Permeaderm versus homoenxerto para queimaduras de espessura total
11 de dezembro de 2020 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Substituto biossintético de pele versus aloenxerto de cadáver humano congelado para cobertura temporária de feridas de queimadura excisadas de espessura total
O Aloenxerto de Cadáver Humano Congelado (FHCA) é, atualmente, o padrão-ouro para cobertura temporária de queimaduras excisadas de espessura total, mas também é muito caro e requer pessoal adicional e grandes espaços de armazenamento em comparação com outros produtos.
O objetivo deste estudo é determinar até que ponto o curativo PermeaDerm® promove a maturação do leito da ferida quando usado como curativo temporário para queimaduras excisadas de espessura total.
A eficácia e a segurança em promover a maturação do leito da ferida para autoenxertos sucessivos serão determinadas por comparação direta com o FHCA.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo piloto prospectivo, randomizado e combinado, pretendemos comparar o padrão atual de tratamento FHCA com o PermeaDerm®.
30 pacientes para cada braço do estudo (n total = 60) que atendam aos critérios de inclusão serão inscritos para receber aleatoriamente FHCA e PermeaDerm® em duas áreas adjacentes ou simétricas do corpo.
Antes da randomização das áreas de estudo e aplicação dos curativos do estudo, as avaliações iniciais do tamanho da ferida e da profundidade da queimadura serão realizadas pelo médico experiente e documentadas por meio de fotografia e, quando indicado, medições de laser Doppler (Moor Laser Speckle®, Moor Instruments, Devon, Reino Unido). . Será avaliada a porcentagem de enxerto e cicatrização de feridas após a remoção dos curativos temporários e autoenxerto secundário (braço de estudo 1) ou após excisão e autoenxerto direto com autoenxerto de malha larga e curativos temporários como sobreposição (braço de estudo 2).
Os desfechos secundários incluirão complicações como infecções, sinais de rejeição/não adesão, acúmulo de líquido/hematoma sob os curativos e maturação clínica da cicatriz a médio e longo prazo, conforme avaliado pelo POSAS e objetivamente com o dispositivo DermaLab Combo® (Cortex Technology ApS, Hadsund, Dinamarca).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch Galveston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 2% da área total da superfície corporal (TBSA) da espessura total queimada.
- Pacientes com duas áreas adjacentes ou simétricas de queimaduras de espessura total (cada ≥ 1 TBSA) e comparáveis em tamanho (TBSA ± 0,5), que requerem desbridamento e autoenxerto.
Critério de exclusão:
- Tempo desde a lesão até a internação >= 5 dias
- Sepse na admissão ou suspeita clínica de infecção (conforme médico assistente)
- Gravidez ou gravidez
- Testes positivos para HIV ou hepatite
- História de malignidade ativa
- Pacientes que não necessitam de desbridamento cirúrgico e autoenxerto
- Paciente com queimaduras de outras causas (químicas e congelamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Permeaderm como cobertura temporária
A: cobertura temporária com PermeaDerm até o autoenxerto: Após a randomização do local do estudo, o curativo do estudo será aplicado como cobertura temporária em queimaduras de espessura total recém-excisadas.
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Veja acima
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Comparador Ativo: FHCA como cobertura temporária
B: cobertura temporária com FHCA até o autoenxerto: após a randomização do local do estudo, o curativo do estudo será aplicado como cobertura temporária em queimaduras de espessura total recém-excisadas.
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Veja acima
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Experimental: Permeaderm sobre autoenxerto de malha ampla
C: cobertura temporária de autoenxerto amplamente reticulado com PermeaDerm até que ocorra a cicatrização e PermeaDerm possa remover
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Veja acima
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Comparador Ativo: FHCA sobre autoenxerto de malha ampla
D: cobertura temporária de autoenxerto amplamente reticulado com FHCA até que ocorra a cicatrização
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Veja acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de curar
Prazo: até 8 semanas após o enxerto inicial
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Tempo até que as áreas de estudo estejam 95% curadas, conforme avaliado por avaliadores cegos com base em fotografias
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até 8 semanas após o enxerto inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de problemas de adesão (Braço 2)
Prazo: até 21 dias após a cirurgia inicial
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% de não adesão na primeira troca de curativo
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até 21 dias após a cirurgia inicial
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Incidência de problemas de adesão (Braço 1)
Prazo: até 21 dias após a cirurgia inicial
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% de não adesão na primeira troca do curativo e na retirada do curativo antes da enxertia
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até 21 dias após a cirurgia inicial
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Incidência de infecções
Prazo: até 8 semanas após o enxerto inicial
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Incidência de infecção, definida como >10x5 bactérias/g de tecido, avaliada apenas em caso de suspeita de infecção.
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até 8 semanas após o enxerto inicial
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Taxa de acúmulo de líquido/hematoma
Prazo: até 21 dias após a cirurgia inicial
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% de acúmulo de líquido/formação de hematoma na primeira troca de curativo
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até 21 dias após a cirurgia inicial
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Efetividade de custo
Prazo: Até a enxertia dos locais de estudo, dentro de 21 dias
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Preço por cm quadrado de cada curativo do estudo
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Até a enxertia dos locais de estudo, dentro de 21 dias
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Avaliação da cicatriz com Escala de Avaliação do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: Avaliado dentro de 4 semanas após 95% de cicatrização da ferida
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Usando a Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador POSAS, o que é uma pontuação composta que classifica a aparência geral da cicatriz, com base em cada pontuação individual para avaliar a vascularização, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade e superfície.
Cada subpontuação varia de 1 a 10.
A pontuação composta é calculada como uma média das subpontuações.
Números mais altos significam cicatrizes piores.
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Avaliado dentro de 4 semanas após 95% de cicatrização da ferida
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Avaliação da cicatriz com Escala de Avaliação do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: Avaliado entre 3 e 9 meses após a admissão inicial
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Usando a Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador POSAS, o que é uma pontuação composta que classifica a aparência geral da cicatriz, com base em cada pontuação individual para avaliar a vascularização, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade e superfície.
Cada subpontuação varia de 1 a 10.
A pontuação composta é calculada como uma média das subpontuações.
Números mais altos significam cicatrizes piores.
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Avaliado entre 3 e 9 meses após a admissão inicial
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Avaliação da cicatriz com Escala de Avaliação do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: Avaliado entre 9-15 meses após a admissão inicial
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Usando a Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador POSAS, o que é uma pontuação composta que classifica a aparência geral da cicatriz, com base em cada pontuação individual para avaliar a vascularização, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade e superfície.
Cada subpontuação varia de 1 a 10.
A pontuação composta é calculada como uma média das subpontuações.
Números mais altos significam cicatrizes piores.
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Avaliado entre 9-15 meses após a admissão inicial
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Cicatrização com o dispositivo DermaLab Combo: Viscoelasticidade
Prazo: Avaliado dentro de 4 semanas após 95% de cicatrização da ferida
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Medido através do tempo negativo de sucção e retração.
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Avaliado dentro de 4 semanas após 95% de cicatrização da ferida
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Cicatrização com o dispositivo DermaLab Combo: Viscoelasticidade
Prazo: Avaliado entre 3 e 9 meses após a admissão inicial
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Medido através do tempo negativo de sucção e retração.
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Avaliado entre 3 e 9 meses após a admissão inicial
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Cicatrização com o dispositivo DermaLab Combo: Viscoelasticidade
Prazo: Avaliado entre 9-15 meses após a admissão inicial
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Medido através do tempo negativo de sucção e retração.
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Avaliado entre 9-15 meses após a admissão inicial
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Cicatrização com o dispositivo DermaLab Combo: Hidratação
Prazo: Avaliado dentro de 4 semanas após 95% de cicatrização da ferida
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Medido com base na condutância da pele.
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Avaliado dentro de 4 semanas após 95% de cicatrização da ferida
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Cicatrização com o dispositivo DermaLab Combo: Hidratação
Prazo: Avaliado entre 3 e 9 meses após a admissão inicial
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Medido com base na condutância da pele.
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Avaliado entre 3 e 9 meses após a admissão inicial
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Cicatrização com o dispositivo DermaLab Combo: Hidratação
Prazo: Avaliado entre 9-15 meses após a admissão inicial
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Medido com base na condutância da pele.
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Avaliado entre 9-15 meses após a admissão inicial
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Cicatrização com o dispositivo DermaLab Combo: Pigmentação
Prazo: Avaliado dentro de 4 semanas após 95% de cicatrização da ferida
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Medido com base na absorção de luz de melanina e eritema
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Avaliado dentro de 4 semanas após 95% de cicatrização da ferida
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Cicatrização com o dispositivo DermaLab Combo: Pigmentação
Prazo: Avaliado entre 3 e 9 meses após a admissão inicial
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Medido com base na absorção de luz de melanina e eritema
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Avaliado entre 3 e 9 meses após a admissão inicial
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Cicatrização com o dispositivo DermaLab Combo: Pigmentação
Prazo: Avaliado entre 9-15 meses após a admissão inicial
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Medido com base na absorção de luz de melanina e eritema
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Avaliado entre 9-15 meses após a admissão inicial
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Cicatrização com o dispositivo DermaLab Combo: Perda de água transepitermal
Prazo: Avaliado dentro de 4 semanas após 95% de cicatrização da ferida
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Medindo a evaporação em g/metro quadrado/hora
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Avaliado dentro de 4 semanas após 95% de cicatrização da ferida
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Cicatrização com o dispositivo DermaLab Combo: Perda de água transepitermal
Prazo: Avaliado entre 3 e 9 meses após a admissão inicial
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Medindo a evaporação em g/metro quadrado/hora
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Avaliado entre 3 e 9 meses após a admissão inicial
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Cicatrização com o dispositivo DermaLab Combo: Perda de água transepitermal
Prazo: Avaliado entre 9-15 meses após a admissão inicial
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Medindo a evaporação em g/metro quadrado/hora
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Avaliado entre 9-15 meses após a admissão inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David N Herndon, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-0344
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
os dados não serão compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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