Пермеадерм в сравнении с гомографтом при полнослойных ожогах
11 декабря 2020 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Биосинтетический заменитель кожи в сравнении с аллотрансплантатом замороженного человеческого трупа для временного покрытия иссеченных ожоговых ран на всю толщину
Аллотрансплантат замороженного трупа человека (FHCA) в настоящее время является золотым стандартом для временного покрытия иссеченных ожогов полной толщины, но он также очень дорог и требует дополнительного персонала и больших складских помещений по сравнению с другими продуктами.
Целью данного исследования является определение степени, в которой повязка PermeaDerm® способствует созреванию раневого ложа при использовании в качестве временной повязки для иссеченных полнослойных ожоговых ран.
Эффективность и безопасность стимулирования созревания раневого ложа для последующей аутотрансплантации будут определяться путем прямого сравнения с FHCA.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
В этом проспективном рандомизированном пилотном исследовании с подобранным дизайном мы стремимся сравнить текущий стандарт лечения FHCA с PermeaDerm®.
30 пациентов в каждой группе исследования (всего n = 60), отвечающих критериям включения, будут включены в случайную выборку для получения FHCA и PermeaDerm® на двух смежных или симметричных участках тела.
Перед рандомизацией областей исследования и наложением исследуемых повязок опытный врач будет проводить базовые оценки размера раны и глубины ожога и документировать их с помощью фотографии и, при необходимости, измерений с помощью лазерной допплерографии (Moor Laser Speckle®, Moor Instruments, Девон, Великобритания). . Будут оцениваться процент приживления трансплантата и заживление ран после удаления временных повязок и вторичной аутотрансплантации (группа исследования 1) или после иссечения и прямой аутотрансплантации с аутотрансплантатом с широкой сеткой и временными повязками для ран в качестве наложения (группа исследования 2).
Вторичные исходы будут включать такие осложнения, как инфекции, признаки отторжения/несоблюдения, скопление жидкости/гематомы под повязками и среднесрочное и долгосрочное созревание клинического рубца, по оценке POSAS и объективно с помощью устройства DermaLab Combo® (Cortex Technology). ApS, Хадсунн, Дания).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch Galveston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обожжено ≥ 2 % общей площади поверхности тела (TBSA) на всю толщину.
- Пациенты с двумя соседними или симметричными по отношению к телу обожженными участками полной толщины (каждый ≥ 1 TBSA) и сравнимыми по размеру (TBSA ± 0,5), которые требуют санации и аутотрансплантации.
Критерий исключения:
- Время от травмы до госпитализации >= 5 дней
- Сепсис при поступлении или клиническое подозрение на инфекцию (по данным лечащего врача)
- Беременность или деторождение
- Положительные результаты скрининга на ВИЧ или гепатит
- История активного злокачественного новообразования
- Пациенты, которым не требуется хирургическая обработка и аутотрансплантация
- Пациент с ожогами, вызванными другими причинами (химическими и обморожениями)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Permederm как временное покрытие
A: временное покрытие PermeaDerm до аутотрансплантации: после рандомизации места исследования исследовательская повязка будет накладываться в качестве временного покрытия на свежеиссеченные полнослойные ожоговые раны.
|
См. выше
|
|
Активный компаратор: FHCA как временное покрытие
B: временное покрытие FHCA до аутотрансплантации: после рандомизации места исследования исследовательская повязка будет накладываться в качестве временного покрытия на свежеиссеченные полнослойные ожоговые раны.
|
См. выше
|
|
Экспериментальный: Пермеадерм поверх аутотрансплантата с широкой сеткой
C: временное покрытие аутотрансплантата с широкой сеткой PermeaDerm до тех пор, пока не произойдет заживление и PermeaDerm не сможет удалить
|
См. выше
|
|
Активный компаратор: FHCA поверх аутотрансплантата с широкой сеткой
D: временное покрытие аутотрансплантата с широкой сеткой FHCA до заживления
|
см. выше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время лечить
Временное ограничение: до 8 недель после первоначальной прививки
|
Время до заживления изучаемых областей на 95 %, по оценке слепых экспертов на основе фотографий
|
до 8 недель после первоначальной прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота проблем с соблюдением режима лечения (Группа 2)
Временное ограничение: до 21 дня после первичной операции
|
% несоблюдения при первой смене повязки
|
до 21 дня после первичной операции
|
|
Частота проблем с соблюдением режима лечения (Группа 1)
Временное ограничение: до 21 дня после первичной операции
|
% неприлегания при первой смене повязки и во время снятия повязки перед пересадкой
|
до 21 дня после первичной операции
|
|
Заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: до 8 недель после первоначальной прививки
|
Заболеваемость, определяемая как >10x5 бактерий/г ткани, проводится только при подозрении на инфекцию.
|
до 8 недель после первоначальной прививки
|
|
Скорость накопления жидкости/гематомы
Временное ограничение: до 21 дня после первичной операции
|
% скопления жидкости/образования гематомы при первой смене повязки
|
до 21 дня после первичной операции
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: До прививки исследуемых участков, в течение 21 дня
|
Цена за квадратный сантиметр каждой рабочей повязки
|
До прививки исследуемых участков, в течение 21 дня
|
|
Оценка шрама с помощью шкалы оценки пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: Оценивается в течение 4 недель после 95% заживления раны.
|
Используя шкалу оценки рубца пациента и наблюдателя POSAS, определите составной балл, который оценивает общий вид рубца на основе каждого отдельного балла для оценки васкуляризации, пигментации, толщины, рельефа, податливости, поверхности.
Каждый подсчет колеблется от 1 до 10.
Суммарный балл рассчитывается как среднее значение подбаллов.
Более высокие числа означают более тяжелые рубцы.
|
Оценивается в течение 4 недель после 95% заживления раны.
|
|
Оценка шрама с помощью шкалы оценки пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: Оценивается между 3 и 9 месяцами после первоначальной госпитализации
|
Используя шкалу оценки рубца пациента и наблюдателя POSAS, определите составной балл, который оценивает общий вид рубца на основе каждого отдельного балла для оценки васкуляризации, пигментации, толщины, рельефа, податливости, поверхности.
Каждый подсчет колеблется от 1 до 10.
Суммарный балл рассчитывается как среднее значение подбаллов.
Более высокие числа означают более тяжелые рубцы.
|
Оценивается между 3 и 9 месяцами после первоначальной госпитализации
|
|
Оценка шрама с помощью шкалы оценки пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: Оценивается через 9-15 месяцев после первоначального поступления
|
Используя шкалу оценки рубца пациента и наблюдателя POSAS, определите составной балл, который оценивает общий вид рубца на основе каждого отдельного балла для оценки васкуляризации, пигментации, толщины, рельефа, податливости, поверхности.
Каждый подсчет колеблется от 1 до 10.
Суммарный балл рассчитывается как среднее значение подбаллов.
Более высокие числа означают более тяжелые рубцы.
|
Оценивается через 9-15 месяцев после первоначального поступления
|
|
Рубцевание с помощью устройства DermaLab Combo: вязкоупругость
Временное ограничение: Оценивается в течение 4 недель после 95% заживления раны.
|
Измеряется через отрицательное время всасывания и втягивания.
|
Оценивается в течение 4 недель после 95% заживления раны.
|
|
Рубцевание с помощью устройства DermaLab Combo: вязкоупругость
Временное ограничение: Оценивается между 3 и 9 месяцами после первоначальной госпитализации
|
Измеряется через отрицательное время всасывания и втягивания.
|
Оценивается между 3 и 9 месяцами после первоначальной госпитализации
|
|
Рубцевание с помощью устройства DermaLab Combo: вязкоупругость
Временное ограничение: Оценивается через 9-15 месяцев после первоначального поступления
|
Измеряется через отрицательное время всасывания и втягивания.
|
Оценивается через 9-15 месяцев после первоначального поступления
|
|
Рубцевание с помощью устройства DermaLab Combo: Увлажнение
Временное ограничение: Оценивается в течение 4 недель после 95% заживления раны.
|
Измеряется на основе проводимости кожи.
|
Оценивается в течение 4 недель после 95% заживления раны.
|
|
Рубцевание с помощью устройства DermaLab Combo: Увлажнение
Временное ограничение: Оценивается между 3 и 9 месяцами после первоначальной госпитализации
|
Измеряется на основе проводимости кожи.
|
Оценивается между 3 и 9 месяцами после первоначальной госпитализации
|
|
Рубцевание с помощью устройства DermaLab Combo: Увлажнение
Временное ограничение: Оценивается через 9-15 месяцев после первоначального поступления
|
Измеряется на основе проводимости кожи.
|
Оценивается через 9-15 месяцев после первоначального поступления
|
|
Рубцевание с помощью устройства DermaLab Combo: пигментация
Временное ограничение: Оценивается в течение 4 недель после 95% заживления раны.
|
Измеряется на основе светопоглощения меланина и эритемы
|
Оценивается в течение 4 недель после 95% заживления раны.
|
|
Рубцевание с помощью устройства DermaLab Combo: пигментация
Временное ограничение: Оценивается между 3 и 9 месяцами после первоначальной госпитализации
|
Измеряется на основе светопоглощения меланина и эритемы
|
Оценивается между 3 и 9 месяцами после первоначальной госпитализации
|
|
Рубцевание с помощью устройства DermaLab Combo: пигментация
Временное ограничение: Оценивается через 9-15 месяцев после первоначального поступления
|
Измеряется на основе светопоглощения меланина и эритемы
|
Оценивается через 9-15 месяцев после первоначального поступления
|
|
Рубцевание с помощью устройства DermaLab Combo: трансэпитермическая потеря воды
Временное ограничение: Оценивается в течение 4 недель после 95% заживления раны.
|
Измерение испарения в г/кв.м/час
|
Оценивается в течение 4 недель после 95% заживления раны.
|
|
Рубцевание с помощью устройства DermaLab Combo: трансэпитермическая потеря воды
Временное ограничение: Оценивается между 3 и 9 месяцами после первоначальной госпитализации
|
Измерение испарения в г/кв.м/час
|
Оценивается между 3 и 9 месяцами после первоначальной госпитализации
|
|
Рубцевание с помощью устройства DermaLab Combo: трансэпитермическая потеря воды
Временное ограничение: Оценивается через 9-15 месяцев после первоначального поступления
|
Измерение испарения в г/кв.м/час
|
Оценивается через 9-15 месяцев после первоначального поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David N Herndon, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0344
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
данные не будут переданы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .