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Permeaderm versus homogreffe pour les brûlures de pleine épaisseur

11 décembre 2020 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Substitut de peau biosynthétique versus allogreffe de cadavre humain congelé pour la couverture temporaire des brûlures de pleine épaisseur excisées

L'allogreffe de cadavre humain congelé (FHCA) est, de nos jours, la référence pour la couverture temporaire des brûlures excisées de pleine épaisseur, mais elle est également très coûteuse et nécessite du personnel supplémentaire et des espaces de stockage importants par rapport aux autres produits. Le but de cette étude est de déterminer dans quelle mesure le pansement PermeaDerm® favorise la maturation du lit de la plaie lorsqu'il est utilisé comme pansement temporaire pour les brûlures de pleine épaisseur excisées. L'efficacité et l'innocuité de la promotion de la maturation du lit de la plaie pour les autogreffes successives seront déterminées par comparaison directe avec la FHCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude pilote prospective, randomisée et appariée, nous visons à comparer la norme actuelle de soins FHCA à PermeaDerm®.

30 patients pour chaque bras d'étude (n total = 60) répondant aux critères d'inclusion seront recrutés pour recevoir au hasard FHCA et PermeaDerm® sur deux zones corporelles adjacentes ou symétriques.

Avant la randomisation des zones d'étude et l'application des pansements d'étude, des évaluations de base de la taille de la plaie et de la profondeur de la brûlure seront effectuées par le médecin expérimenté et documentées à l'aide de photographies et, le cas échéant, de mesures laser Doppler (Moor Laser Speckle®, Moor Instruments, Devon, Royaume-Uni) . Le pourcentage de prise de greffe et de cicatrisation après le retrait des pansements temporaires et l'autogreffe secondaire (bras d'étude 1) ou après l'excision et l'autogreffe directe avec une autogreffe à larges mailles et des pansements temporaires en superposition (bras d'étude 2) sera évalué.

Les critères de jugement secondaires incluront les complications telles que les infections, les signes de rejet/non-adhérence, l'accumulation de liquide/hématome sous les pansements et la maturation clinique des cicatrices à moyen et long terme, tel qu'évalué par le POSAS et objectivement avec le dispositif DermaLab Combo® (Cortex Technology ApS, Hadsund, Danemark).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 2 % de surface corporelle totale (TBSA) sur toute l'épaisseur brûlée.
  • Patients présentant deux zones brûlées adjacentes ou symétriques sur toute l'épaisseur (chacune ≥ 1 TBSA) et de taille comparable (TBSA ± 0,5), qui nécessitent un débridement et une autogreffe.

Critère d'exclusion:

  • Délai entre la blessure et l'admission >= 5 jours
  • Septicémie à l'admission ou infection cliniquement suspectée (selon le médecin traitant)
  • Grossesse ou accouchement
  • Dépistage positif du VIH ou de l'hépatite
  • Antécédents de malignité active
  • Patients qui ne nécessitent pas de débridement chirurgical ni d'autogreffe
  • Patient présentant des brûlures provenant d'autres causes (chimiques et gelures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Permeaderm comme couverture temporaire
A : couverture temporaire avec PermeaDerm jusqu'à l'autogreffe : après la randomisation du site d'étude, le pansement à l'étude sera appliqué comme couverture temporaire sur les brûlures de pleine épaisseur fraîchement excisées.
Dispositif: PermeaDerm pour une couverture temporaire
Voir au dessus
Comparateur actif: FHCA comme couverture temporaire
B : couverture temporaire avec FHCA jusqu'à l'autogreffe : après la randomisation du site d'étude, le pansement à l'étude sera appliqué comme couverture temporaire sur les brûlures de pleine épaisseur fraîchement excisées.
Dispositif: FHCA pour une couverture temporaire
Voir au dessus
Expérimental: Permeaderm sur autogreffe à mailles larges
C : couverture temporaire de l'autogreffe à mailles larges avec PermeaDerm jusqu'à ce que la cicatrisation se produise et que PermeaDerm puisse enlever
Dispositif: PermeaDerm sur autogreffe
Voir au dessus
Comparateur actif: FHCA sur autogreffe à mailles larges
D : couverture temporaire d'une autogreffe à mailles larges avec du FHCA jusqu'à ce que la guérison se produise
Dispositif: FHCA sur autogreffe
voir au dessus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de guérir
Délai: jusqu'à 8 semaines après la greffe initiale
Temps jusqu'à ce que les zones d'étude soient guéries à 95%, tel qu'évalué par des évaluateurs en aveugle sur la base de photographies
jusqu'à 8 semaines après la greffe initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des problèmes d'observance (groupe 2)
Délai: jusqu'à 21 jours après la chirurgie initiale
% de non-observance au premier changement de pansement
jusqu'à 21 jours après la chirurgie initiale
Incidence des problèmes d'observance (Bras 1)
Délai: jusqu'à 21 jours après la chirurgie initiale
% de non-adhérence au premier changement de pansement et au moment du retrait du pansement avant la greffe
jusqu'à 21 jours après la chirurgie initiale
Incidence des infections
Délai: jusqu'à 8 semaines après la greffe initiale
Incidence de l'infection, définie comme > 10 x 5 bactéries/g de tissu, prise uniquement en cas de suspicion d'infection.
jusqu'à 8 semaines après la greffe initiale
Taux d'accumulation de liquide/hématome
Délai: jusqu'à 21 jours après la chirurgie initiale
% d'accumulation de liquide/formation d'hématome au premier changement de pansement
jusqu'à 21 jours après la chirurgie initiale
Rentabilité
Délai: Jusqu'à la greffe des sites d'étude, dans les 21 jours
Prix ​​au cm carré de chaque pansement étudié
Jusqu'à la greffe des sites d'étude, dans les 21 jours
Évaluation des cicatrices avec l'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: Évalué dans les 4 semaines après une cicatrisation à 95 %
À l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur POSAS, qu'est-ce qu'un score composite qui évalue l'apparence générale de la cicatrice, basé sur chaque score unique pour évaluer la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse, la surface. Chaque sous-score varie de 1 à 10. Le score composite est calculé comme une moyenne des sous-scores. Des nombres plus élevés signifient des cicatrices plus graves.
Évalué dans les 4 semaines après une cicatrisation à 95 %
Évaluation des cicatrices avec l'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: Évalué entre 3 et 9 mois après l'admission initiale
À l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur POSAS, qu'est-ce qu'un score composite qui évalue l'apparence générale de la cicatrice, basé sur chaque score unique pour évaluer la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse, la surface. Chaque sous-score varie de 1 à 10. Le score composite est calculé comme une moyenne des sous-scores. Des nombres plus élevés signifient une pire cicatrisation.
Évalué entre 3 et 9 mois après l'admission initiale
Évaluation des cicatrices avec l'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: Évalué entre 9 et 15 mois après l'admission initiale
À l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur POSAS, qu'est-ce qu'un score composite qui évalue l'apparence générale de la cicatrice, basé sur chaque score unique pour évaluer la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse, la surface. Chaque sous-score varie de 1 à 10. Le score composite est calculé comme une moyenne des sous-scores. Des nombres plus élevés signifient des cicatrices plus graves.
Évalué entre 9 et 15 mois après l'admission initiale
Cicatrices avec l'appareil DermaLab Combo : Viscoélasticité
Délai: Évalué dans les 4 semaines après 95 % de cicatrisation
Mesuré par le temps d'aspiration et de rétraction négatif.
Évalué dans les 4 semaines après 95 % de cicatrisation
Cicatrices avec l'appareil DermaLab Combo : Viscoélasticité
Délai: Évalué entre 3 et 9 mois après l'admission initiale
Mesuré par le temps d'aspiration et de rétraction négatif.
Évalué entre 3 et 9 mois après l'admission initiale
Cicatrices avec l'appareil DermaLab Combo : Viscoélasticité
Délai: Évalué entre 9 et 15 mois après l'admission initiale
Mesuré par le temps d'aspiration et de rétraction négatif.
Évalué entre 9 et 15 mois après l'admission initiale
Cicatrices avec l'appareil DermaLab Combo : Hydratation
Délai: Évalué dans les 4 semaines après une cicatrisation à 95 %
Mesuré en fonction de la conductance cutanée.
Évalué dans les 4 semaines après une cicatrisation à 95 %
Cicatrices avec l'appareil DermaLab Combo : Hydratation
Délai: Évalué entre 3 et 9 mois après l'admission initiale
Mesuré en fonction de la conductance cutanée.
Évalué entre 3 et 9 mois après l'admission initiale
Cicatrices avec l'appareil DermaLab Combo : Hydratation
Délai: Évalué entre 9 et 15 mois après l'admission initiale
Mesuré en fonction de la conductance cutanée.
Évalué entre 9 et 15 mois après l'admission initiale
Cicatrices avec l'appareil DermaLab Combo : Pigmentation
Délai: Évalué dans les 4 semaines après 95 % de cicatrisation
Mesuré en fonction de l'absorption lumineuse de la mélanine et de l'érythème
Évalué dans les 4 semaines après 95 % de cicatrisation
Cicatrices avec l'appareil DermaLab Combo : Pigmentation
Délai: Évalué entre 3 et 9 mois après l'admission initiale
Mesuré en fonction de l'absorption lumineuse de la mélanine et de l'érythème
Évalué entre 3 et 9 mois après l'admission initiale
Cicatrices avec l'appareil DermaLab Combo : Pigmentation
Délai: Évalué entre 9 et 15 mois après l'admission initiale
Mesuré en fonction de l'absorption lumineuse de la mélanine et de l'érythème
Évalué entre 9 et 15 mois après l'admission initiale
Cicatrices avec l'appareil DermaLab Combo : Perte d'eau trans épithermale
Délai: Évalué dans les 4 semaines après une cicatrisation à 95 %
Mesure de l'évaporation en g/mètre carré/heure
Évalué dans les 4 semaines après une cicatrisation à 95 %
Cicatrices avec l'appareil DermaLab Combo : Perte d'eau trans épithermale
Délai: Évalué entre 3 et 9 mois après l'admission initiale
Mesure de l'évaporation en g/mètre carré/heure
Évalué entre 3 et 9 mois après l'admission initiale
Cicatrices avec l'appareil DermaLab Combo : Perte d'eau trans épithermale
Délai: Évalué entre 9 et 15 mois après l'admission initiale
Mesure de l'évaporation en g/mètre carré/heure
Évalué entre 9 et 15 mois après l'admission initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaborateurs

Shriners Hospitals for Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David N Herndon, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-0344

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

les données ne seront pas partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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