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뎅기열 환자의 경고 징후가 있는 뎅기열 예방에 대한 Montelukast의 효과

2023년 7월 17일 업데이트: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

뎅기열 환자의 경고 징후가 있는 뎅기열 예방에 Montelukast의 효과: 다기관 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 우월성 시험

이 연구는 성인 뎅기열 환자의 뎅기열 경고 징후 발생률 감소에 있어 몬테루카스트의 효능을 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뎅기열은 많은 열대 국가에서 증가하는 공중 보건 문제입니다. 약 40억 명의 사람들이 위험에 처한 것으로 추정되며 매년 약 4억 건의 감염이 발생합니다. 아시아에서는 발열 환자의 약 10%가 바이러스학적으로 뎅기열로 확인되었습니다. 가장 흔한 사망 원인은 혈관 누출 증후군으로 인한 뎅기 쇼크입니다. 이 상태는 경미한 경우부터 생명을 위협하는 뎅기열 쇼크 증후군에 이르기까지 다양한 임상 증상으로 발생할 수 있습니다. 혈장 누출의 일반적인 부위는 흉막삼출액과 복수입니다. 뎅기열에서 내피 기능 장애에 기여하는 요인은 수용성 종양 괴사 인자 수용체(sTNFR/75), 인터페론 감마, 혈관 내피 성장 인자, NS1 항원혈증, 보체 활성화 및 수지상 세포, 대식세포 및 비만 세포의 활성화와 같은 사이토카인입니다.

비만 세포는 최근 선천적 면역 반응을 촉진하는 중요한 조절 인자로 인정받고 있습니다. 비만 세포에서 과립의 중요한 구성은 프로테아제, 키마아제 및 트립타아제, 히스타민, 헤파린 및 류코트리엔입니다. 활성화된 비만 세포는 탈과립화되어 이러한 사이토카인을 방출할 수 있습니다. 이들은 모세관 투과성을 증가시켜 혈관 누출로 이어집니다.

류코트리엔은 혈장 누출 및 모세혈관 후 세정맥에서 백혈구 부착을 촉진하는 데 중요한 역할을 합니다. 뎅기열 환자에서 류코트리엔 수치는 일반적으로 발열 및 해열기 동안 기준치의 35배 및 38배 증가하고 회복기에서 기준치로 돌아갑니다. 뎅기에 감염된 쥐에서 류코트리엔을 차단하면 혈장 누출을 크게 줄일 수 있습니다.

뎅기열의 관리는 증상 치료와 정맥 수액 교체로만 구성됩니다. 합병증을 예방하는 이점이 있는 특정 치료법은 아직 입증되지 않았습니다. 최근 수십 년 동안 비만 세포는 심각한 형태의 뎅기열의 주요 원인으로 입증되어 비만 세포 안정제 또는 항히스타민 약물로 혈관 투과성을 감소시키는 연구로 이어졌습니다. 동물 모델 연구에서 트립타제 억제제인 ​​나파모스타트 또는 류코트리엔 억제제인 ​​몬테루카스트가 혈장 누출을 줄일 수 있음을 발견했습니다.

2018년 오픈 라벨 연구에서는 몬테루카스트 환자가 표준 치료에 비해 뎅기열 쇼크 증후군의 절대 위험이 22% 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 뎅기열 환자에서 몬테루카스트의 효능을 평가하는 무작위 대조 시험은 아직까지 없었다.

이 연구는 성인 뎅기열 환자의 뎅기열 경고 징후 발생률 감소에 있어 몬테루카스트의 효능을 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

358

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Lopburi, 태국, 15000
        • Ananda Mahidol Hospital
      • Nakhon Ratchasima, 태국, 30000
        • Fort Suranari Hospital
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, 태국
        • Hatyai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 뎅기열 진단
  • 양성 NS1 항원 또는 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사

제외 기준:

  • 뎅기열의 모든 경고 신호
  • 말라리아, 열사병 등 다른 발열원인 동시진단
  • 임신
  • 입으로 약을 먹을 수 없음
  • 삽관 또는 중환자실 입원이 필요한 중대한 질병
  • 의사 소통을 할 수없는 것
  • 몬테루카스트의 다른 징후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 몬테루카스트
즉시 10mg 정제를 경구로 투여하고 그 후 10일 동안 또는 회복될 때까지(주치의의 후속 약속 중단으로 정의됨) 둘 중 더 짧은 기간 동안 매일 경구 투여합니다.
의약품: 몬테루카스트
즉시 10mg 정제를 경구로 투여하고 그 후 10일 동안 또는 주치의의 후속 약속 중단으로 정의되는 회복 중 더 짧은 기간 동안 매일 경구 투여합니다.
위약 비교기: 위약
즉시 10mg 정제를 경구로 투여하고 그 후 10일 동안 또는 회복될 때까지(주치의의 후속 약속 중단으로 정의됨) 둘 중 더 짧은 기간 동안 매일 경구 투여합니다.
의약품: 위약
즉시 10mg 정제를 경구로 투여하고 그 후 10일 동안 또는 주치의의 후속 약속 중단으로 정의되는 회복 중 더 짧은 기간 동안 매일 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경고 징후가 있는 뎅기열 발병률
기간: 14일 또는 주치의가 후속 진료 예약을 중단할 때까지 중 더 짧은 날짜.

다음을 포함한 복합 결과의 비율

  • 복부 압통 또는 통증
  • 지속적인 구토
  • 임상 체액 축적
  • 점막 출혈
  • 간 확대> 2cm
  • 혈소판 수 감소와 동시에 헤마토크리트 증가 그러나 거의 모든 환자가 자각적 무기력을 보고했기 때문에 무기력은 경고 징후의 기준으로 제외됩니다.
14일 또는 주치의가 후속 진료 예약을 중단할 때까지 중 더 짧은 날짜.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경고 징후가 있는 뎅기열 복합 결과의 각 구성 요소 비율
기간: 14일 또는 주치의의 후속 진료 예약 중단 중 더 짧은 날짜까지

경고 징후가 있는 뎅기열 복합 결과의 각 구성 요소 비율

  • 복부 압통 또는 통증
  • 지속적인 구토
  • 임상 체액 축적
  • 점막 출혈
  • 간 확대> 2cm
  • 혈소판 수 감소와 동시에 헤마토크리트 증가
14일 또는 주치의의 후속 진료 예약 중단 중 더 짧은 날짜까지
입원율
기간: 14일 또는 주치의의 후속 진료 예약 중단 중 더 짧은 날짜까지
입원율
14일 또는 주치의의 후속 진료 예약 중단 중 더 짧은 날짜까지
입원 기간
기간: 최대 90일
입원 기간
최대 90일
중증 뎅기열 발생률
기간: 14일 또는 주치의의 후속 진료 예약 중단 중 더 짧은 날짜까지

다음을 포함한 복합 결과의 비율

  • 충격
  • 호흡 곤란을 동반한 체액 축적
  • 저혈압 또는 헤마토크릿 감소로 이어지는 심한 출혈
  • 간 트랜스아미나제 >1000
  • 의식 장애
  • 심장 및 기타 장기 부전
14일 또는 주치의의 후속 진료 예약 중단 중 더 짧은 날짜까지
뎅기열 쇼크 비율
기간: 14일 또는 주치의의 후속 진료 예약 중단 중 더 짧은 날짜까지
저혈압 비율 또는 맥압 ≤ 20mmHg
14일 또는 주치의의 후속 진료 예약 중단 중 더 짧은 날짜까지
30일 사망률
기간: 30 일
30일 이내 사망
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Worapong Nasomsong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
  • 수석 연구원: Worayon Chuerboonchai, MD, Ananda Mahidol Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMEDDengue2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 요청은 이 평가판 게시 후 6개월부터 언제든지 할 수 있습니다. 비식별화된 참가자 데이터는 독립적인 과학 연구에 사용하기 위해 연구자가 요청할 수 있으며 연구 제안(통계 분석 계획 포함)의 검토 및 승인 후에 제공됩니다.

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터

IPD 공유 액세스 기준

비식별화된 참가자 데이터는 독립적인 과학 연구에 사용하기 위해 연구자가 요청할 수 있으며 연구 제안(통계 분석 계획 포함)의 검토 및 승인 후에 제공됩니다. 출판 후 해당 저자에게 요청을 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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