Permeaderm versus homoinjerto para quemaduras de espesor total
11 de diciembre de 2020 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Sustituto biosintético de piel versus aloinjerto de cadáver humano congelado para la cobertura temporal de heridas por quemadura extirpadas de espesor total
El aloinjerto de cadáver humano congelado (FHCA) es, hoy en día, el estándar de oro para la cobertura temporal de quemaduras de espesor total extirpadas, pero también es muy costoso y requiere personal adicional y grandes espacios de almacenamiento en comparación con otros productos.
El propósito de este estudio es determinar hasta qué punto el apósito PermeaDerm® promueve la maduración del lecho de la herida cuando se utiliza como apósito temporal para heridas por quemadura extirpadas de espesor total.
La eficacia y la seguridad en la promoción de la maduración del lecho de la herida para autoinjertos sucesivos se determinarán mediante comparación directa con FHCA.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio piloto prospectivo, aleatorizado y de diseño emparejado, nuestro objetivo es comparar el estándar actual de atención FHCA con PermeaDerm®.
Se inscribirán 30 pacientes para cada brazo del estudio (n total = 60) que cumplan con los criterios de inclusión para recibir aleatoriamente FHCA y PermeaDerm® en dos áreas corporales adyacentes o simétricas.
Antes de la aleatorización de las áreas de estudio y la aplicación de los apósitos del estudio, un médico experimentado realizará evaluaciones de referencia del tamaño de la herida y la profundidad de la quemadura y se documentarán mediante fotografías y, cuando esté indicado, mediciones con láser Doppler (Moor Laser Speckle®, Moor Instruments, Devon, Reino Unido). . Se evaluará el porcentaje de recuperación del injerto y la cicatrización de la herida después de retirar los apósitos temporales para heridas y el autoinjerto secundario (grupo de estudio 1) o después de la escisión y el autoinjerto directo con autoinjerto de malla ancha y apósitos temporales para heridas como superposición (grupo de estudio 2).
Los desenlaces secundarios incluirán complicaciones como infecciones, signos de rechazo/falta de adherencia, acumulación de líquido/hematoma debajo de los apósitos y maduración de la cicatriz clínica a medio y largo plazo, evaluados por el POSAS y de forma objetiva con el dispositivo DermaLab Combo® (Cortex Technology ApS, Hadsund, Dinamarca).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch Galveston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 2 % del área de superficie corporal total (TBSA) de espesor total quemado.
- Pacientes con dos áreas quemadas de espesor total adyacentes o simétricas del cuerpo (cada una ≥ 1 TBSA) y de tamaño comparable (TBSA ± 0,5), que requieren desbridamiento y autoinjerto.
Criterio de exclusión:
- Tiempo desde la lesión hasta el ingreso >= 5 días
- Sepsis al ingreso o sospecha clínica de infección (según médico tratante)
- Embarazo o parto
- Pruebas positivas de VIH o hepatitis
- Historia de malignidad activa
- Pacientes que no requieren desbridamiento quirúrgico y autoinjerto
- Paciente con lesiones por quemaduras originadas por otras causas (químicas y congelación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Permeaderm como cobertura temporal
A: cobertura temporal con PermeaDerm hasta el autoinjerto: después de la aleatorización del sitio de estudio, el vendaje del estudio se aplicará como cobertura temporal en heridas por quemadura de espesor completo recién extirpadas.
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Véase más arriba
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Comparador activo: FHCA como cobertura temporal
B: cobertura temporal con FHCA hasta el autoinjerto: después de la aleatorización del sitio de estudio, el vendaje del estudio se aplicará como cobertura temporal en heridas por quemadura de espesor completo recién extirpadas.
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Véase más arriba
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Experimental: Permeaderm sobre autoinjerto de malla ancha
C: cobertura temporal de un autoinjerto de malla amplia con PermeaDerm hasta que se produzca la cicatrización y PermeaDerm pueda eliminarse
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Véase más arriba
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Comparador activo: FHCA sobre autoinjerto de malla ancha
D: cobertura temporal de autoinjerto de malla ancha con FHCA hasta que se produzca la cicatrización
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véase más arriba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de sanar
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después del injerto inicial
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Tiempo hasta que las áreas de estudio estén curadas en un 95 %, según la calificación de evaluadores cegados en base a fotografías
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hasta 8 semanas después del injerto inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de problemas de adherencia (Brazo 2)
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la cirugía inicial
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% de no adherencia al primer cambio de apósito
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hasta 21 días después de la cirugía inicial
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Incidencia de problemas de adherencia (Brazo 1)
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la cirugía inicial
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% de no adherencia en el primer cambio de apósito y en el momento de retirar el apósito antes del injerto
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hasta 21 días después de la cirugía inicial
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Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después del injerto inicial
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Incidencia de infección, definida como >10x5 bacterias/g de tejido. Solo se toma cuando se sospecha infección.
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hasta 8 semanas después del injerto inicial
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Tasa de acumulación de líquido/hematoma
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la cirugía inicial
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% de acumulación de líquido/formación de hematoma en el primer cambio de apósito
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hasta 21 días después de la cirugía inicial
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el injerto de los sitios de estudio, dentro de los 21 días
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Precio por cm cuadrado de cada aderezo de estudio
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Hasta el injerto de los sitios de estudio, dentro de los 21 días
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Evaluación de cicatrices con la escala de evaluación del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 4 semanas después del 95% de cicatrización de heridas
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Usando la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador POSAS, ¿qué es un puntaje compuesto que califica la apariencia general de la cicatriz, en función de cada puntaje individual para calificar la vascularidad, la pigmentación, el grosor, el relieve, la flexibilidad y la superficie?
Cada subpuntuación oscila entre 1 y 10.
La puntuación compuesta se calcula como un promedio de las subpuntuaciones.
Los números más altos significan peores cicatrices.
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Evaluado dentro de las 4 semanas después del 95% de cicatrización de heridas
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Evaluación de cicatrices con la escala de evaluación del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: Evaluado entre 3 y 9 meses después de la admisión inicial
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Usando la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador POSAS, ¿qué es un puntaje compuesto que califica la apariencia general de la cicatriz, en función de cada puntaje individual para calificar la vascularidad, la pigmentación, el grosor, el relieve, la flexibilidad y la superficie?
Cada subpuntuación oscila entre 1 y 10.
La puntuación compuesta se calcula como un promedio de las subpuntuaciones.
Los números más altos significan peores cicatrices.
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Evaluado entre 3 y 9 meses después de la admisión inicial
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Evaluación de cicatrices con la escala de evaluación del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: Evaluado entre 9 y 15 meses después de la admisión inicial
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Usando la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador POSAS, ¿qué es un puntaje compuesto que califica la apariencia general de la cicatriz, en función de cada puntaje individual para calificar la vascularidad, la pigmentación, el grosor, el relieve, la flexibilidad y la superficie?
Cada subpuntuación oscila entre 1 y 10.
La puntuación compuesta se calcula como un promedio de las subpuntuaciones.
Los números más altos significan peores cicatrices.
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Evaluado entre 9 y 15 meses después de la admisión inicial
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Cicatrización con dispositivo DermaLab Combo: Viscoelasticidad
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 4 semanas después del 95% de cicatrización de heridas
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Medido a través de succión negativa y tiempo de retracción.
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Evaluado dentro de las 4 semanas después del 95% de cicatrización de heridas
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Cicatrización con dispositivo DermaLab Combo: Viscoelasticidad
Periodo de tiempo: Evaluado entre 3 y 9 meses después de la admisión inicial
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Medido a través de succión negativa y tiempo de retracción.
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Evaluado entre 3 y 9 meses después de la admisión inicial
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Cicatrización con dispositivo DermaLab Combo: Viscoelasticidad
Periodo de tiempo: Evaluado entre 9 y 15 meses después de la admisión inicial
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Medido a través de succión negativa y tiempo de retracción.
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Evaluado entre 9 y 15 meses después de la admisión inicial
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Cicatrices con el dispositivo DermaLab Combo: Hidratación
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 4 semanas después del 95% de cicatrización de heridas
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Medido en base a la conductancia de la piel.
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Evaluado dentro de las 4 semanas después del 95% de cicatrización de heridas
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Cicatrices con el dispositivo DermaLab Combo: Hidratación
Periodo de tiempo: Evaluado entre 3 y 9 meses después de la admisión inicial
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Medido en base a la conductancia de la piel.
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Evaluado entre 3 y 9 meses después de la admisión inicial
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Cicatrices con el dispositivo DermaLab Combo: Hidratación
Periodo de tiempo: Evaluado entre 9 y 15 meses después de la admisión inicial
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Medido en base a la conductancia de la piel.
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Evaluado entre 9 y 15 meses después de la admisión inicial
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Cicatrización con el dispositivo DermaLab Combo: Pigmentación
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 4 semanas después del 95% de cicatrización de heridas
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Medido en base a la absorción de luz de melanina y eritema
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Evaluado dentro de las 4 semanas después del 95% de cicatrización de heridas
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Cicatrización con el dispositivo DermaLab Combo: Pigmentación
Periodo de tiempo: Evaluado entre 3 y 9 meses después de la admisión inicial
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Medido en base a la absorción de luz de melanina y eritema
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Evaluado entre 3 y 9 meses después de la admisión inicial
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Cicatrización con el dispositivo DermaLab Combo: Pigmentación
Periodo de tiempo: Evaluado entre 9 y 15 meses después de la admisión inicial
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Medido en base a la absorción de luz de melanina y eritema
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Evaluado entre 9 y 15 meses después de la admisión inicial
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Cicatrización con dispositivo DermaLab Combo: Pérdida de agua transepitermal
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 4 semanas después del 95% de cicatrización de heridas
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Medición de la evaporación en g/metro cuadrado/hora
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Evaluado dentro de las 4 semanas después del 95% de cicatrización de heridas
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Cicatrización con dispositivo DermaLab Combo: Pérdida de agua transepitermal
Periodo de tiempo: Evaluado entre 3 y 9 meses después de la admisión inicial
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Medición de la evaporación en g/metro cuadrado/hora
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Evaluado entre 3 y 9 meses después de la admisión inicial
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Cicatrización con dispositivo DermaLab Combo: Pérdida de agua transepitermal
Periodo de tiempo: Evaluado entre 9 y 15 meses después de la admisión inicial
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Medición de la evaporación en g/metro cuadrado/hora
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Evaluado entre 9 y 15 meses después de la admisión inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David N Herndon, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-0344
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
los datos no serán compartidos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .