Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisön yhteistyö COVID-19:n torjumiseksi (C-FORWARD)

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Yhteisöyhteistyö COVID-19:n torjumiseksi

Tämä on satunnaistettu koe, jossa kotitaloudet satunnaistetaan tunnistamaan optimaalinen SARS-CoV-2 (COVID-19) -testausmenetelmä väestöä edustavasta kotitalouksista Baltimore Cityssä, Marylandissa. 1 386 kotitaloutta Baltimore Cityssä satunnaistetaan 1:1:1 johonkin kolmesta testausmenetelmästä: 1) kiinteän paikan hoitotestaus; 2) yhteisöpohjainen liikkuvien pakettiautojen testaus; tai 3) itse kerätty kotiin perustuva testaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdejoukossa ovat englannin- ja espanjankieliset perheet, jotka asuvat Baltimore Cityn kotitalouksissa (N=238 427). Otoskokotavoite on 1 386 kotitaloutta (0,44 % kotitalouksista) tai 3 000 yksittäistä kotitalouden jäsentä. Kotitaloudet otetaan otoksessa käyttämällä monivaiheista lähestymistapaa, jossa 1) valitaan 105 653 väestönlaskennan lohkoryhmästä (CBG) todennäköisyydellä, joka on verrannollinen asuttujen kotitalouksien arvioituun määrään, jotka valitaan yhdeksästä sosioekonomisen aseman ja rodun/etnisen alkuperän perusteella määritellystä CBG:stä. -näytteenotto CBG:istä vaikeammin tavoitettavissa olevista populaatioista (esim. latinalaiset/x, pienituloiset valkoiset); 2) asunto-osoitteiden valinta kussakin ositteessa epälineaarisen optimoinnin avulla; ja lopuksi 3) kelpoisuuteen valittujen henkilöiden seulonta (esim. kotitalouden asukas vs. ei, englantia/espanjaa puhuvat).

Lyhyiden kyselyjen jälkeen henkilöitä pyydetään ilmoittamaan muut halukkaat kotitalouden jäsenet. Yksi aikuinen kotitalouden jäsen satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 käyttämällä kerrostettua, estettyä lähestymistapaa, jossa vaihtelevat lohkokoot 3, johonkin kolmesta testausmenetelmästä: 1) kiinteän paikan hoitotestaus; 2) yhteisöpohjainen liikkuvien pakettiautojen testaus; tai 3) itse kerätty kotiin perustuva testaus. Satunnaistaminen ositetaan maantieteellisen sijainnin (n = 12 vyöhykettä) ja rodun/etnisyyden mukaan (ei-latinalaisamerikkalainen valkoinen/muut, ei-latinalaisamerikkalainen musta ja latinalaisamerikkalainen/latinalainen).

Arm 1 sisältää kaikki kolme Johns Hopkinsin (JHMI) ulkoilmatestauspaikkaa Baltimore Cityssä. Jokainen sivusto edustaa perinteistä tapaamispohjaista aikataulujärjestelmää.

Arm 2 sisältää kätevän liikkuvan pakettiauton, joka sijaitsee jokaisen 12 maantieteellisen alueen keskellä.

Arm 3 sisältää kotikäyttöisen testaussarjan, joka toimitetaan kuriiripalvelun kautta.

Testaukseen liittyvät tulokset mitataan 30 päivän kuluessa ensimmäisestä satunnaistamisesta. Osallistujia seurataan viikoittain oireiden perusteella ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä myöhempien testaustarpeiden/COVID-19-oireiden selvittämiseksi. Testaus seurannan aikana on tarpeen ja osallistujat voivat käyttää joko kiinteää paikkaa tai kotipohjaisia ​​testaussarjoja. Tutkijat mittaavat SARS CoV-2 -testitulosten vastaanottamiseen kuluvan ajan vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • 2212 McElderry Street

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Kotitalouksien sisällyttämiskriteerit

  1. Valittu osoite Baltimore Cityssä
  2. Vähintään yksi yli 18-vuotias perheenjäsen, joka puhuu englantia ja/tai espanjaa
  3. Ainakin yksi perheenjäsen antaa tietoon perustuvan suostumuksen
  4. Vähintään yksi perheenjäsen on psykologisesti sopiva vastaamaan kyselyyn

Yksityishenkilöiden osallistumiskriteerit

  1. Ilmoittaa ensisijaisen asuinpaikan otokseen valitun kotitalouden sisällä
  2. Antaa tietoisen suostumuksen
  3. Lapsille (12-vuotiaat tai vanhemmat), lapsen suostumuksella.

Kotitalouksien poissulkemiskriteerit:

  1. Aikuinen perheenjäsen on puhelinhaastattelijan mielestä laittomien päihteiden vaikutuksen alaisena
  2. Hoitokotien, puolitietalojen tai turvakotien asukkaat
  3. Psykologisesti sopimaton vastaamaan kyselyyn
  4. Ei valittu kotitalouden osoite

Yksityishenkilöiden poissulkemiskriteerit

1. Tietoisen suostumuksen antava henkilö on laittomien aineiden vaikutuksen alaisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiinteän sivuston SOC-testaus
Standard of Care (SOC) -testaus kiinteällä paikalla
Käyttäytyminen: Kiinteän sivuston hoitotestausstandardi
Tämä haara sisältää kaikki kolme Johns Hopkinsin (JHMI) ambulatorista ulkotestauspaikkaa Baltimore Cityssä. Jokainen sivusto edustaa perinteistä tapaamispohjaista aikataulujärjestelmää. Osallistujat saavat valita 1 kolmesta ulkoilmatestauspaikasta mieltymyksiensä perusteella. Tutkimushenkilöstö varaa ajan testaukseen testauksen saatavuuden ja osallistujaaikataulun perusteella.
Kokeellinen: Yhteisöpohjainen testaus
Yhteisöpohjainen, liikkuva pakettiauto testaus
Käyttäytyminen: Yhteisöpohjainen, liikkuva pakettiauto testaus
Tämä käsivarsi tarjoaa helppokäyttöisen testauksen ja joustavuuden ilman kiinteää tapaamisaikaa. Jokaisella 12 maantieteellisellä kerroksella on yksi, keskeisellä paikalla sijaitseva testauspaikka alueella, joka tarjoaa samanlaisen maantieteellisen pääsyn kotitalouksiin. Testauspaikka julkaistaan ​​tutkimuksen verkkosivuilla ja sosiaalisessa mediassa, jotta osallistujat voivat vierailla paikalla heille sopivana ajankohtana.
Kokeellinen: Itse kerätyt testit
Itse kerätty, kotona tehty testaus
Käyttäytyminen: Itse kerätty, kotona tehty testaus
Yksityishenkilöt saavat kotiin tehtävän testaussarjan kuriiripalvelun toimittamana heti, kun kotitalouden satunnaistaminen on valmis. Pakkaus sisältää edellytykset ottaa yhteyttä kuriiripalveluun noutoa varten. Asianmukaiset biologisen vaaran varotoimet sisältyvät. Jokainen tämän sarjan testauskomponentti sisältää FDA:n hätäkäyttöluvan hyväksymät keräysmenetelmät. Saatavilla on helppokäyttöisiä ohjeita, joissa on mahdollisuus katsella valmiiksi tallennettuja videoita ja/tai virtuaalisia "on demand" -valmennusistuntoja tutkimusryhmän jäsenten kanssa HIPAA-suojatun Zoom-istunnon kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-testauksen käyttöönotto arvioituna testin suorittaneiden osallistujien osuudella
Aikaikkuna: Mitattu 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta/suostuksesta
SARS CoV-2 -testauksen käyttöönottoa arvioidaan niiden osallistujien osuuden mukaan, jotka on satunnaistettu ja jotka suorittavat SARS CoV-2 -testauksen.
Mitattu 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta/suostuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-testitulosten vastaanotto
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilannetutkimuksen suorittamisesta ilmoittautumiseen 30 päivän sisällä perustutkimuksen päättymisestä
Niiden kyselyn suorittaneiden osuus, jotka suostuvat satunnaistetuksi SARS-CoV-2-testausmenetelmään.
Mitattu lähtötilannetutkimuksen suorittamisesta ilmoittautumiseen 30 päivän sisällä perustutkimuksen päättymisestä
SARS CoV-2 -testauksen käyttöönotto arvioituna testin suorittaneiden osallistujien osuudella
Aikaikkuna: Mitattu satunnaistamisesta testin valmistumiseen (30 päivän sisällä satunnaistamisesta)
SARS CoV-2 -testauksen käyttöönottoa arvioidaan niiden osallistujien osuuden mukaan, jotka on satunnaistettu ja jotka suorittavat SARS CoV-2 -testauksen.
Mitattu satunnaistamisesta testin valmistumiseen (30 päivän sisällä satunnaistamisesta)
Aika saada SARS CoV-2 -testi päätökseen
Aikaikkuna: Mitattu satunnaistamisesta testin valmistumiseen (20 päivän kuluessa satunnaistamisesta)
Aika (päivinä) SARS CoV-2 -testauksen valmistumiseen satunnaistamisesta.
Mitattu satunnaistamisesta testin valmistumiseen (20 päivän kuluessa satunnaistamisesta)
Aika SARS CoV-2 -testauksesta tulosten vastaanottamiseen
Aikaikkuna: Mitattu testin valmistumisesta tulosten vastaanottamiseen (10 päivän sisällä testauksesta)
Aika (päivinä) SARS CoV-2 -testauksen päättymisestä siihen, kun osallistuja on vastaanottanut tulokset.
Mitattu testin valmistumisesta tulosten vastaanottamiseen (10 päivän sisällä testauksesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University School of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00250298
  • P30AI094189-09S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Kliiniset tutkimukset Kiinteän sivuston hoitotestausstandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa