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Permeaderm Versus Homograft per ustioni a tutto spessore

11 dicembre 2020 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Sostituto cutaneo biosintetico rispetto all'alloinnesto di cadavere umano congelato per la copertura temporanea di ferite da ustione a tutto spessore asportate

Frozen Human Cadaver Allograft (FHCA) è, al giorno d'oggi, il gold standard per la copertura temporanea di ustioni asportate a tutto spessore, ma è anche molto costoso e richiede personale aggiuntivo e maggiori spazi di stoccaggio rispetto ad altri prodotti. Lo scopo di questo studio è determinare la misura in cui la medicazione PermeaDerm® promuove la maturazione del letto della ferita quando utilizzata come medicazione temporanea per ustioni a tutto spessore asportate. L'efficacia e la sicurezza nel promuovere la maturazione del letto della ferita per il successivo autotrapianto saranno determinate attraverso il confronto diretto con FHCA.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota prospettico, randomizzato e abbinato, miriamo a confrontare l'attuale standard di cura FHCA con PermeaDerm®.

30 pazienti per ciascun braccio dello studio (n totale = 60) che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati per ricevere in modo casuale FHCA e PermeaDerm® su due aree del corpo adiacenti o simmetriche.

Prima della randomizzazione delle aree di studio e dell'applicazione delle medicazioni dello studio, le valutazioni di base della dimensione della ferita e della profondità dell'ustione saranno eseguite dal medico esperto e documentate utilizzando la fotografia e quando indicato misurazioni laser Doppler (Moor Laser Speckle®, Moor Instruments, Devon, Regno Unito) . Verrà valutata la percentuale di presa dell'innesto e guarigione della ferita dopo la rimozione delle medicazioni temporanee della ferita e l'autotrapianto secondario (braccio di studio 1) o dopo l'escissione e l'autotrapianto diretto con autotrapianto a maglie wiedely e medicazioni temporanee della ferita come rivestimento (braccio di studio 2).

Gli esiti secondari includeranno complicanze come infezioni, segni di rigetto/non aderenza, accumulo di liquidi/ematomi sotto le medicazioni e maturazione clinica della cicatrice a medio e lungo termine, come valutato dal POSAS e oggettivamente con il dispositivo DermaLab Combo® (tecnologia Cortex ApS, Hadsund, Danimarca).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 2% della superficie corporea totale (TBSA) a tutto spessore ustionato.
  • Pazienti con due aree ustionate adiacenti o simmetriche a tutto spessore (ciascuna ≥ 1 TBSA) e di dimensioni comparabili (TBSA ± 0,5), che richiedono debridement e autotrapianto.

Criteri di esclusione:

  • Tempo dall'infortunio al ricovero >= 5 giorni
  • Sepsi al momento del ricovero o sospetta infezione clinica (secondo il medico curante)
  • Gravidanza o gravidanza
  • Screening positivi per HIV o epatite
  • Storia di malignità attiva
  • Pazienti che non necessitano di sbrigliamento chirurgico e autotrapianto
  • Paziente con ustioni originate da altre cause (chimiche e congelamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Permeaderm come copertura temporanea
A: copertura temporanea con PermeaDerm fino all'autotrapianto: dopo la randomizzazione del sito dello studio, verrà applicata la medicazione dello studio come copertura temporanea sulle ustioni a tutto spessore appena asportate.
Dispositivo: PermeaDerm per una copertura temporanea
Vedi sopra
Comparatore attivo: FHCA come copertura temporanea
B: copertura temporanea con FHCA fino all'autotrapianto: dopo la randomizzazione del sito dello studio, verrà applicata la medicazione dello studio come copertura temporanea sulle ustioni a tutto spessore appena asportate.
Dispositivo: FHCA per copertura temporanea
Vedi sopra
Sperimentale: Permeaderm su innesto autologo a maglie larghe
C: copertura temporanea dell'autoinnesto a maglie larghe con PermeaDerm fino a quando non si verifica la guarigione e PermeaDerm può rimuovere
Dispositivo: PermeaDerm su autoinnesto
Vedi sopra
Comparatore attivo: FHCA su innesto autologo a maglie larghe
D: copertura temporanea dell'autotrapianto a maglie larghe con FHCA fino alla guarigione
Dispositivo: FHCA su autoinnesto
vedi sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di guarire
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo l'innesto iniziale
Tempo fino a quando le aree di studio non saranno guarite al 95%, come valutato da valutatori ciechi sulla base di fotografie
fino a 8 settimane dopo l'innesto iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei problemi di aderenza (braccio 2)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
% di non aderenza al primo cambio di medicazione
fino a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Incidenza dei problemi di aderenza (braccio 1)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
% di non aderenza al primo cambio della medicazione e al momento della rimozione della medicazione prima dell'innesto
fino a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo l'innesto iniziale
Incidenza dell'infezione, definita come >10x5 batteri/g di tessuto, presa solo in caso di sospetta infezione.
fino a 8 settimane dopo l'innesto iniziale
Tasso di accumulo di liquidi/ematomi
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
% di accumulo di liquidi/formazione di ematomi al primo cambio di medicazione
fino a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Fino all'innesto dei siti di studio, entro 21 giorni
Prezzo per cm quadrato di ogni medicazione da studio
Fino all'innesto dei siti di studio, entro 21 giorni
Valutazione della cicatrice con la scala di valutazione del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: Valutato entro 4 settimane dopo il 95% di guarigione della ferita
Utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore POSAS, qual è un punteggio composito che valuta l'aspetto generale della cicatrice, basato su ogni singolo punteggio per valutare vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità, superficie. Ogni punteggio parziale varia da 1 a 10. Il punteggio composito è calcolato come media dei punteggi parziali. Numeri più alti significano cicatrici peggiori.
Valutato entro 4 settimane dopo il 95% di guarigione della ferita
Valutazione della cicatrice con la scala di valutazione del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: Valutato tra 3 e 9 mesi dopo il ricovero iniziale
Utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore POSAS, qual è un punteggio composito che valuta l'aspetto generale della cicatrice, basato su ogni singolo punteggio per valutare vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità, superficie. Ogni punteggio parziale varia da 1 a 10. Il punteggio composito è calcolato come media dei punteggi parziali. Numeri più alti significano cicatrici peggiori.
Valutato tra 3 e 9 mesi dopo il ricovero iniziale
Valutazione della cicatrice con la scala di valutazione del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: Valutato tra 9-15 mesi dopo il ricovero iniziale
Utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore POSAS, qual è un punteggio composito che valuta l'aspetto generale della cicatrice, basato su ogni singolo punteggio per valutare vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità, superficie. Ogni punteggio parziale varia da 1 a 10. Il punteggio composito è calcolato come media dei punteggi parziali. Numeri più alti significano cicatrici peggiori.
Valutato tra 9-15 mesi dopo il ricovero iniziale
Cicatrici con il dispositivo DermaLab Combo: viscoelasticità
Lasso di tempo: Valutato entro 4 settimane dopo il 95% di guarigione della ferita
Misurato attraverso l'aspirazione negativa e il tempo di retrazione.
Valutato entro 4 settimane dopo il 95% di guarigione della ferita
Cicatrici con il dispositivo DermaLab Combo: viscoelasticità
Lasso di tempo: Valutato tra 3 e 9 mesi dopo il ricovero iniziale
Misurato attraverso l'aspirazione negativa e il tempo di retrazione.
Valutato tra 3 e 9 mesi dopo il ricovero iniziale
Cicatrici con il dispositivo DermaLab Combo: viscoelasticità
Lasso di tempo: Valutato tra 9-15 mesi dopo il ricovero iniziale
Misurato attraverso l'aspirazione negativa e il tempo di retrazione.
Valutato tra 9-15 mesi dopo il ricovero iniziale
Cicatrici con dispositivo DermaLab Combo: Idratazione
Lasso di tempo: Valutato entro 4 settimane dopo il 95% di guarigione della ferita
Misurato in base alla conduttanza cutanea.
Valutato entro 4 settimane dopo il 95% di guarigione della ferita
Cicatrici con dispositivo DermaLab Combo: Idratazione
Lasso di tempo: Valutato tra 3 e 9 mesi dopo il ricovero iniziale
Misurato in base alla conduttanza cutanea.
Valutato tra 3 e 9 mesi dopo il ricovero iniziale
Cicatrici con dispositivo DermaLab Combo: Idratazione
Lasso di tempo: Valutato tra 9-15 mesi dopo il ricovero iniziale
Misurato in base alla conduttanza cutanea.
Valutato tra 9-15 mesi dopo il ricovero iniziale
Cicatrici con il dispositivo DermaLab Combo: Pigmentazione
Lasso di tempo: Valutato entro 4 settimane dopo il 95% di guarigione della ferita
Misurato in base all'assorbimento della luce di melanina ed eritema
Valutato entro 4 settimane dopo il 95% di guarigione della ferita
Cicatrici con il dispositivo DermaLab Combo: Pigmentazione
Lasso di tempo: Valutato tra 3 e 9 mesi dopo il ricovero iniziale
Misurato in base all'assorbimento della luce di melanina ed eritema
Valutato tra 3 e 9 mesi dopo il ricovero iniziale
Cicatrici con il dispositivo DermaLab Combo: Pigmentazione
Lasso di tempo: Valutato tra 9-15 mesi dopo il ricovero iniziale
Misurato in base all'assorbimento della luce di melanina ed eritema
Valutato tra 9-15 mesi dopo il ricovero iniziale
Cicatrizzazione con il dispositivo DermaLab Combo: perdita di acqua transepitermica
Lasso di tempo: Valutato entro 4 settimane dopo il 95% di guarigione della ferita
Misurazione dell'evaporazione in g/metro quadro/ora
Valutato entro 4 settimane dopo il 95% di guarigione della ferita
Cicatrizzazione con il dispositivo DermaLab Combo: perdita di acqua transepitermica
Lasso di tempo: Valutato tra 3 e 9 mesi dopo il ricovero iniziale
Misurazione dell'evaporazione in g/metro quadro/ora
Valutato tra 3 e 9 mesi dopo il ricovero iniziale
Cicatrizzazione con il dispositivo DermaLab Combo: perdita di acqua transepitermica
Lasso di tempo: Valutato tra 9-15 mesi dopo il ricovero iniziale
Misurazione dell'evaporazione in g/metro quadro/ora
Valutato tra 9-15 mesi dopo il ricovero iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaboratori

Shriners Hospitals for Children

Investigatori

  • Investigatore principale: David N Herndon, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0344

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

i dati non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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