Permeaderm Versus Homograft teljes vastagságú égési sérülésekre
2020. december 11. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Bioszintetikus bőrhelyettesítő a fagyasztott emberi holttest allografttal szemben a kimetszett, teljes vastagságú égési sebek ideiglenes fedezésére
A Frozen Human Cadaver Allograft (FHCA) manapság az aranyszabvány a kimetszett, teljes vastagságú égési sérülések ideiglenes fedezésére, de emellett nagyon drága, és további személyzetet és nagyobb tárolóhelyet igényel más termékekhez képest.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a PermeaDerm® kötszer milyen mértékben segíti elő a sebágy érését, ha ideiglenes kötszerként használják a kimetszett, teljes vastagságú égési sebeknél.
A sebágy érésének elősegítésének hatékonyságát és biztonságosságát az egymást követő autograftoknál az FHCA-val való közvetlen összehasonlítással határozzák meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a prospektív, randomizált, illesztett tervezésű kísérleti tanulmányban az FHCA jelenlegi gondozási színvonalát szeretnénk összehasonlítani a PermeaDerm®-mel.
Minden vizsgálati karból (n összesen = 60) 30 beteget vesznek fel, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, hogy véletlenszerűen kapjanak FHCA-t és PermeaDerm®-et két szomszédos vagy szimmetrikus testterületen.
A vizsgálati területek véletlenszerű besorolása és a vizsgálati kötszerek alkalmazása előtt a tapasztalt orvos elvégzi a sebméret és az égési mélység kiindulási értékelését, amelyet fényképezéssel, valamint adott esetben lézeres Doppler (Moor Laser Speckle®, Moor Instruments, Devon, Egyesült Királyság) mérésekkel dokumentál. . Fel kell mérni a graftfelvétel és a sebgyógyulás százalékos arányát az ideiglenes sebkötözők eltávolítása és a másodlagos autograft (1. vizsgálati kar) vagy a kimetszés és a közvetlen autograft után széles hálós autografttal és ideiglenes sebkötésekkel mint fedőréteggel (2. vizsgálati kar).
A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a szövődmények, mint például a fertőzések, a kilökődés/nem tapadás jelei, a folyadék felhalmozódása/hematóma a kötszerek alatt és a közép- és hosszú távú klinikai hegérés, amint azt a POSAS és objektíven a DermaLab Combo® eszközzel (Cortex Technology) értékeli. ApS, Hadsund, Dánia).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch Galveston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 2%-a teljes testfelület (TBSA) teljes vastagságban égett.
- Két szomszédos vagy testszimmetrikus teljes vastagságú égett terület (mindegyik ≥ 1 TBSA) és hasonló méretű (TBSA ± 0,5) szenvedő betegek, akiknél debridement és autografting szükséges.
Kizárási kritériumok:
- A sérüléstől a felvételig eltelt idő >= 5 nap
- Szepszis felvételkor vagy klinikailag gyanús fertőzés (kezelőorvos szerint)
- Terhesség vagy gyermekvállalás
- Pozitív HIV vagy hepatitis szűrések
- Aktív rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Olyan betegek, akiknek nincs szükségük sebészeti debridementre és autograftingre
- Más okokból eredő égési sérüléseket szenvedő beteg (vegyi és fagyási sérülés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Permeaderm ideiglenes fedezetként
V: Ideiglenes fedés PermeaDermmel az autograftig: A vizsgálati hely randomizálása után vizsgálati kötszert alkalmazunk ideiglenesen a frissen kimetszett, teljes vastagságú égési sebekre.
|
Lásd fent
|
|
Aktív összehasonlító: FHCA ideiglenes fedezetként
B: Ideiglenes fedés FHCA-val az autograftig: A vizsgálati hely randomizálása után vizsgálati kötszert alkalmazunk ideiglenes fedésként a frissen kimetszett, teljes vastagságú égési sebeken.
|
Lásd fent
|
|
Kísérleti: Permeaderm szélesen hálózott autograft felett
C: a szélesen hálózott autograft ideiglenes lefedése PermeaDermmel, amíg meg nem gyógyul, és a PermeaDerm el tudja távolítani
|
Lásd fent
|
|
Aktív összehasonlító: FHCA széles hálós autograft felett
D: a szélesen hálózott autograft ideiglenes lefedése FHCA-val a gyógyulásig
|
lásd fent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje meggyógyulni
Időkeret: legfeljebb 8 héttel az első oltás után
|
A vizsgált területek 95%-os gyógyulásáig eltelt idő, amint azt a vak értékelők a fényképek alapján értékelték
|
legfeljebb 8 héttel az első oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadási problémák előfordulása (2. ág)
Időkeret: legfeljebb 21 nappal az első műtét után
|
Az első kötszercsere alkalmával tapasztalt nem tapadás %-a
|
legfeljebb 21 nappal az első műtét után
|
|
Tapadási problémák előfordulása (1. ág)
Időkeret: legfeljebb 21 nappal az első műtét után
|
A nem tapadás %-a az első csávázócsere és az oltás előtti csávázószer eltávolításkor
|
legfeljebb 21 nappal az első műtét után
|
|
A fertőzések előfordulása
Időkeret: legfeljebb 8 héttel az első oltás után
|
A fertőzés előfordulási gyakorisága >10x5 baktérium/g szövet, csak fertőzés gyanúja esetén.
|
legfeljebb 8 héttel az első oltás után
|
|
Folyadék/hematoma felhalmozódási sebesség
Időkeret: legfeljebb 21 nappal az első műtét után
|
A folyadék felhalmozódás/hematóma képződés %-a az első kötszercserekor
|
legfeljebb 21 nappal az első műtét után
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: A vizsgálati helyek beoltásáig, 21 napon belül
|
Az egyes tanulmánykötözés négyzetméterenkénti ára
|
A vizsgálati helyek beoltásáig, 21 napon belül
|
|
Hegfelmérés a beteg és megfigyelő értékelési skálával (POSAS)
Időkeret: A 95%-os sebgyógyulást követő 4 héten belül értékelték
|
A POSAS beteg és megfigyelő hegfelmérési skála használatával mi egy összetett pontszám, amely a heg általános megjelenését értékeli, a vaszkulárisság, pigmentáció, vastagság, domborzat, hajlékonyság és felület értékelésére vonatkozó egyes pontszámok alapján.
Minden részpontszám 1-től 10-ig terjed.
Az összetett pontszámot a részpontszámok átlagaként számítják ki.
A magasabb számok rosszabb hegesedést jelentenek.
|
A 95%-os sebgyógyulást követő 4 héten belül értékelték
|
|
Hegfelmérés a beteg és megfigyelő értékelési skálával (POSAS)
Időkeret: Az első felvétel után 3 és 9 hónap között értékelik
|
A POSAS beteg és megfigyelő hegfelmérési skála használatával mi egy összetett pontszám, amely a heg általános megjelenését értékeli, a vaszkulárisság, pigmentáció, vastagság, domborzat, hajlékonyság és felület értékelésére vonatkozó egyes pontszámok alapján.
Minden részpontszám 1-től 10-ig terjed.
Az összetett pontszámot a részpontszámok átlagaként számítják ki.
A magasabb számok rosszabb hegesedést jelentenek.
|
Az első felvétel után 3 és 9 hónap között értékelik
|
|
Hegfelmérés a beteg és megfigyelő értékelési skálával (POSAS)
Időkeret: Az első felvétel után 9-15 hónappal értékelik
|
A POSAS beteg és megfigyelő hegfelmérési skála használatával mi egy összetett pontszám, amely a heg általános megjelenését értékeli, a vaszkulárisság, pigmentáció, vastagság, domborzat, hajlékonyság és felület értékelésére vonatkozó egyes pontszámok alapján.
Minden részpontszám 1-től 10-ig terjed.
Az összetett pontszámot a részpontszámok átlagaként számítják ki.
A magasabb számok rosszabb hegesedést jelentenek.
|
Az első felvétel után 9-15 hónappal értékelik
|
|
Hegesedés DermaLab Combo készülékkel: Viskoelaszticitás
Időkeret: A 95%-os sebgyógyulást követő 4 héten belül értékelték
|
Negatív szívási és visszahúzási idővel mérve.
|
A 95%-os sebgyógyulást követő 4 héten belül értékelték
|
|
Hegesedés DermaLab Combo készülékkel: Viskoelaszticitás
Időkeret: Az első felvétel után 3 és 9 hónap között értékelik
|
Negatív szívási és visszahúzási idővel mérve.
|
Az első felvétel után 3 és 9 hónap között értékelik
|
|
Hegesedés DermaLab Combo készülékkel: Viskoelaszticitás
Időkeret: Az első felvétel után 9-15 hónappal értékelik
|
Negatív szívási és visszahúzási idővel mérve.
|
Az első felvétel után 9-15 hónappal értékelik
|
|
Hegesedés DermaLab Combo készülékkel: Hidratálás
Időkeret: A 95%-os sebgyógyulást követő 4 héten belül értékelték
|
A bőr vezetőképessége alapján mérve.
|
A 95%-os sebgyógyulást követő 4 héten belül értékelték
|
|
Hegesedés DermaLab Combo készülékkel: Hidratálás
Időkeret: Az első felvétel után 3 és 9 hónap között értékelik
|
A bőr vezetőképessége alapján mérve.
|
Az első felvétel után 3 és 9 hónap között értékelik
|
|
Hegesedés DermaLab Combo készülékkel: Hidratálás
Időkeret: Az első felvétel után 9-15 hónappal értékelik
|
A bőr vezetőképessége alapján mérve.
|
Az első felvétel után 9-15 hónappal értékelik
|
|
Hegesedés DermaLab Combo készülékkel: Pigmentáció
Időkeret: A 95%-os sebgyógyulást követő 4 héten belül értékelték
|
A melanin fényelnyelése és az erythema alapján mérik
|
A 95%-os sebgyógyulást követő 4 héten belül értékelték
|
|
Hegesedés DermaLab Combo készülékkel: Pigmentáció
Időkeret: Az első felvétel után 3 és 9 hónap között értékelik
|
A melanin fényelnyelése és az erythema alapján mérik
|
Az első felvétel után 3 és 9 hónap között értékelik
|
|
Hegesedés DermaLab Combo készülékkel: Pigmentáció
Időkeret: Az első felvétel után 9-15 hónappal értékelik
|
A melanin fényelnyelése és az erythema alapján mérik
|
Az első felvétel után 9-15 hónappal értékelik
|
|
Hegesedés DermaLab Combo készülékkel: Transz epitermális vízveszteség
Időkeret: A 95%-os sebgyógyulást követő 4 héten belül értékelték
|
A párolgás mérése g/méter négyzet/óra mértékegységben
|
A 95%-os sebgyógyulást követő 4 héten belül értékelték
|
|
Hegesedés DermaLab Combo készülékkel: Transz epitermális vízveszteség
Időkeret: Az első felvétel után 3 és 9 hónap között értékelik
|
A párolgás mérése g/méter négyzet/óra mértékegységben
|
Az első felvétel után 3 és 9 hónap között értékelik
|
|
Hegesedés DermaLab Combo készülékkel: Transz epitermális vízveszteség
Időkeret: Az első felvétel után 9-15 hónappal értékelik
|
A párolgás mérése g/méter négyzet/óra mértékegységben
|
Az első felvétel után 9-15 hónappal értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David N Herndon, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. január 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-0344
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
az adatok nem lesznek megosztva
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .