Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Permeaderm Versus Homograft do oparzeń pełnej grubości

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Biosyntetyczny substytut skóry kontra alloprzeszczep zamrożonych ludzkich zwłok do tymczasowego pokrycia wyciętych ran oparzeniowych pełnej grubości

Zamrożony alloprzeszczep zwłok ludzkich (FHCA) jest obecnie złotym standardem tymczasowego zabezpieczenia wyciętych oparzeń pełnej grubości, ale jest również bardzo kosztowny i wymaga dodatkowego personelu oraz dużej przestrzeni do przechowywania w porównaniu z innymi produktami. Celem tego badania jest określenie, w jakim stopniu opatrunek PermeaDerm® wspomaga dojrzewanie łożyska rany, gdy jest stosowany jako opatrunek tymczasowy w przypadku wyciętych ran oparzeniowych pełnej grubości. Skuteczność i bezpieczeństwo w promowaniu dojrzewania łożyska rany dla kolejnych autoprzeszczepów zostanie określone poprzez bezpośrednie porównanie z FHCA.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu pilotażowym o dopasowanym projekcie, naszym celem jest porównanie obecnego standardu opieki FHCA z PermeaDerm®.

30 pacjentów z każdej grupy badania (łącznie n = 60) spełniających kryteria włączenia zostanie włączonych do losowego otrzymywania FHCA i PermeaDerm® na dwóch sąsiednich lub symetrycznych obszarach ciała.

Przed randomizacją obszarów badań i zastosowaniem opatrunków badawczych doświadczony lekarz przeprowadzi wyjściową ocenę rozmiaru rany i głębokości oparzenia, która zostanie udokumentowana za pomocą fotografii i, w razie potrzeby, pomiarów laserowego Dopplera (Moor Laser Speckle®, Moor Instruments, Devon, Wielka Brytania) . Oceniony zostanie procent pobranych przeszczepów i gojenia się ran po usunięciu tymczasowych opatrunków z rany i wtórnym autoprzeszczepie (ramię badania 1) lub po wycięciu i bezpośrednim przeszczepie autologicznym z autoprzeszczepem o dużej siatce i tymczasowymi opatrunkami na rany jako nakładką (ramię badania 2).

Wtórne wyniki będą obejmowały powikłania, takie jak infekcje, oznaki odrzucenia/nieprzylegania, gromadzenie się płynu/krwiak pod opatrunkami oraz średnio- i długoterminowe kliniczne dojrzewanie blizn, zgodnie z oceną POSAS i obiektywnie za pomocą urządzenia DermaLab Combo® (technologia Cortex ApS, Hadsund, Dania).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 2% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) spalone na całej grubości.
  • Pacjenci z dwoma przylegającymi lub symetrycznymi do ciała obszarami oparzenia pełnej grubości (każdy ≥ 1 TBSA) i porównywalnej wielkości (TBSA ± 0,5), którzy wymagają oczyszczenia i autoprzeszczepu.

Kryteria wyłączenia:

  • Czas od urazu do przyjęcia >= 5 dni
  • Sepsa przy przyjęciu lub kliniczne podejrzenie zakażenia (według lekarza prowadzącego)
  • Ciąża lub poród
  • Pozytywne testy na obecność wirusa HIV lub zapalenia wątroby
  • Historia aktywnego nowotworu
  • Pacjenci, którzy nie wymagają chirurgicznego oczyszczenia i autoprzeszczepu
  • Pacjent z oparzeniami powstałymi z innych przyczyn (chemicznych i odmrożeń)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Permeaderm jako tymczasowe pokrycie
A: Tymczasowe pokrycie PermeaDerm do czasu autoprzeszczepu: Po randomizacji miejsca badania opatrunek badawczy zostanie zastosowany jako tymczasowe pokrycie świeżo wyciętych ran oparzeniowych pełnej grubości.
Urządzenie: PermeaDerm do tymczasowego pokrycia
Patrz wyżej
Aktywny komparator: FHCA jako ubezpieczenie tymczasowe
B: tymczasowe pokrycie FHCA do autoprzeszczepu: Po randomizacji miejsca badania opatrunek do badania zostanie zastosowany jako tymczasowe pokrycie świeżo wyciętych ran oparzeniowych pełnej grubości.
Urządzenie: FHCA do tymczasowego ubezpieczenia
Patrz wyżej
Eksperymentalny: Permeaderma na autoprzeszczepie o szerokiej siatce
C: tymczasowe pokrycie autoprzeszczepu o szerokiej siatce PermeaDerm do czasu zagojenia i usunięcia PermeaDerm
Urządzenie: PermeaDerm zamiast autoprzeszczepu
Patrz wyżej
Aktywny komparator: FHCA na autoprzeszczepie o szerokiej siatce
D: tymczasowe pokrycie autentycznego przeszczepu o szerokiej siatce za pomocą FHCA do czasu zagojenia
Urządzenie: FHCA zamiast autoprzeszczepu
patrz wyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas się leczyć
Ramy czasowe: do 8 tygodni po pierwszym szczepieniu
Czas do wygojenia badanych obszarów w 95%, jak ocenili zaślepieni asesorzy na podstawie zdjęć
do 8 tygodni po pierwszym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie problemów z przestrzeganiem zaleceń (Ramię 2)
Ramy czasowe: do 21 dni po pierwszej operacji
% braku przyczepności przy pierwszej zmianie opatrunku
do 21 dni po pierwszej operacji
Występowanie problemów z przestrzeganiem zaleceń (Ramię 1)
Ramy czasowe: do 21 dni po pierwszej operacji
% braku przyczepności przy pierwszej zmianie opatrunku iw czasie zdejmowania opatrunku przed wszczepieniem
do 21 dni po pierwszej operacji
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: do 8 tygodni po pierwszym szczepieniu
Częstość występowania infekcji, zdefiniowana jako >10x5 bakterii/g tkanki, pobierana tylko w przypadku podejrzenia infekcji.
do 8 tygodni po pierwszym szczepieniu
Szybkość gromadzenia się płynu/krwiaka
Ramy czasowe: do 21 dni po pierwszej operacji
% nagromadzenia płynu/powstania krwiaka przy pierwszej zmianie opatrunku
do 21 dni po pierwszej operacji
Opłacalność
Ramy czasowe: Do czasu przeszczepienia miejsc do badań, w ciągu 21 dni
Cena za cm kwadratowy każdego opatrunku studyjnego
Do czasu przeszczepienia miejsc do badań, w ciągu 21 dni
Ocena blizn za pomocą Skali Oceny Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: Oceniono w ciągu 4 tygodni po wygojeniu się rany w 95%.
Używając Skali Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora POSAS, co jest złożoną oceną, która ocenia ogólny wygląd blizny, w oparciu o każdy pojedynczy wynik dla oceny unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu, giętkości, powierzchni. Każdy wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 1 do 10. Złożony wynik jest obliczany jako średnia wyników cząstkowych. Wyższe liczby oznaczają gorsze blizny.
Oceniono w ciągu 4 tygodni po wygojeniu się rany w 95%.
Ocena blizn za pomocą Skali Oceny Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: Oceniane między 3 a 9 miesiącem po pierwszym przyjęciu
Używając Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora POSAS, co jest złożoną oceną, która ocenia ogólny wygląd blizny, w oparciu o każdy pojedynczy wynik dla oceny unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu, giętkości, powierzchni. Każdy wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 1 do 10. Złożony wynik jest obliczany jako średnia wyników cząstkowych. Wyższe liczby oznaczają gorsze blizny.
