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Community-Zusammenarbeit zur Bekämpfung von COVID-19 (C-FORWARD)

3. Juli 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Community-Zusammenarbeit zur Bekämpfung von COVID-19

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie, bei der Haushalte randomisiert werden, um die optimale SARS-CoV-2 (COVID-19)-Testmodalität in einer bevölkerungsrepräsentativen Stichprobe von Haushalten in Baltimore City, Maryland, zu ermitteln. 1.386 Haushalte in Baltimore City werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer von drei Testmodalitäten zugeteilt: 1) Standard-Pflegetests an festen Standorten; 2) Community-basierte Tests mobiler Transporter; oder 3) selbst durchgeführte Tests zu Hause.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zur Zielgruppe gehören englisch- und spanischsprachige Familien, die in Haushalten in Baltimore City leben (N=238.427). Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 1.386 Haushalte (0,44 % der Haushalte) oder 3.000 einzelne Haushaltsmitglieder. Haushalte werden mithilfe eines mehrstufigen Ansatzes befragt, wobei 1) 105 von 653 Volkszählungsblockgruppen (Census Block Groups, CBGs) ausgewählt werden, wobei die Wahrscheinlichkeiten proportional zur geschätzten Anzahl der besetzten Haushalte sind, die aus 9 CBG-Schichten ausgewählt werden, die durch sozioökonomischen Status und Rasse/ethnische Zugehörigkeit definiert sind -Stichprobe von CBGs mit schwerer erreichbaren Bevölkerungsgruppen (z. B. Latinos/X, Weiße mit niedrigem Einkommen); 2) Auswahl von Wohnadressen innerhalb jeder der Schichten durch nichtlineare Optimierung; und schließlich 3) Screening von Personen, die für die Berechtigung ausgewählt wurden (z. B. Haushalt bewohnt vs. unbewohnt, Englisch/Spanisch sprechend).

Nach Abschluss kurzer Umfragen werden Einzelpersonen gebeten, andere willige Haushaltsmitglieder anzumelden. Ein erwachsenes Haushaltsmitglied wird im Verhältnis 1:1:1 unter Verwendung eines geschichteten, blockierten Ansatzes mit unterschiedlichen Blockgrößen von 3 zu einer von drei Testmodalitäten randomisiert: 1) Standard-Pflegetests an einem festen Standort; 2) Community-basierte Tests mobiler Transporter; oder 3) selbst durchgeführte Tests zu Hause. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Geografie (n=12 Zonen) und Rasse/ethnischer Zugehörigkeit (nicht-hispanische Weiße/andere, nicht-hispanische Schwarze und Hispanoamerikaner/Lateinamerikaner).

Arm 1 umfasst alle drei ambulanten Outdoor-Teststandorte von Johns Hopkins (JHMI) in ganz Baltimore City. Jeder Standort repräsentiert ein traditionelles terminbasiertes Planungssystem.

Arm 2 umfasst eine praktische, barrierefreie Option für einen mobilen Transporter, der in der Mitte jeder der 12 geografischen Zonen aufgestellt wird.

Arm 3 enthält ein Testkit für den Heimgebrauch, das per Kurierdienst geliefert wird.

Testergebnisse werden innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Randomisierung gemessen. Die Teilnehmer werden mit wöchentlichen Symptomimpulsen und monatlichen Nachuntersuchungen überwacht, um den späteren Testbedarf/COVID-19-Symptome festzustellen. Die Tests während der Nachuntersuchung werden auf Anfrage durchgeführt und die Teilnehmer können entweder den festen Standort oder die Testkits für zu Hause verwenden. Die Forscher werden die Auswirkungen der Zeit bis zum Erhalt der SARS-CoV-2-Testergebnisse messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

831

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • 2212 McElderry Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Haushalte

  1. Ausgewählte Adresse in Baltimore City
  2. Mindestens ein Haushaltsmitglied über 18 Jahre, das Englisch und/oder Spanisch spricht
  3. Mindestens ein Mitglied des Haushalts gibt eine Einverständniserklärung ab
  4. Mindestens ein Mitglied des Haushalts ist psychisch in der Lage, an der Umfrage teilzunehmen

Einschlusskriterien für Einzelpersonen

  1. Gibt den Hauptwohnsitz innerhalb des Stichprobenhaushalts an
  2. Bietet eine Einverständniserklärung
  3. Für Kinder (ab 12 Jahren) mit Einverständnis des Kindes.

Ausschlusskriterien für Haushalte:

  1. Nach Meinung des Telefoninterviewers steht ein erwachsenes Haushaltsmitglied unter dem Einfluss illegaler Substanzen
  2. Bewohner von Pflegeheimen, Pflegeheimen oder Notunterkünften
  3. Psychisch nicht in der Lage, an der Umfrage teilzunehmen
  4. Keine ausgewählte Haushaltsadresse

Ausschlusskriterien für Einzelpersonen

1. Die Person, die ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt, steht unter dem Einfluss illegaler Substanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOC-Tests vor Ort behoben
Feste Standard-of-Care-Tests (SOC) vor Ort
Dieser Zweig umfasst alle drei ambulanten Outdoor-Teststandorte von Johns Hopkins (JHMI) in ganz Baltimore City. Jeder Standort repräsentiert ein traditionelles terminbasiertes Planungssystem. Den Teilnehmern wird je nach ihren Präferenzen die Wahl zwischen einem von drei Outdoor-Testorten angeboten. Das Studienpersonal wird einen Testtermin auf der Grundlage der Testverfügbarkeit und des Teilnehmerplans vereinbaren.
Experimental: Community-basiertes Testen
Communitybasierte, mobile Transporterprüfung
Dieser Arm bietet den Komfort leicht zugänglicher Tests und die Flexibilität, keine festen Termine zu vereinbaren. Jede der 12 geografischen Schichten wird über einen einzigen, zentral gelegenen Teststandort innerhalb des Gebiets verfügen, der allen Haushalten einen ähnlichen geografischen Zugang bietet. Der Testort wird auf der Studienwebsite und in den sozialen Medien veröffentlicht, sodass die Teilnehmer den Ort zu einem für sie passenden Zeitpunkt besuchen können.
Experimental: Selbsterfasste Tests
Selbsterfasste Tests zu Hause
Einzelpersonen erhalten ein Testkit für zu Hause per Kurierdienst, sobald die Randomisierung des Haushalts abgeschlossen ist. Das Kit enthält Bestimmungen zur Kontaktaufnahme mit dem Kurierdienst zur Abholung. Geeignete Vorsichtsmaßnahmen gegen biologische Gefahren sind enthalten. Jede der Testkomponenten dieses Kits umfasst von der FDA genehmigte Entnahmemethoden für den Notfall. Es stehen benutzerfreundliche Anweisungen mit Optionen zum Ansehen vorab aufgezeichneter Videos und/oder virtueller „On-Demand“-Coaching-Sitzungen mit Mitgliedern des Studienteams über eine HIPAA-sichere Zoom-Sitzung zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von SARS-CoV-2-Tests, gemessen am Anteil der Teilnehmer, die die Tests abgeschlossen haben
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung/Einwilligung
Die Aufnahme von SARS-CoV-2-Tests wird anhand des Anteils der Teilnehmer beurteilt, die randomisiert werden und die SARS-CoV-2-Tests abschließen.
Gemessen innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung/Einwilligung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abschluss der SARS-CoV-2-Tests
Zeitfenster: Gemessen von der Randomisierung bis zum Abschluss des Tests (innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung)].
Zeit (in Tagen) bis zum Abschluss der SARS-CoV-2-Tests ab der Randomisierung
Gemessen von der Randomisierung bis zum Abschluss des Tests (innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung)].
Zeit vom SARS-CoV-2-Test bis zum Erhalt der Ergebnisse
Zeitfenster: Gemessen vom Abschluss des Tests bis zum Erhalt der Ergebnisse (innerhalb von 10 Tagen nach dem Test)
Zeit (in Tagen) vom Abschluss des SARS-CoV-2-Tests bis zum Erhalt der Ergebnisse beim Teilnehmer.
Gemessen vom Abschluss des Tests bis zum Erhalt der Ergebnisse (innerhalb von 10 Tagen nach dem Test)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00250298
  • P30AI094189-09S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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