Permeaderm versus homograft voor brandwonden van volledige dikte
11 december 2020 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Biosynthetische huidvervanger versus ingevroren menselijk kadaver allotransplantaat voor tijdelijke dekking van uitgesneden brandwonden van volledige dikte
Frozen Human Cadaver Allograft (FHCA) is tegenwoordig de gouden standaard voor tijdelijke dekking van uitgesneden volledige brandwonden, maar is ook erg duur en vereist extra personeel en grote opslagruimtes in vergelijking met andere producten.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen in welke mate PermeaDerm®-verband de rijping van het wondbed bevordert wanneer het wordt gebruikt als tijdelijk verband voor weggesneden brandwonden van volledige dikte.
De werkzaamheid en veiligheid bij het bevorderen van wondbedrijping voor opeenvolgende autotransplantatie zal worden bepaald door directe vergelijking met FHCA.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie met een gematcht ontwerp willen we de huidige zorgstandaard FHCA vergelijken met PermeaDerm®.
30 patiënten voor elke onderzoeksarm (n totaal = 60) die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden ingeschreven om willekeurig FHCA en PermeaDerm® te ontvangen op twee aangrenzende of symmetrische lichaamsdelen.
Voorafgaand aan randomisatie van onderzoeksgebieden en aanbrengen van onderzoeksverbanden, zullen basislijnbeoordelingen van wondgrootte en branddiepte worden uitgevoerd door de ervaren arts en gedocumenteerd met behulp van fotografie en indien aangegeven laser Doppler (Moor Laser Speckle®, Moor Instruments, Devon, UK) metingen . Percentage van transplantaatopname en wondgenezing na verwijdering van de tijdelijke wondverbanden en secundaire autografting (studie-arm 1) of na excisie en directe autografting met autograft met brede mazen en tijdelijke wondverbanden als overlay (studie-arm 2) zal worden beoordeeld.
Secundaire uitkomsten zijn complicaties zoals infecties, tekenen van afstoting/niet-adhesie, vochtophoping/hematoom onder verbanden en klinische littekenrijping op middellange en lange termijn, zoals beoordeeld door de POSAS en objectief met het DermaLab Combo®-apparaat (Cortex Technology ApS, Hadsund, Denemarken).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch Galveston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 2% totaal lichaamsoppervlak (TBSA) volledige dikte verbrand.
- Patiënten met twee aangrenzende of lichaamssymmetrische verbrande gebieden over de volledige dikte (elk ≥ 1 TBSA) en vergelijkbare grootte (TBSA ± 0,5), die debridement en autotransplantatie vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- Tijd van verwonding tot opname >= 5 dagen
- Sepsis bij opname of klinisch vermoeden van infectie (volgens behandelend arts)
- Zwangerschap of zwangerschap
- Positieve hiv- of hepatitis-screens
- Geschiedenis van actieve maligniteit
- Patiënten die geen chirurgisch debridement en autotransplantatie nodig hebben
- Patiënt met brandwonden afkomstig van andere oorzaken (chemisch en bevriezing)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Permeaderm als tijdelijke bedekking
A: Tijdelijke bedekking met PermeaDerm tot aan autotransplantatie: Na randomisatie van de studieplaats zal studieverband worden aangebracht als tijdelijke bedekking op vers uitgesneden brandwonden over de volledige dikte.
|
Zie hierboven
|
|
Actieve vergelijker: FHCA als tijdelijke dekking
B: tijdelijke bedekking met FHCA tot autotransplantatie: Na randomisatie van de onderzoekslocatie zal studieverband worden aangebracht als tijdelijke bedekking op vers uitgesneden brandwonden over de volledige dikte.
|
Zie hierboven
|
|
Experimenteel: Permeaderm over autotransplantaat met grote mazen
C: tijdelijke bedekking van autotransplantaat met grote mazen met PermeaDerm totdat genezing optreedt en PermeaDerm kan verwijderen
|
Zie hierboven
|
|
Actieve vergelijker: FHCA over autotransplantaat met grote mazen
D: tijdelijke bedekking van autotransplantaat met grote mazen met FHCA totdat genezing optreedt
|
zie hierboven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te genezen
Tijdsspanne: tot 8 weken na de eerste transplantatie
|
Tijd totdat studiegebieden voor 95% zijn genezen, zoals beoordeeld door geblindeerde beoordelaars op basis van foto's
|
tot 8 weken na de eerste transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van therapietrouwproblemen (arm 2)
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de eerste operatie
|
% niet-adhesie bij eerste verbandwisseling
|
tot 21 dagen na de eerste operatie
|
|
Incidentie van therapietrouwproblemen (arm 1)
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de eerste operatie
|
% niet-aanhechting bij de eerste verbandwisseling en bij het verwijderen van het verband vóór transplantatie
|
tot 21 dagen na de eerste operatie
|
|
Incidentie van infecties
Tijdsspanne: tot 8 weken na de eerste transplantatie
|
Incidentie van infectie, gedefinieerd als >10x5 bacteriën/g weefsel. Alleen genomen bij vermoeden van infectie.
|
tot 8 weken na de eerste transplantatie
|
|
Snelheid van accumulatie van vocht / hematoom
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de eerste operatie
|
% vochtophoping/hematoomvorming bij eerste verbandwisseling
|
tot 21 dagen na de eerste operatie
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Tot enten van studieplaatsen, binnen 21 dagen
|
Prijs per vierkante cm van elk studieverband
|
Tot enten van studieplaatsen, binnen 21 dagen
|
|
Littekenbeoordeling met Patient and Observer Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 4 weken na 95% wondgenezing
|
Wat is een samengestelde score die het algehele uiterlijk van het litteken beoordeelt, gebaseerd op elke afzonderlijke score voor het beoordelen van vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid, oppervlak, met behulp van de POSAS-schaal voor littekenbeoordeling door de patiënt en de waarnemer.
Elke subscore varieert van 1-10.
De samengestelde score wordt berekend als een gemiddelde van de subscores.
Hogere cijfers betekenen ergere littekens.
|
Beoordeeld binnen 4 weken na 95% wondgenezing
|
|
Littekenbeoordeling met Patient and Observer Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen 3 en 9 maanden na eerste opname
|
Wat is een samengestelde score die het algehele uiterlijk van het litteken beoordeelt, gebaseerd op elke afzonderlijke score voor het beoordelen van vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid, oppervlak, met behulp van de POSAS-schaal voor littekenbeoordeling door de patiënt en de waarnemer.
Elke subscore varieert van 1-10.
De samengestelde score wordt berekend als een gemiddelde van de subscores.
Hogere cijfers betekenen ergere littekens.
|
Beoordeeld tussen 3 en 9 maanden na eerste opname
|
|
Littekenbeoordeling met Patient and Observer Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen 9-15 maanden na eerste opname
|
Wat is een samengestelde score die het algehele uiterlijk van het litteken beoordeelt, gebaseerd op elke afzonderlijke score voor het beoordelen van vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid, oppervlak, met behulp van de POSAS-schaal voor littekenbeoordeling door de patiënt en de waarnemer.
Elke subscore varieert van 1-10.
De samengestelde score wordt berekend als een gemiddelde van de subscores.
Hogere cijfers betekenen ergere littekens.
|
Beoordeeld tussen 9-15 maanden na eerste opname
|
|
Littekens met het DermaLab Combo-apparaat: visco-elasticiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 4 weken na 95% wondgenezing
|
Gemeten via negatieve zuig- en terugtrektijd.
|
Beoordeeld binnen 4 weken na 95% wondgenezing
|
|
Littekens met het DermaLab Combo-apparaat: visco-elasticiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen 3 en 9 maanden na eerste opname
|
Gemeten via negatieve zuig- en terugtrektijd.
|
Beoordeeld tussen 3 en 9 maanden na eerste opname
|
|
Littekens met het DermaLab Combo-apparaat: visco-elasticiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen 9-15 maanden na eerste opname
|
Gemeten via negatieve zuig- en terugtrektijd.
|
Beoordeeld tussen 9-15 maanden na eerste opname
|
|
Littekens met het DermaLab Combo-apparaat: hydratatie
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 4 weken na 95% wondgenezing
|
Gemeten op basis van huidgeleiding.
|
Beoordeeld binnen 4 weken na 95% wondgenezing
|
|
Littekens met het DermaLab Combo-apparaat: hydratatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen 3 en 9 maanden na eerste opname
|
Gemeten op basis van huidgeleiding.
|
Beoordeeld tussen 3 en 9 maanden na eerste opname
|
|
Littekens met het DermaLab Combo-apparaat: hydratatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen 9-15 maanden na eerste opname
|
Gemeten op basis van huidgeleiding.
|
Beoordeeld tussen 9-15 maanden na eerste opname
|
|
Littekens met het DermaLab Combo-apparaat: Pigmentatie
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 4 weken na 95% wondgenezing
|
Gemeten op basis van lichtabsorptie van melanine en erytheem
|
Beoordeeld binnen 4 weken na 95% wondgenezing
|
|
Littekens met het DermaLab Combo-apparaat: Pigmentatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen 3 en 9 maanden na eerste opname
|
Gemeten op basis van lichtabsorptie van melanine en erytheem
|
Beoordeeld tussen 3 en 9 maanden na eerste opname
|
|
Littekens met het DermaLab Combo-apparaat: Pigmentatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen 9-15 maanden na eerste opname
|
Gemeten op basis van lichtabsorptie van melanine en erytheem
|
Beoordeeld tussen 9-15 maanden na eerste opname
|
|
Littekens met DermaLab Combo-apparaat: Trans epithermisch waterverlies
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 4 weken na 95% wondgenezing
|
Verdamping meten in g/vierkante meter/uur
|
Beoordeeld binnen 4 weken na 95% wondgenezing
|
|
Littekens met DermaLab Combo-apparaat: Trans epithermisch waterverlies
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen 3 en 9 maanden na eerste opname
|
Verdamping meten in g/vierkante meter/uur
|
Beoordeeld tussen 3 en 9 maanden na eerste opname
|
|
Littekens met DermaLab Combo-apparaat: Trans epithermisch waterverlies
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen 9-15 maanden na eerste opname
|
Verdamping meten in g/vierkante meter/uur
|
Beoordeeld tussen 9-15 maanden na eerste opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David N Herndon, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-0344
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
gegevens worden niet gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .