Permeaderm 与同种异体移植物治疗全层烧伤
2020年12月11日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
生物合成皮肤替代物与冷冻人尸体同种异体移植物对切除的全层烧伤创面的临时覆盖
冷冻人尸体同种异体移植物 (FHCA) 是当今临时覆盖切除的全层烧伤的黄金标准，但也非常昂贵，与其他产品相比需要额外的人员和大量存储空间。
本研究的目的是确定 PermeaDerm® 敷料在用作全层烧伤切除创面的临时敷料时促进伤口床成熟的程度。
将通过与 FHCA 的直接比较来确定连续自体移植促进伤口床成熟的功效和安全性。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性、随机、匹配设计的试点研究中，我们旨在比较当前的护理标准 FHCA 与 PermeaDerm®。
每个研究组的 30 名患者（n 总数 = 60）将被纳入符合纳入标准的患者，以在两个相邻或对称的身体区域随机接受 FHCA 和 PermeaDerm®。
在随机化研究区域和应用研究敷料之前，伤口大小和烧伤深度的基线评估将由经验丰富的医生进行，并使用摄影和在指示激光多普勒（Moor Laser Speckle®，Moor Instruments，Devon，UK）测量时进行记录. 将评估去除临时伤口敷料和二次自体移植（研究组 1）后或切除和直接自体移植后（使用细网状自体移植物和临时伤口敷料作为覆盖物（研究组 2））移植物获取和伤口愈合的百分比。
次要结果将包括感染、排斥/不依从的迹象、敷料下积液/血肿以及中期和长期临床疤痕成熟等并发症，由 POSAS 评估并使用 DermaLab Combo® 设备（Cortex Technology）客观地评估ApS，Hadsund，丹麦）。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch Galveston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 2 % 全身表面积 (TBSA) 全层烧伤。
- 有两个相邻或身体对称的全层烧伤区域（每个 ≥ 1 TBSA）且大小相当（TBSA ± 0.5）的患者，需要清创和自体移植。
排除标准：
- 从受伤到入院时间 >= 5 天
- 入院败血症或临床疑似感染（根据主治医师）
- 怀孕或生育
- 阳性 HIV 或肝炎筛查
- 活动性恶性肿瘤病史
- 不需要手术清创和自体移植的患者
- 因其他原因（化学物质和冻伤）引起的烧伤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Permeaderm 作为临时覆盖物
A：自体移植前用 PermeaDerm 临时覆盖：研究部位随机化后，研究敷料将临时覆盖在刚切除的全层烧伤伤口上。
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有源比较器：FHCA 作为临时保险
B：在自体移植之前用 FHCA 临时覆盖：研究地点随机化后，研究敷料将临时覆盖在新切除的全层烧伤伤口上。
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实验性的：Permeaderm 广泛网状自体移植
C：用 PermeaDerm 临时覆盖广泛网状的自体移植物，直到愈合并且 PermeaDerm 可以去除
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有源比较器：广泛网状自体移植物上的 FHCA
D：用 FHCA 临时覆盖广泛网状的自体移植物直到愈合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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是时候治愈了
大体时间：最初移植后最多 8 周
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研究区域达到 95% 愈合所需的时间，由盲法评估员根据照片进行评分
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最初移植后最多 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依从性问题的发生率（第 2 组）
大体时间：初次手术后最多 21 天
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第一次换药时不依从的百分比
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初次手术后最多 21 天
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依从性问题的发生率（第 1 组）
大体时间：初次手术后最多 21 天
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第一次敷料更换时和移植前去除敷料时的不依从率百分比
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初次手术后最多 21 天
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感染发生率
大体时间：最初移植后最多 8 周
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感染发生率，定义为 >10x5 个细菌/g 组织，仅在怀疑感染时才采取。
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最初移植后最多 8 周
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液体/血肿积聚率
大体时间：初次手术后最多 21 天
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首次更换敷料时液体积聚/血肿形成的百分比
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初次手术后最多 21 天
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成本效益
大体时间：直到移植研究点，在 21 天内
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每种研究敷料每平方厘米的价格
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直到移植研究点，在 21 天内
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使用患者和观察者评估量表 (POSAS) 进行疤痕评估
大体时间：伤口愈合 95% 后 4 周内评估
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使用 Patient and Observer 疤痕评估量表 POSAS，什么是综合评分，用于评估疤痕的整体外观，基于对血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性、表面进行评分的每个单一评分。
每个单项分数范围为 1-10。
综合分数计算为单项分数的平均值。
更高的数字意味着更严重的疤痕。
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伤口愈合 95% 后 4 周内评估
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使用患者和观察者评估量表 (POSAS) 进行疤痕评估
大体时间：首次入院后 3 至 9 个月进行评估
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使用 Patient and Observer 疤痕评估量表 POSAS，什么是综合评分，用于评估疤痕的整体外观，基于对血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性、表面进行评分的每个单一评分。
每个单项分数范围为 1-10。
综合分数计算为单项分数的平均值。
更高的数字意味着更严重的疤痕。
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首次入院后 3 至 9 个月进行评估
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使用患者和观察者评估量表 (POSAS) 进行疤痕评估
大体时间：首次入院后 9-15 个月进行评估
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使用 Patient and Observer 疤痕评估量表 POSAS，什么是综合评分，用于评估疤痕的整体外观，基于对血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性、表面进行评分的每个单一评分。
每个单项分数范围为 1-10。
综合分数计算为单项分数的平均值。
更高的数字意味着更严重的疤痕。
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首次入院后 9-15 个月进行评估
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DermaLab Combo 设备的疤痕：粘弹性
大体时间：伤口愈合 95% 后 4 周内评估
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通过负吸力和回缩时间测量。
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伤口愈合 95% 后 4 周内评估
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DermaLab Combo 设备的疤痕：粘弹性
大体时间：首次入院后 3 至 9 个月进行评估
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通过负吸力和回缩时间测量。
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首次入院后 3 至 9 个月进行评估
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DermaLab Combo 设备的疤痕：粘弹性
大体时间：首次入院后 9-15 个月进行评估
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通过负吸力和回缩时间测量。
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首次入院后 9-15 个月进行评估
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使用 DermaLab Combo 设备去除疤痕：补水
大体时间：伤口愈合 95% 后 4 周内评估
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根据皮肤电导测量。
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伤口愈合 95% 后 4 周内评估
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使用 DermaLab Combo 设备去除疤痕：补水
大体时间：首次入院后 3 至 9 个月进行评估
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根据皮肤电导测量。
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首次入院后 3 至 9 个月进行评估
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使用 DermaLab Combo 设备去除疤痕：补水
大体时间：首次入院后 9-15 个月进行评估
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根据皮肤电导测量。
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首次入院后 9-15 个月进行评估
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使用 DermaLab Combo 设备的疤痕：色素沉着
大体时间：伤口愈合 95% 后 4 周内评估
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基于黑色素和红斑的光吸收测量
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伤口愈合 95% 后 4 周内评估
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使用 DermaLab Combo 设备的疤痕：色素沉着
大体时间：首次入院后 3 至 9 个月进行评估
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基于黑色素和红斑的光吸收测量
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首次入院后 3 至 9 个月进行评估
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使用 DermaLab Combo 设备的疤痕：色素沉着
大体时间：首次入院后 9-15 个月进行评估
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基于黑色素和红斑的光吸收测量
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首次入院后 9-15 个月进行评估
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DermaLab Combo 设备的疤痕：经超热失水
大体时间：伤口愈合 95% 后 4 周内评估
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以克/平方米/小时为单位测量蒸发量
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伤口愈合 95% 后 4 周内评估
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DermaLab Combo 设备的疤痕：经超热失水
大体时间：首次入院后 3 至 9 个月进行评估
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以克/平方米/小时为单位测量蒸发量
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首次入院后 3 至 9 个月进行评估
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DermaLab Combo 设备的疤痕：经超热失水
大体时间：首次入院后 9-15 个月进行评估
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以克/平方米/小时为单位测量蒸发量
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首次入院后 9-15 个月进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David N Herndon, MD、The University of Texas Medical Branch, Galveston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月31日
初级完成 (预期的)
2019年7月31日
研究完成 (预期的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月11日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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