della Johns Hopkins (JHMI) nella città di Baltimora. Ogni sito rappresenta un tradizionale sistema di pianificazione basato su appuntamenti.

Il braccio 2 include un'opzione furgone mobile conveniente e accessibile che sarà posizionata al centro di ciascuna delle 12 zone geografiche.

Il braccio 3 include un kit di test domiciliare che verrà consegnato tramite corriere.

I risultati relativi ai test saranno misurati entro 30 giorni dalla randomizzazione iniziale. I partecipanti saranno seguiti con impulsi settimanali dei sintomi e visite di follow-up mensili per accertare la successiva necessità di test / sintomi COVID-19. I test durante il follow-up saranno su richiesta e i partecipanti possono utilizzare il sito fisso o i kit di test domiciliari. Gli investigatori misureranno l'impatto del tempo necessario per ricevere i risultati dei test SARS CoV-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

831

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • 2212 McElderry Street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per le famiglie

  1. Indirizzo selezionato all'interno della città di Baltimora
  2. Almeno un membro della famiglia di età superiore ai 18 anni che parli inglese e/o spagnolo
  3. Almeno un membro della famiglia fornisce il consenso informato
  4. Almeno un membro della famiglia psicologicamente idoneo a completare il sondaggio

Criteri di inclusione per gli individui

  1. Segnala la residenza principale all'interno della famiglia campionata
  2. Fornisce il consenso informato
  3. Per i bambini (dai 12 anni in su), con assenso del bambino.

Criteri di esclusione per le famiglie:

  1. Il membro adulto della famiglia è sotto l'effetto di sostanze illecite, secondo l'intervistatore telefonico
  2. Residenti di case di cura, case di riposo o rifugi
  3. Psicologicamente inadatto a completare il sondaggio
  4. Non è un indirizzo di casa selezionato

Criteri di esclusione per le persone fisiche

1. La persona che fornisce il consenso informato è sotto l'effetto di sostanze illecite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test SOC del sito fisso
Test Standard of Care (SOC) in sede fissa
Comportamentale: Fissato lo standard di cura del sito
Questo braccio include tutti e tre i siti di test ambulatoriali all'aperto della Johns Hopkins (JHMI) nella città di Baltimora. Ogni sito rappresenta un tradizionale sistema di pianificazione basato su appuntamenti. I partecipanti potranno scegliere tra 1 dei 3 luoghi di test all'aperto in base alle loro preferenze. Il personale dello studio fisserà un appuntamento per i test in base alla disponibilità dei test e al programma dei partecipanti.
Sperimentale: Test basati sulla comunità
Test su furgoni mobili basati sulla comunità
Comportamentale: Test su furgoni mobili basati sulla comunità
Questo braccio offre la comodità di test altamente accessibili e con la flessibilità di nessun orario di appuntamento fisso. Ciascuno dei 12 strati geografici avrà un unico sito di test situato in posizione centrale all'interno dell'area, fornendo un accesso geografico simile tra le famiglie. Il luogo del test sarà pubblicato sul sito web dello studio e sui social media in modo che i partecipanti possano visitare il luogo in un momento a loro conveniente.
Sperimentale: Test raccolti autonomamente
Test raccolti autonomamente e da casa
Comportamentale: Test raccolti autonomamente e da casa
Gli individui riceveranno un kit di test domiciliare consegnato da un servizio di corriere non appena la randomizzazione della famiglia sarà completata. Il kit includerà disposizioni per contattare il corriere per il ritiro. Sono incluse adeguate precauzioni per il rischio biologico. Ciascuno dei componenti di test di questo kit includerà metodi di raccolta approvati dall'autorizzazione all'uso di emergenza della FDA. Saranno disponibili istruzioni di facile utilizzo con opzioni per visualizzare video preregistrati e/o sessioni di coaching virtuali "on demand" con i membri del team di studio tramite una sessione Zoom protetta da HIPAA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione ai test SARS-CoV-2 valutata dalla percentuale di partecipanti che hanno completato i test
Lasso di tempo: Misurato entro 30 giorni dalla randomizzazione/consenso
L’adesione al test SARS CoV-2 sarà valutata in base alla percentuale di partecipanti che sono randomizzati e completano il test SARS CoV-2.
Misurato entro 30 giorni dalla randomizzazione/consenso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario al completamento dei test SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Misurato dalla randomizzazione al completamento del test (entro 30 giorni dalla randomizzazione)].
Tempo (in giorni) per il completamento dei test SARS CoV-2 dalla randomizzazione
Misurato dalla randomizzazione al completamento del test (entro 30 giorni dalla randomizzazione)].
Tempo dal test SARS CoV-2 alla ricezione dei risultati
Lasso di tempo: Misurato dal completamento del test alla ricezione dei risultati (entro 10 giorni dal test)
Tempo (in giorni) dal completamento del test SARS CoV-2 alla ricezione dei risultati da parte del partecipante.
Misurato dal completamento del test alla ricezione dei risultati (entro 10 giorni dal test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00250298
  • P30AI094189-09S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da coronavirus

Prove cliniche su Fissato lo standard di cura del sito

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi