Permeaderm Versus Homograft täyspaksuisiin palovammoihin
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Biosynteettinen ihonkorvike vs. jäädytetyn ihmisen ruumiin allografti leikattujen täyspaksuisten palovammojen väliaikaiseen suojaamiseen
Frozen Human Cadaver Allograft (FHCA) on nykyään kultastandardi leikattujen kokopaksuisten palovammojen väliaikaisessa kattamisessa, mutta se on myös erittäin kallis ja vaatii lisähenkilöstöä ja suuria säilytystiloja muihin tuotteisiin verrattuna.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, missä määrin PermeaDerm®-sidos edistää haavapohjan kypsymistä, kun sitä käytetään väliaikaisena sidoksena poistetuissa kokopaksuisissa palovammoissa.
Teho ja turvallisuus haavapohjan kypsymisen edistämisessä peräkkäistä autograftia varten määritetään vertaamalla suoraan FHCA:han.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, sovitetun suunnittelun pilottitutkimuksessa pyrimme vertaamaan nykyistä hoitotasoa FHCA:han PermeaDermiin®.
30 potilasta kussakin tutkimushaarassa (n yhteensä = 60), jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan satunnaisesti saamaan FHCA:ta ja PermeaDerm® kahdelle vierekkäiselle tai symmetriselle kehon alueelle.
Ennen tutkimusalueiden satunnaistamista ja tutkimussidosten käyttöä kokenut lääkäri tekee haavan koon ja palovamman syvyyden perusarvioinnit, jotka dokumentoidaan valokuvauksella ja tarvittaessa laser-doppler-mittauksilla (Moor Laser Speckle®, Moor Instruments, Devon, UK) . Siirteen ottamisen ja haavan paranemisen prosenttiosuus väliaikaisten haavasidosten poistamisen ja toissijaisen omasiirteen (tutkimushaara 1) tai leikkauksen ja suoran itsesiirteen jälkeen, jossa on laajasilmäinen omasiirrännäinen ja väliaikaiset haavasidokset päällekkäin (tutkimushaara 2), arvioidaan.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat komplikaatiot, kuten infektiot, hylkimisen/kiinnittymisen merkit, nesteen kerääntyminen/hematooma sidosten alle ja keskipitkän ja pitkän aikavälin kliininen arpien kypsyminen POSASin ja objektiivisesti DermaLab Combo® -laitteen (Cortex Technology) arvioiden mukaan. ApS, Hadsund, Tanska).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch Galveston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 2 % koko kehon pinta-alasta (TBSA) koko paksuudelta palanut.
- Potilaat, joilla on kaksi vierekkäistä tai kehon symmetristä täyspaksuista palanutta aluetta (kukin ≥ 1 TBSA) ja kooltaan vertailukelpoinen (TBSA ± 0,5), jotka vaativat puhdistusta ja autograftia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aika vammasta vastaanottoon >= 5 päivää
- Sepsis vastaanoton yhteydessä tai kliinisesti epäilty infektio (hoitajan mukaan)
- Raskaus tai synnytys
- Positiiviset HIV- tai hepatiittinäytöt
- Aktiivisen pahanlaatuisuuden historia
- Potilaat, jotka eivät vaadi kirurgista puhdistusta ja autograftia
- Potilas, jolla on muista syistä (kemialliset ja paleltumat) johtuvat palovammat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Permeaderm väliaikaisena suojana
A: Väliaikainen peitto PermeaDermillä autograftiin asti: Tutkimuspaikan satunnaistamisen jälkeen tutkimussidos asetetaan väliaikaisesti juuri leikatuille täyspaksuisille palovammoille.
|
Katso edellä
|
|
Active Comparator: FHCA väliaikaisena suojana
B: tilapäinen peitto FHCA:lla autograftiin asti: Tutkimuspaikan satunnaistamisen jälkeen tutkimussidos asetetaan väliaikaisesti juuri leikatuille kokopaksuisille palovammoille.
|
Katso edellä
|
|
Kokeellinen: Permeaderm laajasilmäisen autograftin päällä
C: laajasilmäisen autograftin väliaikainen peittäminen PermeaDermilla, kunnes paraneminen tapahtuu ja PermeaDerm voi poistaa
|
Katso edellä
|
|
Active Comparator: FHCA laajasilmäisen autograftin päällä
D: laajasilmäisen autograftin väliaikainen peittäminen FHCA:lla, kunnes paraneminen tapahtuu
|
Katso edellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika parantua
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa ensimmäisestä vartuksesta
|
Aika siihen, että tutkimusalueet ovat 95-prosenttisesti parantuneet, sokettujen arvioijien valokuvien perusteella arvioiden
|
enintään 8 viikkoa ensimmäisestä vartuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittymisongelmien esiintyvyys (käsi 2)
Aikaikkuna: jopa 21 päivää ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
% kiinnittymättömyydestä ensimmäisen sidoksen vaihdon yhteydessä
|
jopa 21 päivää ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
|
Kiinnittymisongelmien esiintyvyys (käsi 1)
Aikaikkuna: jopa 21 päivää ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
% kiinnittymättömyydestä ensimmäisen sidoksen vaihdon yhteydessä ja sidoksen poiston yhteydessä ennen oksastamista
|
jopa 21 päivää ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
|
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa ensimmäisestä vartuksesta
|
Infektion ilmaantuvuus, määriteltynä >10x5 bakteeria/g kudosta, otetaan vain tartuntaa epäiltäessä.
|
enintään 8 viikkoa ensimmäisestä vartuksesta
|
|
Nesteen/hematooman kertymisnopeus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
% nesteen kertymisestä/hematooman muodostumisesta ensimmäisen sidoksen vaihdon yhteydessä
|
jopa 21 päivää ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Tutkimuskohteiden varttamiseen asti, 21 päivän sisällä
|
Jokaisen opiskelusidoksen neliösenttihinta
|
Tutkimuskohteiden varttamiseen asti, 21 päivän sisällä
|
|
Arpien arviointi potilas- ja tarkkailija-asteikolla (POSAS)
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon kuluessa 95 % haavan paranemisesta
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla POSAS, mikä on yhdistelmäpistemäärä, joka arvioi arven yleisulkonäköä kunkin yksittäisen verisuonisuuden, pigmentaation, paksuuden, helpotuksen, taipuisuuden ja pinnan arvioinnin perusteella.
Jokainen alapistemäärä vaihtelee välillä 1-10.
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan osapisteiden keskiarvona.
Suuremmat luvut tarkoittavat pahempaa arpeutumista.
|
Arvioitu 4 viikon kuluessa 95 % haavan paranemisesta
|
|
Arpien arviointi potilas- ja tarkkailija-asteikolla (POSAS)
Aikaikkuna: Arvioitu 3–9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä pääsystä
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla POSAS, mikä on yhdistelmäpistemäärä, joka arvioi arven yleisulkonäköä kunkin yksittäisen verisuonisuuden, pigmentaation, paksuuden, helpotuksen, taipuisuuden ja pinnan arvioinnin perusteella.
Jokainen alapistemäärä vaihtelee välillä 1-10.
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan osapisteiden keskiarvona.
Suuremmat luvut tarkoittavat pahempaa arpeutumista.
|
Arvioitu 3–9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä pääsystä
|
|
Arpien arviointi potilas- ja tarkkailija-asteikolla (POSAS)
Aikaikkuna: Arvioitu 9-15 kuukauden kuluttua ensimmäisestä sisäänpääsystä
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla POSAS, mikä on yhdistelmäpistemäärä, joka arvioi arven yleisulkonäköä kunkin yksittäisen verisuonisuuden, pigmentaation, paksuuden, helpotuksen, taipuisuuden ja pinnan arvioinnin perusteella.
Jokainen alapistemäärä vaihtelee välillä 1-10.
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan osapisteiden keskiarvona.
Suuremmat luvut tarkoittavat pahempaa arpeutumista.
|
Arvioitu 9-15 kuukauden kuluttua ensimmäisestä sisäänpääsystä
|
|
Arpeutuminen DermaLab Combo -laitteella: Viskoelastisuus
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon kuluessa 95 % haavan paranemisesta
|
Mitattu negatiivisella imu- ja sisäänvetoajalla.
|
Arvioitu 4 viikon kuluessa 95 % haavan paranemisesta
|
|
Arpeutuminen DermaLab Combo -laitteella: Viskoelastisuus
Aikaikkuna: Arvioitu 3–9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä pääsystä
|
Mitattu negatiivisella imu- ja sisäänvetoajalla.
|
Arvioitu 3–9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä pääsystä
|
|
Arpeutuminen DermaLab Combo -laitteella: Viskoelastisuus
Aikaikkuna: Arvioitu 9-15 kuukauden kuluttua ensimmäisestä sisäänpääsystä
|
Mitattu negatiivisella imu- ja sisäänvetoajalla.
|
Arvioitu 9-15 kuukauden kuluttua ensimmäisestä sisäänpääsystä
|
|
Arpeutuminen DermaLab Combo -laitteella: Nesteytys
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon kuluessa 95 % haavan paranemisesta
|
Mitattu ihon johtavuuden perusteella.
|
Arvioitu 4 viikon kuluessa 95 % haavan paranemisesta
|
|
Arpeutuminen DermaLab Combo -laitteella: Nesteytys
Aikaikkuna: Arvioitu 3–9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä pääsystä
|
Mitattu ihon johtavuuden perusteella.
|
Arvioitu 3–9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä pääsystä
|
|
Arpeutuminen DermaLab Combo -laitteella: Nesteytys
Aikaikkuna: Arvioitu 9-15 kuukauden kuluttua ensimmäisestä sisäänpääsystä
|
Mitattu ihon johtavuuden perusteella.
|
Arvioitu 9-15 kuukauden kuluttua ensimmäisestä sisäänpääsystä
|
|
Arpeutuminen DermaLab Combo -laitteella: Pigmentaatio
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon kuluessa 95 % haavan paranemisesta
|
Mitattu melaniinin valon absorption ja eryteeman perusteella
|
Arvioitu 4 viikon kuluessa 95 % haavan paranemisesta
|
|
Arpeutuminen DermaLab Combo -laitteella: Pigmentaatio
Aikaikkuna: Arvioitu 3–9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä pääsystä
|
Mitattu melaniinin valon absorption ja eryteeman perusteella
|
Arvioitu 3–9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä pääsystä
|
|
Arpeutuminen DermaLab Combo -laitteella: Pigmentaatio
Aikaikkuna: Arvioitu 9-15 kuukauden kuluttua ensimmäisestä sisäänpääsystä
|
Mitattu melaniinin valon absorption ja eryteeman perusteella
|
Arvioitu 9-15 kuukauden kuluttua ensimmäisestä sisäänpääsystä
|
|
Arpeutuminen DermaLab Combo -laitteella: Transepiterminen veden menetys
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon kuluessa 95 % haavan paranemisesta
|
Haihtumisen mittaus g/m neliö/tunti
|
Arvioitu 4 viikon kuluessa 95 % haavan paranemisesta
|
|
Arpeutuminen DermaLab Combo -laitteella: Transepiterminen veden menetys
Aikaikkuna: Arvioitu 3–9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä pääsystä
|
Haihtumisen mittaus g/m neliö/tunti
|
Arvioitu 3–9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä pääsystä
|
|
Arpeutuminen DermaLab Combo -laitteella: Transepiterminen veden menetys
Aikaikkuna: Arvioitu 9-15 kuukauden kuluttua ensimmäisestä sisäänpääsystä
|
Haihtumisen mittaus g/m neliö/tunti
|
Arvioitu 9-15 kuukauden kuluttua ensimmäisestä sisäänpääsystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David N Herndon, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0344
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
tietoja ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .