- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04673292
Community-Zusammenarbeit zur Bekämpfung von COVID-19 (C-FORWARD)
Community-Zusammenarbeit zur Bekämpfung von COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zur Zielgruppe gehören englisch- und spanischsprachige Familien, die in Haushalten in Baltimore City leben (N=238.427). Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 1.386 Haushalte (0,44 % der Haushalte) oder 3.000 einzelne Haushaltsmitglieder. Haushalte werden mithilfe eines mehrstufigen Ansatzes befragt, wobei 1) 105 von 653 Volkszählungsblockgruppen (Census Block Groups, CBGs) ausgewählt werden, wobei die Wahrscheinlichkeiten proportional zur geschätzten Anzahl der besetzten Haushalte sind, die aus 9 CBG-Schichten ausgewählt werden, die durch sozioökonomischen Status und Rasse/ethnische Zugehörigkeit definiert sind -Stichprobe von CBGs mit schwerer erreichbaren Bevölkerungsgruppen (z. B. Latinos/X, Weiße mit niedrigem Einkommen); 2) Auswahl von Wohnadressen innerhalb jeder der Schichten durch nichtlineare Optimierung; und schließlich 3) Screening von Personen, die für die Berechtigung ausgewählt wurden (z. B. Haushalt bewohnt vs. unbewohnt, Englisch/Spanisch sprechend).
Nach Abschluss kurzer Umfragen werden Einzelpersonen gebeten, andere willige Haushaltsmitglieder anzumelden. Ein erwachsenes Haushaltsmitglied wird im Verhältnis 1:1:1 unter Verwendung eines geschichteten, blockierten Ansatzes mit unterschiedlichen Blockgrößen von 3 zu einer von drei Testmodalitäten randomisiert: 1) Standard-Pflegetests an einem festen Standort; 2) Community-basierte Tests mobiler Transporter; oder 3) selbst durchgeführte Tests zu Hause. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Geografie (n=12 Zonen) und Rasse/ethnischer Zugehörigkeit (nicht-hispanische Weiße/andere, nicht-hispanische Schwarze und Hispanoamerikaner/Lateinamerikaner).
Arm 1 umfasst alle drei ambulanten Outdoor-Teststandorte von Johns Hopkins (JHMI) in ganz Baltimore City. Jeder Standort repräsentiert ein traditionelles terminbasiertes Planungssystem.
Arm 2 umfasst eine praktische, barrierefreie Option für einen mobilen Transporter, der in der Mitte jeder der 12 geografischen Zonen aufgestellt wird.
Arm 3 enthält ein Testkit für den Heimgebrauch, das per Kurierdienst geliefert wird.
Testergebnisse werden innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Randomisierung gemessen. Die Teilnehmer werden mit wöchentlichen Symptomimpulsen und monatlichen Nachuntersuchungen überwacht, um den späteren Testbedarf/COVID-19-Symptome festzustellen. Die Tests während der Nachuntersuchung werden auf Anfrage durchgeführt und die Teilnehmer können entweder den festen Standort oder die Testkits für zu Hause verwenden. Die Forscher werden die Auswirkungen der Zeit bis zum Erhalt der SARS-CoV-2-Testergebnisse messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- 2212 McElderry Street
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Haushalte
- Ausgewählte Adresse in Baltimore City
- Mindestens ein Haushaltsmitglied über 18 Jahre, das Englisch und/oder Spanisch spricht
- Mindestens ein Mitglied des Haushalts gibt eine Einverständniserklärung ab
- Mindestens ein Mitglied des Haushalts ist psychisch in der Lage, an der Umfrage teilzunehmen
Einschlusskriterien für Einzelpersonen
- Gibt den Hauptwohnsitz innerhalb des Stichprobenhaushalts an
- Bietet eine Einverständniserklärung
- Für Kinder (ab 12 Jahren) mit Einverständnis des Kindes.
Ausschlusskriterien für Haushalte:
- Nach Meinung des Telefoninterviewers steht ein erwachsenes Haushaltsmitglied unter dem Einfluss illegaler Substanzen
- Bewohner von Pflegeheimen, Pflegeheimen oder Notunterkünften
- Psychisch nicht in der Lage, an der Umfrage teilzunehmen
- Keine ausgewählte Haushaltsadresse
Ausschlusskriterien für Einzelpersonen
1. Die Person, die ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt, steht unter dem Einfluss illegaler Substanzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SOC-Tests vor Ort behoben
Feste Standard-of-Care-Tests (SOC) vor Ort
|
Dieser Zweig umfasst alle drei ambulanten Outdoor-Teststandorte von Johns Hopkins (JHMI) in ganz Baltimore City.
Jeder Standort repräsentiert ein traditionelles terminbasiertes Planungssystem.
Den Teilnehmern wird je nach ihren Präferenzen die Wahl zwischen einem von drei Outdoor-Testorten angeboten.
Das Studienpersonal wird einen Testtermin auf der Grundlage der Testverfügbarkeit und des Teilnehmerplans vereinbaren.
|
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Experimental: Community-basiertes Testen
Communitybasierte, mobile Transporterprüfung
|
Dieser Arm bietet den Komfort leicht zugänglicher Tests und die Flexibilität, keine festen Termine zu vereinbaren.
Jede der 12 geografischen Schichten wird über einen einzigen, zentral gelegenen Teststandort innerhalb des Gebiets verfügen, der allen Haushalten einen ähnlichen geografischen Zugang bietet.
Der Testort wird auf der Studienwebsite und in den sozialen Medien veröffentlicht, sodass die Teilnehmer den Ort zu einem für sie passenden Zeitpunkt besuchen können.
|
|
Experimental: Selbsterfasste Tests
Selbsterfasste Tests zu Hause
|
Einzelpersonen erhalten ein Testkit für zu Hause per Kurierdienst, sobald die Randomisierung des Haushalts abgeschlossen ist.
Das Kit enthält Bestimmungen zur Kontaktaufnahme mit dem Kurierdienst zur Abholung.
Geeignete Vorsichtsmaßnahmen gegen biologische Gefahren sind enthalten.
Jede der Testkomponenten dieses Kits umfasst von der FDA genehmigte Entnahmemethoden für den Notfall.
Es stehen benutzerfreundliche Anweisungen mit Optionen zum Ansehen vorab aufgezeichneter Videos und/oder virtueller „On-Demand“-Coaching-Sitzungen mit Mitgliedern des Studienteams über eine HIPAA-sichere Zoom-Sitzung zur Verfügung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz von SARS-CoV-2-Tests, gemessen am Anteil der Teilnehmer, die die Tests abgeschlossen haben
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung/Einwilligung
|
Die Aufnahme von SARS-CoV-2-Tests wird anhand des Anteils der Teilnehmer beurteilt, die randomisiert werden und die SARS-CoV-2-Tests abschließen.
|
Gemessen innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung/Einwilligung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Abschluss der SARS-CoV-2-Tests
Zeitfenster: Gemessen von der Randomisierung bis zum Abschluss des Tests (innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung)].
|
Zeit (in Tagen) bis zum Abschluss der SARS-CoV-2-Tests ab der Randomisierung
|
Gemessen von der Randomisierung bis zum Abschluss des Tests (innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung)].
|
|
Zeit vom SARS-CoV-2-Test bis zum Erhalt der Ergebnisse
Zeitfenster: Gemessen vom Abschluss des Tests bis zum Erhalt der Ergebnisse (innerhalb von 10 Tagen nach dem Test)
|
Zeit (in Tagen) vom Abschluss des SARS-CoV-2-Tests bis zum Erhalt der Ergebnisse beim Teilnehmer.
|
Gemessen vom Abschluss des Tests bis zum Erhalt der Ergebnisse (innerhalb von 10 Tagen nach dem Test)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00250298
- P30AI094189-09S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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