전층 화상에 대한 Permeaderm 대 Homograft
2020년 12월 11일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
절제된 전체 두께 화상 상처의 임시 적용을 위한 생합성 피부 대체 대 냉동 인간 사체 동종이식
FHCA(Frozen Human Cadaver Allograft)는 오늘날 절제된 전층 화상의 임시 보장을 위한 황금 표준이지만 다른 제품에 비해 매우 비싸고 추가 인력과 주요 보관 공간이 필요합니다.
이 연구의 목적은 절제된 전층 화상 상처에 대한 임시 드레싱으로 사용될 때 PermeaDerm® 드레싱이 상처 바닥 성숙을 촉진하는 정도를 결정하는 것입니다.
연속적인 자가 이식을 위한 상처 바닥 성숙 촉진의 효능 및 안전성은 FHCA와 직접 비교를 통해 결정됩니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이 전향적 무작위 매칭 파일럿 연구에서 우리는 현재 표준 치료 FHCA를 PermeaDerm®과 비교하는 것을 목표로 합니다.
포함 기준을 충족하는 각 연구 부문에 대해 30명의 환자(n 총 = 60명)가 2개의 인접한 또는 대칭 신체 부위에 FHCA 및 PermeaDerm®을 무작위로 받도록 등록됩니다.
연구 영역을 무작위화하고 연구 드레싱을 적용하기 전에 숙련된 의사가 상처 크기 및 화상 깊이의 기본 평가를 수행하고 사진을 사용하여 기록하고 지시된 경우 레이저 도플러(Moor Laser Speckle®, Moor Instruments, Devon, UK) 측정을 수행합니다. . 임시 상처 드레싱 및 2차 자가 이식(연구 부문 1)을 제거한 후 또는 절제 후, 그물망이 넓은 자가 이식편 및 임시 상처 드레싱을 오버레이로 사용한 직접 자가 이식(연구 부문 2) 후 이식편 채취 및 상처 치유의 백분율을 평가할 것입니다.
2차 결과에는 감염, 거부/비순응 징후, 체액 축적/드레싱 아래 혈종, 중장기 임상 흉터 성숙과 같은 합병증이 포함되며, 이는 POSAS에서 객관적으로 DermaLab Combo® 장치(Cortex Technology ApS, Hadsund, 덴마크).
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch Galveston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 2% 전체 체표면적(TBSA) 전체 두께 화상.
- 2개의 인접하거나 신체 대칭적인 전체 두께 화상 부위(각각 ≥ 1 TBSA) 및 비슷한 크기(TBSA ± 0.5)가 있고 괴사 조직 제거 및 자가 이식이 필요한 환자.
제외 기준:
- 부상에서 입원까지의 시간 >= 5일
- 입원 시 패혈증 또는 임상적으로 의심되는 감염(주치의에 따름)
- 임신 또는 출산
- 양성 HIV 또는 간염 선별검사
- 활동성 악성 종양의 병력
- 외과적 괴사조직 제거 및 자가 이식이 필요하지 않은 환자
- 다른 원인(화학적 및 동상)으로 인한 화상 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Permeaderm을 임시 보장으로
A: 자가 이식까지 PermeaDerm으로 임시 커버리지: 연구 부위를 무작위로 지정한 후, 연구 드레싱을 갓 절제한 전층 화상 상처에 임시 커버리지로 적용할 것입니다.
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위 참조
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활성 비교기: 임시 보장으로서의 FHCA
B: 자가 이식까지 FHCA로 임시 커버리지: 연구 부위를 무작위화한 후, 연구 드레싱을 갓 절제한 전층 화상 상처에 임시 커버리지로 적용할 것입니다.
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위 참조
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실험적: 넓게 메쉬가 있는 자가 이식편 위의 Permeaderm
C: 치유가 일어나고 PermeaDerm이 제거할 수 있을 때까지 PermeaDerm으로 광범위하게 메쉬된 자가 이식편을 일시적으로 덮습니다.
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위 참조
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활성 비교기: 광범위하게 메쉬된 자가 이식에 대한 FHCA
D: 치유가 발생할 때까지 FHCA로 광범위하게 메쉬된 자가 이식편을 일시적으로 덮습니다.
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위 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유의 시간
기간: 초기 접목 후 최대 8주
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사진을 기반으로 맹검 평가자가 평가한 연구 영역이 95% 치유될 때까지의 시간
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초기 접목 후 최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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점착 문제 발생률(Arm 2)
기간: 최초 수술 후 최대 21일
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첫 번째 드레싱 교체 시 불순응 %
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최초 수술 후 최대 21일
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점착 문제의 발생률(Arm 1)
기간: 최초 수술 후 최대 21일
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첫 번째 드레싱 교환 시 및 접목 전 드레싱 제거 시 비점착 %
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최초 수술 후 최대 21일
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감염의 발생률
기간: 초기 접목 후 최대 8주
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감염 발생률, >10x5 박테리아/g 조직으로 정의됨, 감염이 의심되는 경우에만 취함.
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초기 접목 후 최대 8주
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체액/혈종 축적 속도
기간: 최초 수술 후 최대 21일
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첫 번째 드레싱 교체 시 체액 축적/혈종 형성 %
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최초 수술 후 최대 21일
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비용 효율성
기간: 시험부위 접목까지 21일 이내
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각 연구 드레싱의 cm 제곱당 가격
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시험부위 접목까지 21일 이내
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환자 및 관찰자 평가 척도(POSAS)를 사용한 흉터 평가
기간: 95% 상처 치유 후 4주 이내에 평가
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 POSAS를 사용하여 혈관, 색소 침착, 두께, 경감, 유연성, 표면을 평가하기 위한 각각의 단일 점수를 기준으로 흉터의 전반적인 모양을 평가하는 복합 점수입니다.
모든 하위 점수 범위는 1-10입니다.
종합 점수는 하위 점수의 평균으로 계산됩니다.
숫자가 높을수록 흉터가 더 심함을 의미합니다.
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95% 상처 치유 후 4주 이내에 평가
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환자 및 관찰자 평가 척도(POSAS)를 사용한 흉터 평가
기간: 최초 입학 후 3~9개월 사이에 평가
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 POSAS를 사용하여 혈관, 색소 침착, 두께, 경감, 유연성, 표면을 평가하기 위한 각각의 단일 점수를 기준으로 흉터의 전반적인 모양을 평가하는 복합 점수입니다.
모든 하위 점수 범위는 1-10입니다.
종합 점수는 하위 점수의 평균으로 계산됩니다.
숫자가 높을수록 흉터가 더 심함을 의미합니다.
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최초 입학 후 3~9개월 사이에 평가
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환자 및 관찰자 평가 척도(POSAS)를 사용한 흉터 평가
기간: 최초 입학 후 9~15개월 사이에 평가
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 POSAS를 사용하여 혈관, 색소 침착, 두께, 경감, 유연성, 표면을 평가하기 위한 각각의 단일 점수를 기준으로 흉터의 전반적인 모양을 평가하는 복합 점수입니다.
모든 하위 점수 범위는 1-10입니다.
종합 점수는 하위 점수의 평균으로 계산됩니다.
숫자가 높을수록 흉터가 더 심함을 의미합니다.
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최초 입학 후 9~15개월 사이에 평가
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DermaLab Combo 장치를 사용한 흉터: 점탄성
기간: 95% 상처 치유 후 4주 이내에 평가
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네거티브 흡입 및 후퇴 시간을 통해 측정됩니다.
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95% 상처 치유 후 4주 이내에 평가
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DermaLab Combo 장치를 사용한 흉터: 점탄성
기간: 최초 입학 후 3~9개월 사이에 평가
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네거티브 흡입 및 후퇴 시간을 통해 측정됩니다.
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최초 입학 후 3~9개월 사이에 평가
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DermaLab Combo 장치를 사용한 흉터: 점탄성
기간: 최초 입학 후 9~15개월 사이에 평가
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네거티브 흡입 및 후퇴 시간을 통해 측정됩니다.
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최초 입학 후 9~15개월 사이에 평가
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DermaLab Combo 장치를 사용한 흉터: 수분 공급
기간: 95% 상처 치유 후 4주 이내에 평가
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피부 전도도를 기준으로 측정.
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95% 상처 치유 후 4주 이내에 평가
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DermaLab Combo 장치를 사용한 흉터: 수분 공급
기간: 최초 입학 후 3~9개월 사이에 평가
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피부 전도도를 기준으로 측정.
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최초 입학 후 3~9개월 사이에 평가
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DermaLab Combo 장치를 사용한 흉터: 수분 공급
기간: 최초 입학 후 9~15개월 사이에 평가
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피부 전도도를 기준으로 측정.
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최초 입학 후 9~15개월 사이에 평가
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DermaLab Combo 장치를 사용한 흉터: 착색
기간: 95% 상처 치유 후 4주 이내에 평가
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멜라닌과 홍반의 광흡수를 기준으로 측정
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95% 상처 치유 후 4주 이내에 평가
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DermaLab Combo 장치를 사용한 흉터: 착색
기간: 최초 입학 후 3~9개월 사이에 평가
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멜라닌과 홍반의 광흡수를 기준으로 측정
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최초 입학 후 3~9개월 사이에 평가
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DermaLab Combo 장치를 사용한 흉터: 착색
기간: 최초 입학 후 9~15개월 사이에 평가
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멜라닌과 홍반의 광흡수를 기준으로 측정
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최초 입학 후 9~15개월 사이에 평가
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DermaLab Combo 장치를 사용한 흉터: 경피적 수분 손실
기간: 95% 상처 치유 후 4주 이내에 평가
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G/m²/시간 단위로 증발량 측정
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95% 상처 치유 후 4주 이내에 평가
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DermaLab Combo 장치를 사용한 흉터: 경피적 수분 손실
기간: 최초 입학 후 3~9개월 사이에 평가
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G/m²/시간 단위로 증발량 측정
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최초 입학 후 3~9개월 사이에 평가
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DermaLab Combo 장치를 사용한 흉터: 경피적 수분 손실
기간: 최초 입학 후 9~15개월 사이에 평가
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G/m²/시간 단위로 증발량 측정
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최초 입학 후 9~15개월 사이에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David N Herndon, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 1월 31일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전층 화상에 대한 임상 시험
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