Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Permeaderm Versus Homograft til fuld-tykkelse forbrændinger

11. december 2020 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Biosyntetisk huderstatning versus frosset humant kadaver allograft til midlertidig dækning af udskårne forbrændingssår i fuld tykkelse

Frozen Human Cadaver Allograft (FHCA) er i dag guldstandarden for midlertidig dækning af udskårne forbrændinger i fuld tykkelse, men er også meget dyrt og kræver ekstra personale og større lagerplads i forhold til andre produkter. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, i hvor høj grad PermeaDerm® bandage fremmer modning af sårlejet, når det bruges som en midlertidig bandage til udskårne forbrændingssår i fuld tykkelse. Effektivitet og sikkerhed til at fremme sårlejemodning til successiv autotransplantation vil blive bestemt ved direkte sammenligning med FHCA.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive, randomiserede, matchede designpilotundersøgelse sigter vi mod at sammenligne den nuværende standard for pleje FHCA med PermeaDerm®.

30 patienter for hver undersøgelsesarm (n total = 60), der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt til tilfældigt at modtage FHCA og PermeaDerm® på to tilstødende eller symmetriske kropsområder.

Forud for randomisering af undersøgelsesområder og påføring af undersøgelsesbandager, vil baseline-vurderinger af sårstørrelse og forbrændingsdybde blive udført af den erfarne læge og dokumenteret ved hjælp af fotografering og, når det er indiceret, laser-doppler-målinger (Moor Laser Speckle®, Moor Instruments, Devon, UK) . Procentdel af transplantatoptagelse og sårheling efter fjernelse af de midlertidige sårforbindinger og sekundær autografting (undersøgelsesarm 1) eller efter excision og direkte autografting med vævet autograft og midlertidige sårforbindinger som overlejring (undersøgelsesarm 2) vil blive vurderet.

Sekundære resultater vil omfatte komplikationer såsom infektioner, tegn på afstødning/ikke-adhærens, væskeophobning/hæmatom under bandager og mellem- og langsigtet klinisk armodning, som vurderet af POSAS og objektivt med DermaLab Combo®-enheden (Cortex Technology) ApS, Hadsund, Danmark).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 2 % total kropsoverflade (TBSA) fuld tykkelse forbrændt.
  • Patienter med to tilstødende eller kropssymmetriske brændte områder i fuld tykkelse (hver ≥ 1 TBSA) og sammenlignelige i størrelse (TBSA ± 0,5), som kræver debridering og autografting.

Ekskluderingskriterier:

  • Tid fra skade til indlæggelse >= 5 dage
  • Sepsis ved indlæggelse eller klinisk mistanke om infektion (i henhold til behandlende læge)
  • Graviditet eller barsel
  • Positive HIV- eller hepatitisskærme
  • Historie om aktiv malignitet
  • Patienter, der ikke kræver kirurgisk debridering og autografting
  • Patient med forbrændingsskader, der stammer fra andre årsager (kemiske og forfrysninger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Permeaderm som midlertidig dækning
A: Midlertidig dækning med PermeaDerm indtil autotransplantation: Efter randomisering af undersøgelsessted vil undersøgelsesbandage blive påført som midlertidig dækning på frisk udskåret fuldtykkelse forbrændingssår.
Enhed: PermeaDerm til midlertidig dækning
Se ovenfor
Aktiv komparator: FHCA som midlertidig dækning
B: Midlertidig dækning med FHCA indtil autotransplantation: Efter randomisering af undersøgelsesstedet vil undersøgelsesbandage blive påført som midlertidig dækning på frisk udskåret fuld-tykkelse forbrændingssår.
Enhed: FHCA for midlertidig dækning
Se ovenfor
Eksperimentel: Permeaderm over vidtmasket autograft
C: midlertidig dækning af vidtmaskede autograft med PermeaDerm indtil heling sker og PermeaDerm kan fjerne
Enhed: PermeaDerm over autograft
Se ovenfor
Aktiv komparator: FHCA over vidtmasket autograft
D: midlertidig dækning af vidtmasket autograft med FHCA indtil heling sker
Enhed: FHCA over autograft
se ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at helbrede
Tidsramme: op til 8 uger efter første podning
Tid indtil undersøgelsesområder er 95% helet, som vurderet af blindede bedømmere baseret på fotografier
op til 8 uger efter første podning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af adhærensproblemer (arm 2)
Tidsramme: op til 21 dage efter den første operation
% af manglende vedhæftning ved første bandageskift
op til 21 dage efter den første operation
Forekomst af adhærensproblemer (arm 1)
Tidsramme: op til 21 dage efter den første operation
% af manglende vedhæftning ved første bandageskift og på tidspunktet for bandagefjernelse før podning
op til 21 dage efter den første operation
Forekomst af infektioner
Tidsramme: op til 8 uger efter første podning
Incidens af infektion, defineret som >10x5 bakterier/g væv, tages kun ved mistanke om infektion.
op til 8 uger efter første podning
Hastigheden af ​​væske/hæmatomakkumulering
Tidsramme: op til 21 dage efter den første operation
% af væskeophobning/hæmatomdannelse ved første bandageskift
op til 21 dage efter den første operation
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Indtil podning af undersøgelsessteder, inden for 21 dage
Pris pr. kvadratcentimeter af hver studieforbinding
Indtil podning af undersøgelsessteder, inden for 21 dage
Arvurdering med Patient and Observer Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Vurderet inden for 4 uger efter 95 % sårheling
Ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale POSAS, hvad er en sammensat score, der vurderer det overordnede udseende af arret, baseret på hver enkelt score for vurdering af vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed, overflade. Hver subscore spænder fra 1-10. Den sammensatte score beregnes som et gennemsnit af delscorerne. Højere tal betyder værre ardannelse.
Vurderet inden for 4 uger efter 95 % sårheling
Arvurdering med Patient and Observer Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Vurderet mellem 3 og 9 måneder efter første indlæggelse
Ved brug af Patient and Observer Scar Assessment Scale POSAS, hvad er en sammensat score, der vurderer det overordnede udseende af arret, baseret på hver enkelt score for vurdering af vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed, overflade. Hver subscore spænder fra 1-10. Den sammensatte score beregnes som et gennemsnit af delscorerne. Højere tal betyder værre ardannelse.
Vurderet mellem 3 og 9 måneder efter første indlæggelse
Arvurdering med Patient and Observer Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Vurderes mellem 9-15 måneder efter første indlæggelse
Ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale POSAS, hvad er en sammensat score, der vurderer det overordnede udseende af arret, baseret på hver enkelt score for vurdering af vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed, overflade. Hver subscore spænder fra 1-10. Den sammensatte score beregnes som et gennemsnit af delscorerne. Højere tal betyder værre ardannelse.
Vurderes mellem 9-15 måneder efter første indlæggelse
Ardannelse med DermaLab Combo-enhed: Viskoelasticitet
Tidsramme: Vurderet inden for 4 uger efter 95 % sårheling
Målt gennem negativ suge- og tilbagetrækningstid.
Vurderet inden for 4 uger efter 95 % sårheling
Ardannelse med DermaLab Combo-enhed: Viskoelasticitet
Tidsramme: Vurderet mellem 3 og 9 måneder efter første indlæggelse
Målt gennem negativ suge- og tilbagetrækningstid.
Vurderet mellem 3 og 9 måneder efter første indlæggelse
Ardannelse med DermaLab Combo-enhed: Viskoelasticitet
Tidsramme: Vurderes mellem 9-15 måneder efter første indlæggelse
Målt gennem negativ suge- og tilbagetrækningstid.
Vurderes mellem 9-15 måneder efter første indlæggelse
Ardannelse med DermaLab Combo-enhed: Hydration
Tidsramme: Vurderet inden for 4 uger efter 95 % sårheling
Målt ud fra hudens konduktans.
Vurderet inden for 4 uger efter 95 % sårheling
Ardannelse med DermaLab Combo-enhed: Hydration
Tidsramme: Vurderet mellem 3 og 9 måneder efter første indlæggelse
Målt ud fra hudens konduktans.
Vurderet mellem 3 og 9 måneder efter første indlæggelse
Ardannelse med DermaLab Combo-enhed: Hydration
Tidsramme: Vurderes mellem 9-15 måneder efter første indlæggelse
Målt ud fra hudens konduktans.
Vurderes mellem 9-15 måneder efter første indlæggelse
Ardannelse med DermaLab Combo-enhed: Pigmentering
Tidsramme: Vurderet inden for 4 uger efter 95 % sårheling
Målt ud fra lysabsorption af melanin og erytem
Vurderet inden for 4 uger efter 95 % sårheling
Ardannelse med DermaLab Combo-enhed: Pigmentering
Tidsramme: Vurderet mellem 3 og 9 måneder efter første indlæggelse
Målt ud fra lysabsorption af melanin og erytem
Vurderet mellem 3 og 9 måneder efter første indlæggelse
Ardannelse med DermaLab Combo-enhed: Pigmentering
Tidsramme: Vurderes mellem 9-15 måneder efter første indlæggelse
Målt ud fra lysabsorption af melanin og erytem
Vurderes mellem 9-15 måneder efter første indlæggelse
Ardannelse med DermaLab Combo-enhed: Trans epitermisk vandtab
Tidsramme: Vurderet inden for 4 uger efter 95 % sårheling
Måling af fordampning i g/kvadratmeter/time
Vurderet inden for 4 uger efter 95 % sårheling
Ardannelse med DermaLab Combo-enhed: Trans epitermisk vandtab
Tidsramme: Vurderet mellem 3 og 9 måneder efter første indlæggelse
Måling af fordampning i g/kvadratmeter/time
Vurderet mellem 3 og 9 måneder efter første indlæggelse
Ardannelse med DermaLab Combo-enhed: Trans epitermisk vandtab
Tidsramme: Vurderes mellem 9-15 måneder efter første indlæggelse
Måling af fordampning i g/kvadratmeter/time
Vurderes mellem 9-15 måneder efter første indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

Shriners Hospitals for Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David N Herndon, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0344

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

data vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuld tykkelse forbrænding

Kliniske forsøg med PermeaDerm til midlertidig dækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner