Permeaderm Versus Homograft för brännskador i full tjocklek
11 december 2020 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Biosyntetisk hudersättning kontra fryst humant kadaverallograft för tillfällig täckning av utskurna brännsår i full tjocklek
Frozen Human Cadaver Allograft (FHCA) är numera guldstandarden för tillfällig täckning av utskurna brännskador i full tjocklek, men är också mycket dyrt och kräver extra personal och stora förvaringsutrymmen i jämförelse med andra produkter.
Syftet med denna studie är att fastställa i vilken utsträckning PermeaDerm® förband främjar sårbäddsmognad när det används som ett tillfälligt förband för utskurna brännsår i full tjocklek.
Effekt och säkerhet för att främja sårbäddsmognad för successiv autografting kommer att bestämmas genom direkt jämförelse med FHCA.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva, randomiserade, matchade designpilotstudie strävar vi efter att jämföra den nuvarande standarden för vård FHCA med PermeaDerm®.
30 patienter för varje studiearm (n totalt = 60) som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras för att slumpmässigt få FHCA och PermeaDerm® på två intilliggande eller symmetriska kroppsområden.
Före randomisering av studieområden och applicering av studieförband kommer baslinjebedömningar av sårstorlek och bränndjup att utföras av den erfarne läkaren och dokumenteras med fotografering och när så är indicerat laserdopplermätningar (Moor Laser Speckle®, Moor Instruments, Devon, Storbritannien) . Procentandel av transplantattagning och sårläkning efter avlägsnande av de temporära sårförbanden och sekundär autotransplantation (studiearm 1) eller efter excision och direkt autotransplantation med välmaskat autograft och temporära sårförband som överlägg (studiearm 2) kommer att bedömas.
Sekundära resultat kommer att inkludera komplikationer som infektioner, tecken på avstötning/icke-vidhäftning, vätskeansamling/hematom under förband och medellång och lång sikt klinisk ärrmognad, som bedömts av POSAS och objektivt med DermaLab Combo®-enheten (Cortex Technology) ApS, Hadsund, Danmark).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch Galveston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 2 % total kroppsyta (TBSA) full tjocklek förbränd.
- Patienter med två intilliggande eller kroppssymmetriska brända områden i full tjocklek (vardera ≥ 1 TBSA) och jämförbara i storlek (TBSA ± 0,5), som kräver debridering och autotransplantation.
Exklusions kriterier:
- Tid från skada till inläggning >= 5 dagar
- Sepsis vid inläggning eller kliniskt misstänkt infektion (enligt behandlande läkare)
- Graviditet eller barnafödande
- Positiva HIV- eller hepatitskärmar
- Historik av aktiv malignitet
- Patienter som inte behöver kirurgisk debridering och autografting
- Patient med brännskador som härrör från andra orsaker (kemiska och frostskador)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Permeaderm som tillfällig täckning
A: tillfällig täckning med PermeaDerm fram till autotransplantation: Efter randomisering av studiestället kommer studieförbandet att appliceras som tillfällig täckning på nyligen utskurna brännsår i full tjocklek.
|
Se ovan
|
|
Aktiv komparator: FHCA som tillfällig täckning
B: tillfällig täckning med FHCA fram till autotransplantation: Efter randomisering av studiestället kommer studieförbandet att appliceras som tillfällig täckning på nyligen utskurna brännsår i full tjocklek.
|
Se ovan
|
|
Experimentell: Permeaderm över vitmaskigt autograft
C: tillfällig täckning av brett maskvidd autograft med PermeaDerm tills läkning sker och PermeaDerm kan ta bort
|
Se ovan
|
|
Aktiv komparator: FHCA över brett maskvidd autograft
D: tillfällig täckning av brett maskvidd autograft med FHCA tills läkning sker
|
se ovan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att läka
Tidsram: upp till 8 veckor efter första ympningen
|
Tid tills studieområdena är 95% läkta, enligt bedömning av blinda bedömare baserat på fotografier
|
upp till 8 veckor efter första ympningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av vidhäftningsproblem (arm 2)
Tidsram: upp till 21 dagar efter den första operationen
|
% av bristande vidhäftning vid första förbandsbyte
|
upp till 21 dagar efter den första operationen
|
|
Förekomst av vidhäftningsproblem (arm 1)
Tidsram: upp till 21 dagar efter den första operationen
|
% av bristande vidhäftning vid första förbandsbyte och vid tidpunkten för borttagning av förbandet före ympning
|
upp till 21 dagar efter den första operationen
|
|
Förekomst av infektioner
Tidsram: upp till 8 veckor efter första ympningen
|
Incidens av infektion, definierad som >10x5 bakterier/g vävnad, tas endast när infektion misstänks.
|
upp till 8 veckor efter första ympningen
|
|
Hastighet av vätska/hematomansamling
Tidsram: upp till 21 dagar efter den första operationen
|
% av vätskeansamling/hematombildning vid första förbandsbyte
|
upp till 21 dagar efter den första operationen
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Fram till ympning av studieplatser, inom 21 dagar
|
Pris per kvadratcentimeter av varje studieförband
|
Fram till ympning av studieplatser, inom 21 dagar
|
|
Ärrbedömning med Patient and Observer Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: Bedöms inom 4 veckor efter 95 % sårläkning
|
Med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale POSAS, vad är en sammansatt poäng som bedömer ärrets övergripande utseende, baserat på varje enskilt poäng för värdering av vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet, yta.
Varje delpoäng sträcker sig från 1-10.
Den sammansatta poängen beräknas som ett genomsnitt av delpoängen.
Högre siffror innebär värre ärrbildning.
|
Bedöms inom 4 veckor efter 95 % sårläkning
|
|
Ärrbedömning med Patient and Observer Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: Bedöms mellan 3 och 9 månader efter första intagningen
|
Med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale POSAS, vad är en sammansatt poäng som bedömer ärrets övergripande utseende, baserat på varje enskilt poäng för bedömning av vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet, yta.
Varje delpoäng sträcker sig från 1-10.
Den sammansatta poängen beräknas som ett genomsnitt av delpoängen.
Högre siffror innebär värre ärrbildning.
|
Bedöms mellan 3 och 9 månader efter första intagningen
|
|
Ärrbedömning med Patient and Observer Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: Bedöms mellan 9-15 månader efter första intagningen
|
Med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale POSAS, vad är en sammansatt poäng som bedömer ärrets övergripande utseende, baserat på varje enskilt poäng för värdering av vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet, yta.
Varje delpoäng sträcker sig från 1-10.
Den sammansatta poängen beräknas som ett genomsnitt av delpoängen.
Högre siffror innebär värre ärrbildning.
|
Bedöms mellan 9-15 månader efter första intagningen
|
|
Ärrbildning med DermaLab Combo-enhet: Viskoelasticitet
Tidsram: Bedöms inom 4 veckor efter 95 % sårläkning
|
Mätt genom negativ sug- och indragstid.
|
Bedöms inom 4 veckor efter 95 % sårläkning
|
|
Ärrbildning med DermaLab Combo-enhet: Viskoelasticitet
Tidsram: Bedöms mellan 3 och 9 månader efter första intagningen
|
Mätt genom negativ sug- och indragstid.
|
Bedöms mellan 3 och 9 månader efter första intagningen
|
|
Ärrbildning med DermaLab Combo-enhet: Viskoelasticitet
Tidsram: Bedöms mellan 9-15 månader efter första intagningen
|
Mätt genom negativ sug- och indragstid.
|
Bedöms mellan 9-15 månader efter första intagningen
|
|
Ärrbildning med DermaLab Combo-enhet: Hydration
Tidsram: Bedöms inom 4 veckor efter 95 % sårläkning
|
Mätt baserat på hudens konduktans.
|
Bedöms inom 4 veckor efter 95 % sårläkning
|
|
Ärrbildning med DermaLab Combo-enhet: Hydration
Tidsram: Bedöms mellan 3 och 9 månader efter första intagningen
|
Mätt baserat på hudens konduktans.
|
Bedöms mellan 3 och 9 månader efter första intagningen
|
|
Ärrbildning med DermaLab Combo-enhet: Hydration
Tidsram: Bedöms mellan 9-15 månader efter första intagningen
|
Mätt baserat på hudens konduktans.
|
Bedöms mellan 9-15 månader efter första intagningen
|
|
Ärrbildning med DermaLab Combo-enhet: Pigmentering
Tidsram: Bedöms inom 4 veckor efter 95 % sårläkning
|
Mätt baserat på ljusabsorption av melanin och erytem
|
Bedöms inom 4 veckor efter 95 % sårläkning
|
|
Ärrbildning med DermaLab Combo-enhet: Pigmentering
Tidsram: Bedöms mellan 3 och 9 månader efter första intagningen
|
Mätt baserat på ljusabsorption av melanin och erytem
|
Bedöms mellan 3 och 9 månader efter första intagningen
|
|
Ärrbildning med DermaLab Combo-enhet: Pigmentering
Tidsram: Bedöms mellan 9-15 månader efter första intagningen
|
Mätt baserat på ljusabsorption av melanin och erytem
|
Bedöms mellan 9-15 månader efter första intagningen
|
|
Ärrbildning med DermaLab Combo-enhet: Trans epitermisk vattenförlust
Tidsram: Bedöms inom 4 veckor efter 95 % sårläkning
|
Mätning av avdunstning i g/kvadratmeter/timme
|
Bedöms inom 4 veckor efter 95 % sårläkning
|
|
Ärrbildning med DermaLab Combo-enhet: Trans epitermisk vattenförlust
Tidsram: Bedöms mellan 3 och 9 månader efter första intagningen
|
Mätning av avdunstning i g/kvadratmeter/timme
|
Bedöms mellan 3 och 9 månader efter första intagningen
|
|
Ärrbildning med DermaLab Combo-enhet: Trans epitermisk vattenförlust
Tidsram: Bedöms mellan 9-15 månader efter första intagningen
|
Mätning av avdunstning i g/kvadratmeter/timme
|
Bedöms mellan 9-15 månader efter första intagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David N Herndon, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
31 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-0344
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
data kommer inte att delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .