デング熱患者の警告徴候を伴うデング熱の予防におけるモンテルカストの効果
2023年7月17日 更新者：Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
デング熱患者における警告徴候を伴うデング熱の予防におけるモンテルカストの効果：多施設無作為化、二重盲検、プラセボ対照、優越性試験
この研究は、成人のデング熱患者におけるデング熱の警告サインの発生率を減らすモンテルカストの有効性を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
デング熱は、多くの熱帯諸国で公衆衛生上の問題となっています。 ほぼ 40 億人が危険にさらされていると推定され、毎年 4 億人が感染していると推定されています。 アジアでは、発熱患者の約 10% がウイルス学的にデング熱と確認されました。 最も一般的な死因は、血管漏出症候群の結果としてのデングショックによるものです。 この状態は、軽度のケースからデングショック症候群の生命を脅かす状態まで、さまざまな臨床症状で発生する可能性があります。 血漿漏出の一般的な部位は、胸水と腹水です。 デング熱における内皮機能障害の要因は、可溶性腫瘍壊死因子受容体 (sTNFR/75)、インターフェロン ガンマ、血管内皮増殖因子などのサイトカイン、NS1 抗原血症、補体活性化、樹状細胞、マクロファージ、マスト細胞の活性化です。
マスト細胞は最近、自然免疫応答を促進するための重要な調節因子として認められています。 マスト細胞の顆粒の重要な組成は、プロテアーゼ、キマーゼとトリプターゼ、ヒスタミン、ヘパリン、ロイコトリエンです。 活性化されたマスト細胞は脱顆粒を受け、これらのサイトカインを放出します。 これらは毛細血管の透過性を高め、血管漏出につながります。
ロイコトリエンは、毛細血管後細静脈における血漿漏出および白血球接着の促進において重要な役割を果たします。 デング熱患者では、ロイコトリエンレベルは通常、発熱期および解熱期にベースライン値の 35 倍および 38 倍上昇し、回復期にベースラインに戻ります。 デング熱に感染したマウスのロイコトリエンをブロックすると、血漿漏出が大幅に減少します。
デング熱の管理は、対症療法と点滴による補液のみで構成されています。 合併症の予防に効果があると証明された特定の治療法はまだありません。 ここ数十年で、マスト細胞は重度のデング熱の主な原因であることが実証されており、マスト細胞安定剤または抗ヒスタミン薬による血管透過性の低下に関する研究につながっています。 動物モデル研究では、トリプターゼ阻害剤のナファモスタット、またはロイコトリエン阻害剤のモンテルカストが血漿漏出を減らすことができることがわかりました.
2018 年に行われた非盲検研究では、モンテルカスト患者は標準治療と比較して、デングショック症候群の絶対リスクが 22% 減少したことがわかりました。 しかし、デング熱患者におけるモンテルカストの有効性を評価するランダム化比較試験はこれまでにありません。
この研究は、成人のデング熱患者におけるデング熱の警告サインの発生率を減らすモンテルカストの有効性を判断することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
358
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital
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Lopburi、タイ、15000
- Ananda Mahidol Hospital
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Nakhon Ratchasima、タイ、30000
- Fort Suranari Hospital
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Songkhla
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Hat Yai、Songkhla、タイ
- Hatyai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- デング熱の診断
- -陽性のNS1抗原またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査
除外基準:
- デング熱の警告サイン
- マラリアや熱射病など、発熱の他の原因の同時診断
- 妊娠
- 口から薬を服用できない
- 挿管または集中治療室への入院を必要とする重大な病気
- 通信できない
- モンテルカストのその他の適応症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モンテルカスト
10 mg の錠剤を直ちに経口投与し、その後 10 日間または回復するまで毎日、主治医によるフォローアップの予定の中止として定義されるいずれか短い方
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10 mg 錠剤は、直ちに経口投与され、その後 10 日間または回復するまで毎日、主治医によるフォローアップ予約の中止として定義されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
10 mg の錠剤を直ちに経口投与し、その後 10 日間または回復するまで毎日、主治医によるフォローアップの予定の中止として定義されるいずれか短い方
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10 mg 錠剤は、直ちに経口投与され、その後 10 日間または回復するまで毎日、主治医によるフォローアップ予約の中止として定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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警告サインのあるデング熱の割合
時間枠：14日間、または主治医による経過観察の中止までのいずれか短い方。
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以下を含む複合結果の割合
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14日間、または主治医による経過観察の中止までのいずれか短い方。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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警告サインを伴うデング熱の複合結果の各コンポーネントの割合
時間枠：14日間または主治医による経過観察中止までのいずれか短い方
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警告サインを伴うデング熱の複合結果の各コンポーネントの割合
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14日間または主治医による経過観察中止までのいずれか短い方
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入院率
時間枠：14日間または主治医による経過観察中止までのいずれか短い方
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入院率
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14日間または主治医による経過観察中止までのいずれか短い方
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入院期間
時間枠：最長90日
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入院期間
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最長90日
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重症デング熱の発生率
時間枠：14日間または主治医による経過観察中止までのいずれか短い方
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以下を含む複合結果の割合
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14日間または主治医による経過観察中止までのいずれか短い方
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デングショックの割合
時間枠：14日間または主治医による経過観察中止までのいずれか短い方
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低血圧率または脈圧が20mmHg以下
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14日間または主治医による経過観察中止までのいずれか短い方
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30日死亡率
時間枠：30日
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30日以内に死亡
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Worapong Nasomsong, MD、Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
- 主任研究者：Worayon Chuerboonchai, MD、Ananda Mahidol Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Sherif NA, Zayan AH, Elkady AH, Ghozy S, Ahmed AR, Omran ES, Taha EA, Eldesoky EA, Ebied A, Tieu T, Maraie N, Kamel MG, Ngo HT, Mattar OM, Hirayama K, Huy NT. Mast cell mediators in relation to dengue severity: A systematic review and meta-analysis. Rev Med Virol. 2020 Jan;30(1):e2084. doi: 10.1002/rmv.2084. Epub 2019 Nov 10.
- Rathore AP, Mantri CK, Aman SA, Syenina A, Ooi J, Jagaraj CJ, Goh CC, Tissera H, Wilder-Smith A, Ng LG, Gubler DJ, St John AL. Dengue virus-elicited tryptase induces endothelial permeability and shock. J Clin Invest. 2019 Jul 2;129(10):4180-4193. doi: 10.1172/JCI128426.
- Leo YS, Gan VC, Ng EL, Hao Y, Ng LC, Pok KY, Dimatatac F, Go CJ, Lye DC. Utility of warning signs in guiding admission and predicting severe disease in adult dengue. BMC Infect Dis. 2013 Oct 24;13:498. doi: 10.1186/1471-2334-13-498.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (実際)
2023年6月17日
研究の完了 (実際)
2023年6月17日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月17日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMEDDengue2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データのリクエストは、この治験の公開後 6 か月からいつでも行うことができます。
匿名化された参加者データは、研究者が独立した科学研究で使用するために要求することができ、研究提案 (統計分析計画を含む) のレビューと承認後に提供されます。
IPD 共有時間枠
公開から6か月後
IPD 共有アクセス基準
匿名化された参加者データは、研究者が独立した科学研究で使用するために要求することができ、研究提案 (統計分析計画を含む) のレビューと承認後に提供されます。
リクエストは、出版後に対応する著者に送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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