Oceniane między 3 a 9 miesiącem po pierwszym przyjęciu
Ocena blizn za pomocą Skali Oceny Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: Oceniany między 9 a 15 miesiącem po pierwszym przyjęciu
Używając Skali Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora POSAS, co jest złożoną oceną, która ocenia ogólny wygląd blizny, w oparciu o każdy pojedynczy wynik dla oceny unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu, giętkości, powierzchni. Każdy wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 1 do 10. Złożony wynik jest obliczany jako średnia wyników cząstkowych. Wyższe liczby oznaczają gorsze blizny.
Oceniany między 9 a 15 miesiącem po pierwszym przyjęciu
Bliznowacenie urządzeniem DermaLab Combo: Viscoelasticity
Ramy czasowe: Oceniono w ciągu 4 tygodni po wygojeniu się rany w 95%.
Mierzone przez ujemny czas ssania i retrakcji.
Oceniono w ciągu 4 tygodni po wygojeniu się rany w 95%.
Bliznowacenie urządzeniem DermaLab Combo: Viscoelasticity
Ramy czasowe: Oceniane między 3 a 9 miesiącem po pierwszym przyjęciu
Mierzone przez ujemny czas ssania i retrakcji.
Oceniane między 3 a 9 miesiącem po pierwszym przyjęciu
Bliznowacenie urządzeniem DermaLab Combo: Viscoelasticity
Ramy czasowe: Oceniany między 9 a 15 miesiącem po pierwszym przyjęciu
Mierzone przez ujemny czas ssania i retrakcji.
Oceniany między 9 a 15 miesiącem po pierwszym przyjęciu
Bliznowacenie urządzeniem DermaLab Combo: Nawilżenie
Ramy czasowe: Oceniono w ciągu 4 tygodni po wygojeniu się rany w 95%.
Mierzone na podstawie przewodności skóry.
Oceniono w ciągu 4 tygodni po wygojeniu się rany w 95%.
Bliznowacenie urządzeniem DermaLab Combo: Nawilżenie
Ramy czasowe: Oceniane między 3 a 9 miesiącem po pierwszym przyjęciu
Mierzone na podstawie przewodności skóry.
Oceniane między 3 a 9 miesiącem po pierwszym przyjęciu
Bliznowacenie urządzeniem DermaLab Combo: Nawilżenie
Ramy czasowe: Oceniany między 9 a 15 miesiącem po pierwszym przyjęciu
Mierzone na podstawie przewodności skóry.
Oceniany między 9 a 15 miesiącem po pierwszym przyjęciu
Bliznowacenie urządzeniem DermaLab Combo: Pigmentacja
Ramy czasowe: Oceniono w ciągu 4 tygodni po wygojeniu się rany w 95%.
Mierzona na podstawie absorpcji światła przez melaninę i rumień
Oceniono w ciągu 4 tygodni po wygojeniu się rany w 95%.
Bliznowacenie urządzeniem DermaLab Combo: Pigmentacja
Ramy czasowe: Oceniane między 3 a 9 miesiącem po pierwszym przyjęciu
Mierzona na podstawie absorpcji światła przez melaninę i rumień
Oceniane między 3 a 9 miesiącem po pierwszym przyjęciu
Bliznowacenie urządzeniem DermaLab Combo: Pigmentacja
Ramy czasowe: Oceniany między 9 a 15 miesiącem po pierwszym przyjęciu
Mierzona na podstawie absorpcji światła przez melaninę i rumień
Oceniany między 9 a 15 miesiącem po pierwszym przyjęciu
Bliznowacenie urządzeniem DermaLab Combo: Transepidemiczna utrata wody
Ramy czasowe: Oceniono w ciągu 4 tygodni po wygojeniu się rany w 95%.
Pomiar parowania w g/metr kwadratowy/godzinę
Oceniono w ciągu 4 tygodni po wygojeniu się rany w 95%.
Bliznowacenie urządzeniem DermaLab Combo: Transepidemiczna utrata wody
Ramy czasowe: Oceniane między 3 a 9 miesiącem po pierwszym przyjęciu
Pomiar parowania w g/metr kwadratowy/godzinę
Oceniane między 3 a 9 miesiącem po pierwszym przyjęciu
Bliznowacenie urządzeniem DermaLab Combo: Transepidemiczna utrata wody
Ramy czasowe: Oceniany między 9 a 15 miesiącem po pierwszym przyjęciu
Pomiar parowania w g/metr kwadratowy/godzinę
Oceniany między 9 a 15 miesiącem po pierwszym przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Współpracownicy

Shriners Hospitals for Children

Śledczy

  • Główny śledczy: David N Herndon, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0344

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

dane nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spalanie pełnej grubości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj