全層熱傷に対する Permeaderm と Homograft の比較
2020年12月11日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
切除された全層火傷の一時的な被覆のための生合成皮膚代用物と凍結ヒト死体同種移植片
凍結ヒト死体同種移植片 (FHCA) は、現在、切除された全層熱傷を一時的にカバーするためのゴールド スタンダードですが、非常に高価であり、他の製品と比較して追加の人員と主要な保管スペースが必要です。
この研究の目的は、PermeaDerm® ドレッシングが切除された全層熱傷創傷の一時的なドレッシングとして使用された場合に、創傷床の成熟を促進する程度を決定することです。
連続自家移植のための創傷床成熟の促進における有効性と安全性は、FHCAとの直接比較によって決定されます。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
このプロスペクティブ、ランダム化、マッチド デザインのパイロット研究では、現在の標準治療 FHCA と PermeaDerm® を比較することを目的としています。
選択基準を満たす各研究アーム（合計n = 60）の30人の患者が登録され、2つの隣接または対称の身体領域でFHCAおよびPermeaDerm®をランダムに受け取ります。
研究領域の無作為化と研究包帯の適用の前に、傷の大きさと熱傷の深さのベースライン評価が経験豊富な医師によって行われ、写真を使用して文書化され、必要に応じてレーザードップラー（Moor Laser Speckle®、Moor Instruments、Devon、UK）測定. 一時的な創傷被覆材の除去および二次自家移植（研究群1）または切除およびオーバーレイとして広くメッシュ化された自家移植片および一時的な創傷包帯を用いた直接自家移植（研究群2）の後の移植片採取および創傷治癒のパーセンテージが評価される。
副次的転帰には、感染症、拒絶反応/非付着の徴候、包帯下の体液蓄積/血腫、中期および長期の臨床的瘢痕成熟などの合併症が含まれます。これは、POSAS によって評価され、DermaLab Combo® デバイス (Cortex Technology) で客観的に評価されます。 ApS、Hadsund、デンマーク）。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch Galveston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 総体表面積（TBSA）の 2 % 以上が全層焼失。
- -2つの隣接する、または身体対称の全層熱傷領域（それぞれ≧1 TBSA）を持ち、サイズが同等（TBSA±0.5）で、創面切除と自家移植が必要な患者。
除外基準:
- 受傷から入院までの時間 >= 5 日
- 入院時の敗血症または臨床的に疑われる感染症（主治医による）
- 妊娠または出産
- -陽性のHIVまたは肝炎のスクリーニング
- 活動性悪性腫瘍の病歴
- 外科的デブリドマンおよび自家移植を必要としない患者
- 他の原因（化学的および凍傷）に起因する火傷の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一時的なカバーとしてのパーミダーム
A: 自家移植までの PermeaDerm による一時的な被覆: 研究部位の無作為化の後、新たに切除された全層熱傷の一時的な被覆として、研究包帯が適用されます。
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上記を参照
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アクティブコンパレータ：一時補償としての FHCA
B: 自家移植までの FHCA による一時的な被覆: 研究部位の無作為化の後、新たに切除された全層熱傷の一時的な被覆として研究包帯が適用されます。
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上記を参照
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実験的：広くメッシュ化された自家移植片上のパーミダーム
C: 治癒が起こり、PermeaDerm が除去できるようになるまで、PermeaDerm で広くメッシュ化された自家移植片を一時的に覆う
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上記を参照
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アクティブコンパレータ：広くメッシュ化された自家移植片上の FHCA
D: 治癒が起こるまで FHCA で広くメッシュ化された自家移植片を一時的に覆う
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上記を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒しの時間
時間枠：最初の移植後 8 週間まで
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写真に基づいて盲検化された評価者によって評価された、調査領域が 95% 治癒するまでの時間
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最初の移植後 8 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス問題の発生率 (Arm 2)
時間枠：最初の手術後21日まで
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最初の包帯交換時の非遵守率
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最初の手術後21日まで
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アドヒアランス問題の発生率（Arm 1）
時間枠：最初の手術後21日まで
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最初のドレッシング交換時および移植前のドレッシング除去時の非接着率
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最初の手術後21日まで
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感染症の発生率
時間枠：最初の移植後 8 週間まで
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>10x5 バクテリア/g 組織として定義される感染の発生率、感染が疑われる場合にのみ取得。
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最初の移植後 8 週間まで
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体液/血腫の蓄積率
時間枠：最初の手術後21日まで
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最初の包帯交換時の体液蓄積/血腫形成の%
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最初の手術後21日まで
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費用対効果
時間枠：研究部位の移植まで、21日以内
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各スタディ ドレッシングの平方センチあたりの価格
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研究部位の移植まで、21日以内
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患者および観察者評価尺度 (POSAS) による瘢痕評価
時間枠：95%の創傷治癒後4週間以内に評価
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血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性、表面を評価するための各単一スコアに基づいて、傷跡の全体的な外観を評価する複合スコアとは、Patient and Observer Scar Assessment Scale POSAS を使用します。
すべてのサブスコアの範囲は 1 ～ 10 です。
複合スコアは、サブスコアの平均として計算されます。
数字が大きいほど、瘢痕が悪化していることを意味します。
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95%の創傷治癒後4週間以内に評価
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患者および観察者評価スケール (POSAS) による瘢痕評価
時間枠：最初の入院後 3 ～ 9 か月の間に評価
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血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性、表面を評価するための各単一スコアに基づいて、傷跡の全体的な外観を評価する複合スコアとは、Patient and Observer Scar Assessment Scale POSAS を使用します。
すべてのサブスコアの範囲は 1 ～ 10 です。
複合スコアは、サブスコアの平均として計算されます。
数字が大きいほど、瘢痕が悪化していることを意味します。
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最初の入院後 3 ～ 9 か月の間に評価
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患者および観察者評価尺度 (POSAS) による瘢痕評価
時間枠：最初の入院後 9 ～ 15 か月の間に評価
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血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性、表面を評価するための各単一スコアに基づいて、傷跡の全体的な外観を評価する複合スコアとは、Patient and Observer Scar Assessment Scale POSAS を使用します。
すべてのサブスコアの範囲は 1 ～ 10 です。
複合スコアは、サブスコアの平均として計算されます。
数字が大きいほど、瘢痕が悪化していることを意味します。
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最初の入院後 9 ～ 15 か月の間に評価
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DermaLab Combo デバイスによる瘢痕化: 粘弾性
時間枠：95%の創傷治癒後4週間以内に評価
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負の吸引と後退時間で測定。
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95%の創傷治癒後4週間以内に評価
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DermaLab Combo デバイスによる瘢痕化: 粘弾性
時間枠：最初の入院後 3 ～ 9 か月の間に評価
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負の吸引と後退時間で測定。
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最初の入院後 3 ～ 9 か月の間に評価
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DermaLab Combo デバイスによる瘢痕化: 粘弾性
時間枠：最初の入院後 9 ～ 15 か月の間に評価
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負の吸引と後退時間で測定。
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最初の入院後 9 ～ 15 か月の間に評価
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DermaLab Combo デバイスによる瘢痕化: 水分補給
時間枠：95%の創傷治癒後4週間以内に評価
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皮膚コンダクタンスに基づいて測定。
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95%の創傷治癒後4週間以内に評価
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DermaLab Combo デバイスによる瘢痕化: 水分補給
時間枠：最初の入院後 3 ～ 9 か月の間に評価
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皮膚コンダクタンスに基づいて測定。
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最初の入院後 3 ～ 9 か月の間に評価
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DermaLab Combo デバイスによる瘢痕化: 水分補給
時間枠：最初の入院後 9 ～ 15 か月の間に評価
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皮膚コンダクタンスに基づいて測定。
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最初の入院後 9 ～ 15 か月の間に評価
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DermaLab Combo デバイスによる瘢痕化: 色素沈着
時間枠：95%の創傷治癒後4週間以内に評価
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メラニンと紅斑の光吸収から測定
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95%の創傷治癒後4週間以内に評価
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DermaLab Combo デバイスによる瘢痕化: 色素沈着
時間枠：最初の入院後 3 ～ 9 か月の間に評価
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メラニンと紅斑の光吸収から測定
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最初の入院後 3 ～ 9 か月の間に評価
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DermaLab Combo デバイスによる瘢痕化: 色素沈着
時間枠：最初の入院後 9 ～ 15 か月の間に評価
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メラニンと紅斑の光吸収から測定
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最初の入院後 9 ～ 15 か月の間に評価
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DermaLab Combo デバイスによる瘢痕化:経熱水喪失
時間枠：95%の創傷治癒後4週間以内に評価
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グラム/平方メートル/時間で蒸発を測定する
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95%の創傷治癒後4週間以内に評価
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DermaLab Combo デバイスによる瘢痕化:経熱水喪失
時間枠：最初の入院後 3 ～ 9 か月の間に評価
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グラム/平方メートル/時間で蒸発を測定する
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最初の入院後 3 ～ 9 か月の間に評価
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DermaLab Combo デバイスによる瘢痕化:経熱水喪失
時間枠：最初の入院後 9 ～ 15 か月の間に評価
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グラム/平方メートル/時間で蒸発を測定する
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最初の入院後 9 ～ 15 か月の間に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David N Herndon, MD、The University of Texas Medical Branch, Galveston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年1月31日
一次修了 (予想される)
2019年7月31日
研究の完了 (予想される)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月11日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。