Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Permeaderm versus homograft pro popáleniny celé tloušťky

11. prosince 2020 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Biosyntetická náhražka kůže versus zmrazený aloštěp lidské mrtvoly pro dočasné krytí vyříznutých popálenin celé tloušťky

Frozen Human Cadaver Allograft (FHCA) je v dnešní době zlatým standardem pro dočasné pokrytí vyříznutých popálenin v plné tloušťce, ale je také velmi drahý a vyžaduje další personál a velké skladovací prostory ve srovnání s jinými produkty. Účelem této studie je určit, do jaké míry krytí PermeaDerm® podporuje zrání spodiny rány, když se používá jako dočasné krytí na vyříznuté popáleniny plné tloušťky. Účinnost a bezpečnost při podpoře zrání spodiny rány pro následnou autoštěpaci bude stanovena přímým srovnáním s FHCA.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, randomizované pilotní studii se shodným designem se snažíme porovnat současný standard péče FHCA s PermeaDerm®.

30 pacientů pro každé rameno studie (n celkem = 60), kteří splňují kritéria pro zařazení, bude zařazeno do náhodného podání FHCA a PermeaDerm® na dvě sousední nebo symetrické oblasti těla.

Před randomizací studijních oblastí a aplikací studijních obvazů provede zkušený lékař základní hodnocení velikosti rány a hloubky popáleniny a zdokumentuje pomocí fotografie a v indikovaných případech měření laserem Doppler (Moor Laser Speckle®, Moor Instruments, Devon, UK). . Bude hodnoceno procento odběru štěpu a hojení rány po odstranění dočasných obvazů na rány a sekundárním autoštěpu (studijní rameno 1) nebo po excizi a přímém autograftu s autograftem se širokými oky a dočasnými obvazy na rány jako překrytí (studijní rameno 2).

Sekundární výsledky budou zahrnovat komplikace, jako jsou infekce, známky odmítnutí/neadherence, akumulace tekutiny/hematom pod obvazy a střednědobé a dlouhodobé klinické vyzrávání jizev, jak bylo hodnoceno POSAS a objektivně pomocí zařízení DermaLab Combo® (Cortex Technology ApS, Hadsund, Dánsko).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Popáleno ≥ 2 % celkové plochy povrchu těla (TBSA).
  • Pacienti se dvěma sousedními nebo tělesně symetrickými popálenými oblastmi v plné tloušťce (každá ≥ 1 TBSA) a srovnatelnou velikostí (TBSA ± 0,5), které vyžadují debridement a autografting.

Kritéria vyloučení:

  • Doba od úrazu do přijetí >= 5 dní
  • Sepse při přijetí nebo klinicky podezření na infekci (dle ošetřujícího lékaře)
  • Těhotenství nebo porod
  • Pozitivní testy na HIV nebo hepatitidu
  • Historie aktivní malignity
  • Pacienti, kteří nevyžadují chirurgický debridement a autografting
  • Pacient s popáleninami z jiných příčin (chemické a omrzliny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Permeaderm jako dočasné krytí
Odpověď: Dočasné krytí pomocí PermeaDerm až do autoštěpu: Po randomizaci místa studie bude studijní obvaz aplikován jako dočasné krytí na čerstvě vyříznuté popáleniny plné tloušťky.
Přístroj: PermeaDerm pro dočasné krytí
Viz výše
Aktivní komparátor: FHCA jako dočasné krytí
B: dočasné krytí FHCA až do autoštěpu: Po randomizaci místa studie bude studijní obvaz aplikován jako dočasné krytí na čerstvě vyříznuté popáleniny plné tloušťky.
Přístroj: FHCA pro dočasné krytí
Viz výše
Experimentální: Permeaderm přes široce síťovaný autoštěp
C: dočasné pokrytí autotransplantátu s velkou síťovinou pomocí PermeaDerm, dokud nedojde k zahojení a PermeaDerm může odstranit
Přístroj: PermeaDerm přes autoštěp
Viz výše
Aktivní komparátor: FHCA přes široce síťovaný autoštěp
D: dočasné překrytí autotransplantátu s velkou síťovinou FHCA, dokud nedojde k zahojení
Přístroj: FHCA přes autograft
viz výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas se uzdravit
Časové okno: až 8 týdnů po prvním roubování
Čas do zahojení studijních oblastí z 95 % podle hodnocení zaslepených hodnotitelů na základě fotografií
až 8 týdnů po prvním roubování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt problémů s dodržováním (rameno 2)
Časové okno: do 21 dnů po úvodní operaci
% nepřilnavosti při první výměně obvazu
do 21 dnů po úvodní operaci
Výskyt problémů s přilnavostí (rameno 1)
Časové okno: do 21 dnů po úvodní operaci
% non-adherence při první výměně krytí a v době odstranění krytí před transplantací
do 21 dnů po úvodní operaci
Výskyt infekcí
Časové okno: až 8 týdnů po prvním roubování
Výskyt infekce, definovaný jako >10x5 bakterií/g tkáně, odebírá se pouze při podezření na infekci.
až 8 týdnů po prvním roubování
Rychlost akumulace tekutiny/hematomu
Časové okno: do 21 dnů po úvodní operaci
% akumulace tekutiny/tvorby hematomu při první výměně obvazu
do 21 dnů po úvodní operaci
Efektivita nákladů
Časové okno: Do naroubování studijních míst do 21 dnů
Cena za cm čtvereční každého studijního obvazu
Do naroubování studijních míst do 21 dnů
Hodnocení jizev pomocí škály hodnocení pacientů a pozorovatelů (POSAS)
Časové okno: Posouzeno do 4 týdnů po 95% zhojení ran
Pomocí škály hodnocení jizev pro pacienty a pozorovatele POSAS, což je složené skóre, které hodnotí celkový vzhled jizvy, na základě každého jednotlivého skóre pro hodnocení vaskularity, pigmentace, tloušťky, reliéfu, poddajnosti, povrchu. Každé dílčí skóre se pohybuje od 1 do 10. Složené skóre se vypočítá jako průměr dílčích skóre. Vyšší čísla znamenají horší jizvy.
Posouzeno do 4 týdnů po 95% zhojení ran
Hodnocení jizev pomocí škály hodnocení pacientů a pozorovatelů (POSAS)
Časové okno: Hodnoceno mezi 3 a 9 měsíci po prvním přijetí
Pomocí škály hodnocení jizev pro pacienty a pozorovatele POSAS, což je složené skóre, které hodnotí celkový vzhled jizvy, na základě každého jednotlivého skóre pro hodnocení vaskularity, pigmentace, tloušťky, reliéfu, poddajnosti, povrchu. Každé dílčí skóre se pohybuje od 1 do 10. Složené skóre se vypočítá jako průměr dílčích skóre. Vyšší čísla znamenají horší jizvy.
Hodnoceno mezi 3 a 9 měsíci po prvním přijetí
Hodnocení jizev pomocí škály hodnocení pacientů a pozorovatelů (POSAS)
Časové okno: Hodnoceno mezi 9-15 měsíci po prvním přijetí
Pomocí škály hodnocení jizev pro pacienty a pozorovatele POSAS, což je složené skóre, které hodnotí celkový vzhled jizvy, na základě každého jednotlivého skóre pro hodnocení vaskularity, pigmentace, tloušťky, reliéfu, poddajnosti, povrchu. Každé dílčí skóre se pohybuje od 1 do 10. Složené skóre se vypočítá jako průměr dílčích skóre. Vyšší čísla znamenají horší jizvy.
Hodnoceno mezi 9-15 měsíci po prvním přijetí
Zjizvení přístrojem DermaLab Combo: Viskoelasticita
Časové okno: Posouzeno do 4 týdnů po 95% zhojení ran
Měřeno prostřednictvím záporného sacího a zatahovacího času.
Posouzeno do 4 týdnů po 95% zhojení ran
Zjizvení přístrojem DermaLab Combo: Viskoelasticita
Časové okno: Hodnoceno mezi 3 a 9 měsíci po prvním přijetí
Měřeno prostřednictvím záporného sacího a zatahovacího času.
Hodnoceno mezi 3 a 9 měsíci po prvním přijetí
Zjizvení přístrojem DermaLab Combo: Viskoelasticita
Časové okno: Hodnoceno mezi 9-15 měsíci po prvním přijetí
Měřeno prostřednictvím záporného sacího a zatahovacího času.
Hodnoceno mezi 9-15 měsíci po prvním přijetí
Zjizvení přístrojem DermaLab Combo: Hydratace
Časové okno: Posouzeno do 4 týdnů po 95% zhojení ran
Měřeno na základě vodivosti pokožky.
Posouzeno do 4 týdnů po 95% zhojení ran
Zjizvení přístrojem DermaLab Combo: Hydratace
Časové okno: Hodnoceno mezi 3 a 9 měsíci po prvním přijetí
Měřeno na základě vodivosti pokožky.
Hodnoceno mezi 3 a 9 měsíci po prvním přijetí
Zjizvení přístrojem DermaLab Combo: Hydratace
Časové okno: Hodnoceno mezi 9-15 měsíci po prvním přijetí
Měřeno na základě vodivosti pokožky.
Hodnoceno mezi 9-15 měsíci po prvním přijetí
Zjizvení přístrojem DermaLab Combo: Pigmentace
Časové okno: Posouzeno do 4 týdnů po 95% zhojení ran
Měřeno na základě světelné absorpce melaninu a erytému
Posouzeno do 4 týdnů po 95% zhojení ran
Zjizvení přístrojem DermaLab Combo: Pigmentace
Časové okno: Hodnoceno mezi 3 a 9 měsíci po prvním přijetí
Měřeno na základě světelné absorpce melaninu a erytému
Hodnoceno mezi 3 a 9 měsíci po prvním přijetí
Zjizvení přístrojem DermaLab Combo: Pigmentace
Časové okno: Hodnoceno mezi 9-15 měsíci po prvním přijetí
Měřeno na základě světelné absorpce melaninu a erytému
Hodnoceno mezi 9-15 měsíci po prvním přijetí
Zjizvení pomocí zařízení DermaLab Combo: Trans epitermální ztráta vody
Časové okno: Posouzeno do 4 týdnů po 95% zhojení ran
Měření odpařování vg/metr čtvereční/hod
Posouzeno do 4 týdnů po 95% zhojení ran
Zjizvení pomocí zařízení DermaLab Combo: Trans epitermální ztráta vody
Časové okno: Hodnoceno mezi 3 a 9 měsíci po prvním přijetí
Měření odpařování vg/metr čtvereční/hod
Hodnoceno mezi 3 a 9 měsíci po prvním přijetí
Zjizvení pomocí zařízení DermaLab Combo: Trans epitermální ztráta vody
Časové okno: Hodnoceno mezi 9-15 měsíci po prvním přijetí
Měření odpařování vg/metr čtvereční/hod
Hodnoceno mezi 9-15 měsíci po prvním přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Spolupracovníci

Shriners Hospitals for Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David N Herndon, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0344

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

data nebudou sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vypálení v plné tloušťce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit